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再発寛解型多発性硬化症患者におけるバテリズマブの有効性と安全性 (EMPIRE)

2016年12月20日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者におけるバテリズマブの有効性、安全性、および用量反応を評価する第 2a/2b 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験

主な目的:

  • 再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者における新しい造影剤増強病変 (CEL) の減少によって測定される、プラセボと比較したバテリズマブの有効性を評価すること。
  • 用量反応についてバテリズマブの複数回投与を評価すること。

副次的な目的:

  • プラセボと比較したバテリズマブの安全性と忍容性を評価すること。
  • バテリズマブの薬物動態 (PK) を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者 1 人あたりの研究期間は、最大 108 週間で、これには最大 4 週間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および最大 92 週間の治療後の安全性追跡期間が含まれます。

12週間の治療期間を完了した患者は、すべての被験者がバテリズマブを受けるオプションの長期延長試験に参加することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85060
        • Investigational Site Number 840009
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Investigational Site Number 840005
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Investigational Site Number 840014
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Investigational Site Number 840007
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Investigational Site Number 840012
    • New York
      • Latham、New York、アメリカ、12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Investigational Site Number 840015
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Investigational Site Number 840002
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Investigational Site Number 840008
  • カナダ
      • Greenfield Park、カナダ、J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
      • QuebeC、カナダ
        • Investigational Site Number 124002
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Investigational Site Number 752001
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • Investigational Site Number 616008
      • Lodz、ポーランド、90-549
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz、ポーランド、93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa、ポーランド、02-653
        • Investigational Site Number 616006
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow、ロシア連邦、107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Investigational Site Number 643003
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Investigational Site Number 643001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の診断。 過去 12 か月間に少なくとも 1 回の記録された再発。 -過去12か月および/またはスクリーニング時の磁気共鳴画像法（MRI）で少なくとも1つのコントラスト増強病変（CEL）。

-スクリーニングMRIで少なくとも3つのT2病変。

除外基準:

一次進行性または二次進行性MSの診断。 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア >5.5。 登録前30日以内の再発。 -プロトコルで指定された期間内の以前の免疫抑制治療。 -ナタリズマブ（Tysabri®）による前治療。 -出血/血小板障害、悪性腫瘍、プロトコルで定義されている特定の感染症の病歴、または研究への患者の参加に悪影響を与える可能性のあるその他の過去または現在の病状。

妊娠中または授乳中。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バテリズマブ 1回投与
0、2、4、8週目にバテリズマブを1回投与
薬：バテリズマブ

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

他の名前：
  • SAR339658
実験的：バテリズマブ用量 2
0、2、4、8週目にバテリズマブを2回投与
薬：バテリズマブ

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

他の名前：
  • SAR339658
実験的：バテリズマブ 3回投与
0、2、4、8週目にバテリズマブを3回投与
薬：バテリズマブ

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

他の名前：
  • SAR339658
実験的：バテリズマブ用量4
0、2、4、8週目にバテリズマブを4回投与
薬：バテリズマブ

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

他の名前：
  • SAR339658
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0、2、4、8 週目のプラセボ (Vatelizumab 用)
薬：プラセボ（バテリズマブ用）

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRI での新しい造影病変の累積数の減少
時間枠：第4週から第12週まで
第4週から第12週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性：有害事象を経験した患者の割合
時間枠：104週まで
104週まで
薬物動態：バテリズマブの血清濃度
時間枠：32週目まで
32週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genzyme, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月20日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRI13839
  • 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1153-3840 (他の：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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