Skuteczność i bezpieczeństwo watelizumabu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (EMPIRE)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a/2b oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i dawkę watelizumabu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)
Główne cele:
- Ocena skuteczności watelizumabu w porównaniu z placebo, mierzona na podstawie zmniejszenia liczby nowych zmian wzmacniających kontrast (CEL) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
- Ocena wielokrotnych dawek watelizumabu pod kątem odpowiedzi na dawkę.
Cele drugorzędne:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji watelizumabu w porównaniu z placebo.
- Ocena farmakokinetyki (PK) watelizumabu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na pacjenta wyniesie do 108 tygodni, w tym okres przesiewowy do 4 tygodni, okres leczenia do 12 tygodni i okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu do 92 tygodni.
Pacjenci, którzy ukończyli 12-tygodniowy okres leczenia, mogą wziąć udział w opcjonalnym długoterminowym badaniu kontynuacyjnym, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają watelizumab.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
- Investigational Site Number 643009
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
- Investigational Site Number 643003
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- Investigational Site Number 643005
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Investigational Site Number 643001
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
-
QuebeC, Kanada
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- Investigational Site Number 616008
-
Lodz, Polska, 90-549
- Investigational Site Number 616007
-
Lodz, Polska, 93-121
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Polska, 20-090
- Investigational Site Number 616004
-
Lublin, Polska, 20-718
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polska, 02-653
- Investigational Site Number 616006
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- Investigational Site Number 840004
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85060
- Investigational Site Number 840009
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Investigational Site Number 840005
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Investigational Site Number 840014
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Investigational Site Number 840007
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Investigational Site Number 840012
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12210
- Investigational Site Number 840001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Investigational Site Number 840015
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Investigational Site Number 840016
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Investigational Site Number 840002
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Investigational Site Number 840008
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 416 85
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Investigational Site Number 752001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS). Co najmniej 1 udokumentowany nawrót choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Co najmniej 1 zmiana wzmacniająca kontrast (CEL) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub podczas badania przesiewowego.
Co najmniej 3 zmiany T2 w badaniu przesiewowym MRI.
Kryteria wyłączenia:
Diagnoza pierwotnie postępującego lub wtórnie postępującego SM. Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) > 5,5. Nawrót w ciągu 30 dni przed rejestracją. Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne w okresach określonych w protokole. Wcześniejsze leczenie natalizumabem (Tysabri®). Historia zaburzeń krzepliwości krwi/płytek krwi, nowotworu złośliwego, niektórych infekcji określonych w protokole lub wszelkich innych przeszłych lub obecnych schorzeń, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
Ciąża lub karmienie piersią. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Watelizumab Dawka 1
Watelizumab w dawce 1 w tygodniu 0, 2, 4 i 8
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Watelizumab Dawka 2
Watelizumab w dawce 2 w tygodniach 0, 2, 4 i 8
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Watelizumab Dawka 3
Watelizumab w dawce 3 w tygodniach 0, 2, 4 i 8
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Watelizumab Dawka 4
Watelizumab w dawce 4 w tygodniach 0, 2, 4 i 8
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dla watelizumabu) w tygodniach 0, 2, 4 i 8
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: dożylna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie skumulowanej liczby nowych zmian wzmacniających kontrast w MRI
Ramy czasowe: od tygodnia 4 do tygodnia 12
|
od tygodnia 4 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do tygodnia 104
|
do tygodnia 104
|
|
Farmakokinetyka: stężenia watelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: do 32 tygodnia
|
do 32 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI13839
- 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1153-3840 (INNY: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .