Efficacité et innocuité du vatelizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (EMPIRE)
Une étude de phase 2a/2b en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la relation dose-réponse du vatelizumab chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
Objectifs principaux:
- Évaluer l'efficacité du vatelizumab par rapport au placebo, mesurée par une réduction des nouvelles lésions de contraste (CEL) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
- Évaluer plusieurs doses de vatelizumab pour une relation dose-réponse.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vatelizumab par rapport au placebo.
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) du vatelizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par patient pourra aller jusqu'à 108 semaines, y compris une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de l'innocuité post-traitement pouvant aller jusqu'à 92 semaines.
Les patients qui terminent la période de traitement de 12 semaines peuvent participer à une étude de prolongation facultative à long terme dans laquelle tous les sujets recevront du vatelizumab.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
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QuebeC, Canada
- Investigational Site Number 124002
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Kazan, Fédération Russe, 420021
- Investigational Site Number 643010
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Moscow, Fédération Russe, 107150
- Investigational Site Number 643009
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Moscow, Fédération Russe, 127018
- Investigational Site Number 643003
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Investigational Site Number 643005
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603076
- Investigational Site Number 643006
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- Investigational Site Number 643008
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St-Petersburg, Fédération Russe, 197089
- Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Investigational Site Number 643011
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St-Petersburg, Fédération Russe, 197376
- Investigational Site Number 643001
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- Investigational Site Number 616008
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Lodz, Pologne, 90-549
- Investigational Site Number 616007
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Lodz, Pologne, 93-121
- Investigational Site Number 616001
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Lublin, Pologne, 20-090
- Investigational Site Number 616004
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Lublin, Pologne, 20-718
- Investigational Site Number 616003
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Investigational Site Number 616002
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Warszawa, Pologne, 02-653
- Investigational Site Number 616006
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Göteborg, Suède, 416 85
- Investigational Site Number 752002
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Stockholm, Suède, 171 76
- Investigational Site Number 752001
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Alabama
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Investigational Site Number 840004
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85060
- Investigational Site Number 840009
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Investigational Site Number 840005
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Investigational Site Number 840014
-
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Florida
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Investigational Site Number 840007
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Investigational Site Number 840012
-
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New York
-
Latham, New York, États-Unis, 12210
- Investigational Site Number 840001
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Investigational Site Number 840015
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-
Texas
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Investigational Site Number 840016
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Investigational Site Number 840002
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Investigational Site Number 840008
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Au moins 1 rechute documentée au cours des 12 derniers mois. Au moins 1 lésion rehaussant le contraste (CEL) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au cours des 12 derniers mois et/ou lors du dépistage.
Au moins 3 lésions T2 à l'IRM de dépistage.
Critère d'exclusion:
Diagnostic de SEP primaire progressive ou secondaire progressive. Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) > 5,5. Rechute dans les 30 jours précédant l'inscription. Traitement immunosuppresseur antérieur dans les délais spécifiés par le protocole. Traitement antérieur par natalizumab (Tysabri®). Antécédents de troubles hémorragiques / plaquettaires, de malignité, de certaines infections telles que définies dans le protocole, ou de toute autre condition médicale passée ou actuelle qui affecterait négativement la participation du patient à l'étude.
Grossesse ou allaitement. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Vatelizumab Dose 1
Vatelizumab dose 1 aux semaines 0, 2, 4 et 8
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Vatelizumab Dose 2
Vatelizumab dose 2 aux semaines 0, 2, 4 et 8
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Vatelizumab Dose 3
3e dose de vatelizumab aux semaines 0, 2, 4 et 8
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Vatelizumab Dose 4
Vatelizumab dose 4 aux semaines 0, 2, 4 et 8
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pour le vatelizumab) aux semaines 0, 2, 4 et 8
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction du nombre cumulé de nouvelles lésions de contraste en IRM
Délai: de la semaine 4 à la semaine 12
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de la semaine 4 à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité : proportion de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 104
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jusqu'à la semaine 104
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Pharmacocinétique : concentrations sériques de vatelizumab
Délai: jusqu'à la semaine 32
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jusqu'à la semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI13839
- 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1153-3840 (AUTRE: UTN)
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