Eficácia e segurança do vatelizumabe em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMPIRE)
Um estudo de Fase 2a/2b, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e dose-resposta de vatelizumabe em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)
Objetivos primários:
- Avaliar a eficácia do vatelizumabe em comparação com o placebo, conforme medido por uma redução em novas lesões que realçam o contraste (CELs) em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR).
- Avaliar doses múltiplas de vatelizumabe para uma dose-resposta.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do vatelizumabe em comparação ao placebo.
- Avaliar a farmacocinética (PK) do vatelizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por paciente será de até 108 semanas, incluindo um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de até 92 semanas.
Os pacientes que concluírem o período de tratamento de 12 semanas podem entrar em um estudo opcional de extensão de longo prazo no qual todos os indivíduos receberão vatelizumabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greenfield Park, Canadá, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
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QuebeC, Canadá
- Investigational Site Number 124002
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Investigational Site Number 840004
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85060
- Investigational Site Number 840009
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Investigational Site Number 840005
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Investigational Site Number 840014
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigational Site Number 840007
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigational Site Number 840012
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12210
- Investigational Site Number 840001
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Investigational Site Number 840015
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Investigational Site Number 840016
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Investigational Site Number 840002
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Investigational Site Number 840008
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Kazan, Federação Russa, 420021
- Investigational Site Number 643010
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Moscow, Federação Russa, 107150
- Investigational Site Number 643009
-
Moscow, Federação Russa, 127018
- Investigational Site Number 643003
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- Investigational Site Number 643005
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197089
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197110
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197376
- Investigational Site Number 643001
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- Investigational Site Number 616008
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Lodz, Polônia, 90-549
- Investigational Site Number 616007
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Lodz, Polônia, 93-121
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Investigational Site Number 616004
-
Lublin, Polônia, 20-718
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polônia, 02-653
- Investigational Site Number 616006
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-
Göteborg, Suécia, 416 85
- Investigational Site Number 752002
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Investigational Site Number 752001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR). Pelo menos 1 recaída documentada nos últimos 12 meses. Pelo menos 1 lesão realçada por contraste (CEL) na ressonância magnética (MRI) nos últimos 12 meses e/ou na triagem.
Pelo menos 3 lesões T2 na triagem de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
Diagnóstico de EM progressiva primária ou progressiva secundária. Pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) > 5,5. Recaída dentro de 30 dias antes da inscrição. Tratamento imunossupressor prévio dentro dos períodos de tempo especificados pelo protocolo. Tratamento prévio com natalizumabe (Tysabri®). Histórico de distúrbios hemorrágicos/plaquetários, malignidade, certas infecções conforme definido no protocolo ou qualquer outra condição médica passada ou atual que possa afetar adversamente a participação do paciente no estudo.
Gravidez ou amamentação. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vatelizumabe Dose 1
Vatelizumabe dose 1 nas semanas 0, 2, 4 e 8
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Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Vatelizumabe Dose 2
Vatelizumabe dose 2 nas semanas 0, 2, 4 e 8
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Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Vatelizumabe Dose 3
Vatelizumabe dose 3 nas semanas 0, 2, 4 e 8
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Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Vatelizumabe Dose 4
Vatelizumabe dose 4 nas semanas 0, 2, 4 e 8
|
Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (para Vatelizumabe) nas Semanas 0, 2, 4 e 8
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Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução no número cumulativo de novas lesões que realçam o contraste na ressonância magnética
Prazo: da semana 4 à semana 12
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da semana 4 à semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: até a semana 104
|
até a semana 104
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Farmacocinética: concentrações séricas de vatelizumabe
Prazo: até a semana 32
|
até a semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI13839
- 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1153-3840 (OUTRO: UTN)
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