Vatelitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva MS-tauti (EMPIRE)
Vaiheen 2a/2b kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan vatelitsumabin tehoa, turvallisuutta ja annosvastetta potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti (RRMS)
Ensisijaiset tavoitteet:
- Vatelitsumabin tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna uusien kontrastia tehostavien leesioiden (CEL:ien) vähenemisenä uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) potilailla.
- Useiden vatelitsumabi-annosten annos-vasteen arvioimiseksi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vatelitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna.
- Vatelitsumabin farmakokinetiikan (PK) arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto potilasta kohti on enintään 108 viikkoa, mukaan lukien enintään 4 viikon seulontajakso, 12 viikon hoitojakso ja hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso enintään 92 viikkoa.
Potilaat, jotka suorittavat 12 viikon hoitojakson, voivat osallistua valinnaiseen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, jossa kaikki koehenkilöt saavat vatelitsumabia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
-
QuebeC, Kanada
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Investigational Site Number 616008
-
Lodz, Puola, 90-549
- Investigational Site Number 616007
-
Lodz, Puola, 93-121
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Puola, 20-090
- Investigational Site Number 616004
-
Lublin, Puola, 20-718
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Puola, 02-653
- Investigational Site Number 616006
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 416 85
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107150
- Investigational Site Number 643009
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- Investigational Site Number 643003
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Investigational Site Number 643005
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Investigational Site Number 643001
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Investigational Site Number 840004
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85060
- Investigational Site Number 840009
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Investigational Site Number 840005
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Investigational Site Number 840014
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Investigational Site Number 840007
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Investigational Site Number 840012
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12210
- Investigational Site Number 840001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Investigational Site Number 840015
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Investigational Site Number 840016
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Investigational Site Number 840002
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Investigational Site Number 840008
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Relapsoivan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) diagnoosi. Ainakin 1 dokumentoitu relapsi viimeisen 12 kuukauden aikana. Vähintään yksi kontrastia tehostava leesio (CEL) magneettikuvauksessa (MRI) viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai seulonnassa.
Vähintään 3 T2-leesiota magneettikuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Primaarisesti etenevän tai toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) >5,5. Uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Aikaisempi immunosuppressiohoito protokollan määrättyinä ajanjaksoina. Aiempi hoito natalitsumabilla (Tysabri®). Aiemmat verenvuoto-/verihiutalehäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, tietyt protokollassa määritellyt infektiot tai muut menneet tai nykyiset sairaudet, jotka vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
Raskaus tai imetys. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vatelitsumabin annos 1
Vatelitsumabiannos 1 viikoilla 0, 2, 4 ja 8
|
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vatelitsumabin annos 2
Vatelitsumabiannos 2 viikoilla 0, 2, 4 ja 8
|
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vatelitsumabin annos 3
Vatelitsumabiannos 3 viikoilla 0, 2, 4 ja 8
|
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vatelitsumabin annos 4
Vatelitsumabi-annos 4 viikoilla 0, 2, 4 ja 8
|
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (Vatelitsumabille) viikoilla 0, 2, 4 ja 8
|
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien kontrastia tehostavien leesioiden kumulatiivisen määrän väheneminen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: viikosta 4 viikkoon 12
|
viikosta 4 viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikkoon 104 asti
|
viikkoon 104 asti
|
|
Farmakokinetiikka: vatitsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: viikkoon 32 asti
|
viikkoon 32 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI13839
- 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1153-3840 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .