Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Vatelizumab bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (EMPIRE)

20 december 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2a/2b-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en dosisrespons van Vatelizumab bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)

Primaire doelen:

  • Om de werkzaamheid van vatelizumab te beoordelen in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van een vermindering van nieuwe contrastverhogende laesies (CEL's) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
  • Om meerdere doses vatelizumab te evalueren voor een dosis-respons.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van vatelizumab te evalueren in vergelijking met placebo.
  • Om de farmacokinetiek (PK) van vatelizumab te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek per patiënt zal maximaal 108 weken zijn, inclusief een screeningperiode van maximaal 4 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode na de behandeling van maximaal 92 weken.

Patiënten die de behandelingsperiode van 12 weken hebben voltooid, kunnen deelnemen aan een optionele langetermijnverlengingsstudie waarin alle proefpersonen vatelizumab zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
      • QuebeC, Canada
        • Investigational Site Number 124002
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Investigational Site Number 616008
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Investigational Site Number 616006
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Russische Federatie, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Investigational Site Number 643003
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85060
        • Investigational Site Number 840009
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Investigational Site Number 840014
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Investigational Site Number 840007
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Investigational Site Number 840012
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Investigational Site Number 840015
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Investigational Site Number 840002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Investigational Site Number 840008
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Investigational Site Number 752001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Minstens 1 gedocumenteerde terugval in de afgelopen 12 maanden. Minstens 1 contrastverhogende laesie (CEL) op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in de afgelopen 12 maanden en/of bij screening.

Minstens 3 T2-laesies bij screening MRI.

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van primair progressieve of secundair progressieve MS. Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) score >5,5. Herval binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Voorafgaande immunosuppressieve behandeling binnen protocol-gespecificeerde tijdsperioden. Voorafgaande behandeling met natalizumab (Tysabri®). Voorgeschiedenis van bloedings-/bloedplaatjesstoornissen, maligniteit, bepaalde infecties zoals gedefinieerd in het protocol, of andere vroegere of huidige medische aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek negatief zouden kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap of borstvoeding. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vatelizumab-dosis 1
Vatelizumab dosis 1 in week 0, 2, 4 en 8
Geneesmiddel: Vatelizumab

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • SAR339658
EXPERIMENTEEL: Vatelizumab-dosis 2
Vatelizumab dosis 2 in week 0, 2, 4 en 8
Geneesmiddel: Vatelizumab

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • SAR339658
EXPERIMENTEEL: Vatelizumab-dosis 3
Vatelizumab dosis 3 in week 0, 2, 4 en 8
Geneesmiddel: Vatelizumab

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • SAR339658
EXPERIMENTEEL: Vatelizumab-dosis 4
Vatelizumab dosis 4 in week 0, 2, 4 en 8
Geneesmiddel: Vatelizumab

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • SAR339658
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (voor Vatelizumab) in week 0, 2, 4 en 8
Geneesmiddel: Placebo (voor Vatelizumab)

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het cumulatieve aantal nieuwe contrastverhogende laesies op MRI
Tijdsspanne: van week 4 tot week 12
van week 4 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: tot week 104
tot week 104
Farmacokinetiek: serumconcentraties van vatelizumab
Tijdsspanne: tot week 32
tot week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRI13839
  • 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1153-3840 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vatelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren