Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Vatelizumab hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (EMPIRE)

20 december 2016 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En fas 2a/2b dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektivitet, säkerhet och dosrespons av Vatelizumab hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS)

Primära mål:

  • Att bedöma effekten av vatelizumab jämfört med placebo mätt som en minskning av nya kontrastförstärkande lesioner (CEL) hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
  • För att utvärdera flera doser av vatelizumab för ett dossvar.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för vatelizumab jämfört med placebo.
  • För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för vatelizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet per patient kommer att vara upp till 108 veckor, inklusive en screeningperiod på upp till 4 veckor, en behandlingsperiod på 12 veckor och en säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling på upp till 92 veckor.

Patienter som slutför den 12 veckor långa behandlingsperioden kan gå in i en valfri långtidsförlängningsstudie där alla försökspersoner kommer att få vatelizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85060
        • Investigational Site Number 840009
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Investigational Site Number 840014
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Investigational Site Number 840007
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Investigational Site Number 840012
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Investigational Site Number 840015
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Investigational Site Number 840002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Investigational Site Number 840008
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
      • QuebeC, Kanada
        • Investigational Site Number 124002
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Investigational Site Number 616008
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Investigational Site Number 616006
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Ryska Federationen, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • Investigational Site Number 643003
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 752001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). Minst 1 dokumenterat återfall under de senaste 12 månaderna. Minst 1 kontrastförstärkande lesion (CEL) på magnetisk resonanstomografi (MRT) under de senaste 12 månaderna och/eller vid screening.

Minst 3 T2 lesioner på screening MRT.

Exklusions kriterier:

Diagnos av primär progressiv eller sekundär progressiv MS. Expanded Disability Status scale (EDSS) poäng >5,5. Återfall inom 30 dagar före registreringen. Tidigare immunsuppressiv behandling inom protokollspecificerade tidsperioder. Tidigare behandling med natalizumab (Tysabri®). Historik med blödningar/trombocytrubbningar, malignitet, vissa infektioner enligt definitionen i protokollet eller andra tidigare eller nuvarande medicinska tillstånd som negativt skulle påverka patientens deltagande i studien.

Graviditet eller amning. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vatelizumab Dos 1
Vatelizumab dos 1 vid vecka 0, 2, 4 och 8
Läkemedel: Vatelizumab

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • SAR339658
EXPERIMENTELL: Vatelizumab Dos 2
Vatelizumab dos 2 vid vecka 0, 2, 4 och 8
Läkemedel: Vatelizumab

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • SAR339658
EXPERIMENTELL: Vatelizumab Dos 3
Vatelizumab dos 3 vid vecka 0, 2, 4 och 8
Läkemedel: Vatelizumab

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • SAR339658
EXPERIMENTELL: Vatelizumab Dos 4
Vatelizumab dos 4 vid vecka 0, 2, 4 och 8
Läkemedel: Vatelizumab

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • SAR339658
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (för Vatelizumab) vecka 0, 2, 4 och 8
Läkemedel: Placebo (för Vatelizumab)

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av det kumulativa antalet nya kontrasthöjande lesioner på MRT
Tidsram: från vecka 4 till vecka 12
från vecka 4 till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: andel patienter som upplever biverkningar
Tidsram: upp till vecka 104
upp till vecka 104
Farmakokinetik: serumkoncentrationer av vatelizumab
Tidsram: fram till vecka 32
fram till vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRI13839
  • 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1153-3840 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på Vatelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera