재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 Vatelizumab의 효능 및 안전성 (EMPIRE)
2016년 12월 20일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 바텔리주맙의 효능, 안전성 및 용량 반응을 평가하는 2a/2b상 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
주요 목표:
- 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 새로운 조영제 증강 병변(CEL)의 감소로 측정된 바텔리주맙의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
- 용량-반응에 대한 바텔리주맙의 다회 용량을 평가하기 위함.
보조 목표:
- 위약과 비교하여 바텔리주맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 바텔리주맙의 약동학(PK) 평가.
연구 개요
상세 설명
환자당 연구 기간은 최대 108주로 스크리닝 기간 최대 4주, 치료 기간 12주, 치료 후 안전성 추적 기간 최대 92주이다.
12주 치료 기간을 완료한 환자는 모든 피험자가 바텔리주맙을 받는 선택적 장기 연장 연구에 들어갈 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Investigational Site Number 643010
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Moscow, 러시아 연방, 107150
- Investigational Site Number 643009
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- Investigational Site Number 643003
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Investigational Site Number 643005
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603076
- Investigational Site Number 643006
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Investigational Site Number 643008
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Investigational Site Number 643011
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Investigational Site Number 643001
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Investigational Site Number 840004
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85060
- Investigational Site Number 840009
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Investigational Site Number 840005
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Investigational Site Number 840014
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Investigational Site Number 840007
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Investigational Site Number 840012
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New York
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Latham, New York, 미국, 12210
- Investigational Site Number 840001
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Investigational Site Number 840015
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Investigational Site Number 840003
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Investigational Site Number 840016
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Investigational Site Number 840002
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Investigational Site Number 840008
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Göteborg, 스웨덴, 416 85
- Investigational Site Number 752002
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Investigational Site Number 752001
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Greenfield Park, 캐나다, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
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QuebeC, 캐나다
- Investigational Site Number 124002
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- Investigational Site Number 616008
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Lodz, 폴란드, 90-549
- Investigational Site Number 616007
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Lodz, 폴란드, 93-121
- Investigational Site Number 616001
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Investigational Site Number 616004
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Investigational Site Number 616003
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Investigational Site Number 616002
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Warszawa, 폴란드, 02-653
- Investigational Site Number 616006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
재발 완화 다발성 경화증(RRMS)의 진단. 지난 12개월 동안 최소 1건의 문서화된 재발. 지난 12개월 동안 및/또는 스크리닝 시 자기 공명 영상(MRI)에서 최소 1개의 조영 증강 병변(CEL).
선별 MRI에서 최소 3개의 T2 병변.
제외 기준:
1차 진행성 또는 2차 진행성 MS의 진단. 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 >5.5. 등록 전 30일 이내에 재발. 프로토콜에 명시된 기간 내에 사전 면역억제 치료. natalizumab(Tysabri®)을 사용한 사전 치료. 출혈/혈소판 장애, 악성 종양, 프로토콜에 정의된 특정 감염의 병력, 또는 환자의 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 기타 과거 또는 현재의 의학적 상태.
임신 또는 모유 수유. 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바텔리주맙 용량 1
0주, 2주, 4주 및 8주차에 바텔리주맙 용량 1
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제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
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실험적: 바텔리주맙 용량 2
0, 2, 4 및 8주차에 바텔리주맙 용량 2
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제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
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실험적: 바텔리주맙 용량 3
0주, 2주, 4주 및 8주차에 바텔리주맙 용량 3
|
제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
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|
실험적: 바텔리주맙 용량 4
0, 2, 4 및 8주차에 바텔리주맙 용량 4
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제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
0, 2, 4 및 8주차에 위약(바텔리주맙용)
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제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MRI에서 새로운 조영 증강 병변의 누적 수 감소
기간: 4주차부터 12주차까지
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4주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 104주까지
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104주까지
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약동학: 바텔리주맙의 혈청 농도
기간: 32주까지
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32주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRI13839
- 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1153-3840 (다른: UTN)
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