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Wirksamkeit und Sicherheit von Vatelizumab bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (EMPIRE)

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2a/2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Reaktion von Vatelizumab bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)

Hauptziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Vatelizumab im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand einer Reduktion neuer kontrastverstärkender Läsionen (CELs) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).
  • Bewertung mehrerer Vatelizumab-Dosen für eine Dosis-Wirkungs-Beziehung.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vatelizumab im Vergleich zu Placebo.
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Vatelizumab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie pro Patient beträgt bis zu 108 Wochen, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 4 Wochen, einer Behandlungsdauer von 12 Wochen und einer Sicherheits-Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung von bis zu 92 Wochen.

Patienten, die die 12-wöchige Behandlungsphase abschließen, können an einer optionalen Langzeit-Verlängerungsstudie teilnehmen, in der alle Probanden Vatelizumab erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
      • QuebeC, Kanada
        • Investigational Site Number 124002
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Investigational Site Number 616008
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Investigational Site Number 616006
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Russische Föderation, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Investigational Site Number 643003
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Investigational Site Number 752001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85060
        • Investigational Site Number 840009
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Investigational Site Number 840014
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Investigational Site Number 840007
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigational Site Number 840012
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Investigational Site Number 840015
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Investigational Site Number 840002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Investigational Site Number 840008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS). Mindestens 1 dokumentierter Rückfall in den letzten 12 Monaten. Mindestens 1 kontrastverstärkende Läsion (CEL) in der Magnetresonanztomographie (MRT) in den letzten 12 Monaten und/oder beim Screening.

Mindestens 3 T2-Läsionen im Screening-MRT.

Ausschlusskriterien:

Diagnose einer primär progredienten oder sekundär progredienten MS. Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score >5,5. Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung. Vorherige immunsuppressive Behandlung innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiträume. Vorbehandlung mit Natalizumab (Tysabri®). Vorgeschichte von Blutungs-/Thrombozytenstörungen, Malignität, bestimmten Infektionen, wie im Protokoll definiert, oder anderen früheren oder aktuellen Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden.

Schwangerschaft oder Stillzeit. Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vatelizumab Dosis 1
Vatelizumab Dosis 1 in den Wochen 0, 2, 4 und 8
Arzneimittel: Vatelizumab

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • SAR339658
EXPERIMENTAL: Vatelizumab Dosis 2
Vatelizumab Dosis 2 in den Wochen 0, 2, 4 und 8
Arzneimittel: Vatelizumab

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • SAR339658
EXPERIMENTAL: Vatelizumab Dosis 3
Vatelizumab Dosis 3 in den Wochen 0, 2, 4 und 8
Arzneimittel: Vatelizumab

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • SAR339658
EXPERIMENTAL: Vatelizumab Dosis 4
Vatelizumab Dosis 4 in den Wochen 0, 2, 4 und 8
Arzneimittel: Vatelizumab

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • SAR339658
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (für Vatelizumab) in den Wochen 0, 2, 4 und 8
Arzneimittel: Placebo (für Vatelizumab)

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der kumulierten Anzahl neuer kontrastmittelaufnehmender Läsionen im MRT
Zeitfenster: von Woche 4 bis Woche 12
von Woche 4 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Woche 104
bis Woche 104
Pharmakokinetik: Serumkonzentrationen von Vatelizumab
Zeitfenster: bis Woche 32
bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI13839
  • 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1153-3840 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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