Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vatelizumabu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (EMPIRE)

20. prosince 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a/2b hodnotící účinnost, bezpečnost a odpověď na dávku vatelizumabu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)

Primární cíle:

  • Posoudit účinnost vatelizumabu ve srovnání s placebem měřenou snížením počtu nových lézí zvyšujících kontrast (CEL) u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
  • Vyhodnotit vícenásobné dávky vatelizumabu pro závislost odpovědi na dávce.

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost vatelizumabu ve srovnání s placebem.
  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) vatelizumabu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na pacienta bude až 108 týdnů, včetně období screeningu až 4 týdnů, období léčby 12 týdnů a období následného sledování bezpečnosti po léčbě až 92 týdnů.

Pacienti, kteří dokončí 12týdenní léčebné období, mohou vstoupit do volitelné dlouhodobé prodloužené studie, ve které budou všichni jedinci dostávat vatelizumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
      • QuebeC, Kanada
        • Investigational Site Number 124002
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Investigational Site Number 616008
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz, Polsko, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polsko, 02-653
        • Investigational Site Number 616006
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Ruská Federace, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Investigational Site Number 643003
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85060
        • Investigational Site Number 840009
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Investigational Site Number 840014
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigational Site Number 840007
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigational Site Number 840012
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Investigational Site Number 840015
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Investigational Site Number 840002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Investigational Site Number 840008
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Investigational Site Number 752001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS). Alespoň 1 dokumentovaný relaps za posledních 12 měsíců. Alespoň 1 léze zvyšující kontrast (CEL) na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) za posledních 12 měsíců a/nebo při screeningu.

Alespoň 3 léze T2 na screeningu MRI.

Kritéria vyloučení:

Diagnostika primárně progresivní nebo sekundárně progresivní RS. Skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) >5,5. Relaps do 30 dnů před zápisem. Předchozí imunosupresivní léčba v protokolem specifikovaných časových obdobích. Předchozí léčba natalizumabem (Tysabri®). Krvácení/poruchy krevních destiček v anamnéze, malignita, určité infekce definované v protokolu nebo jakékoli jiné minulé nebo současné zdravotní stavy, které by nepříznivě ovlivnily účast pacienta ve studii.

Těhotenství nebo kojení. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vatelizumab dávka 1
Vatelizumab dávka 1 v týdnech 0, 2, 4 a 8
Lék: Vatelizumab

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • SAR339658
EXPERIMENTÁLNÍ: Vatelizumab dávka 2
Vatelizumab dávka 2 v týdnech 0, 2, 4 a 8
Lék: Vatelizumab

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • SAR339658
EXPERIMENTÁLNÍ: Vatelizumab dávka 3
Vatelizumab dávka 3 v týdnech 0, 2, 4 a 8
Lék: Vatelizumab

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • SAR339658
EXPERIMENTÁLNÍ: Vatelizumab dávka 4
Vatelizumab dávka 4 v týdnech 0, 2, 4 a 8
Lék: Vatelizumab

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • SAR339658
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pro vatelizumab) v týdnech 0, 2, 4 a 8
Lék: Placebo (pro vatelizumab)

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení kumulativního počtu nových lézí zvyšujících kontrast na MRI
Časové okno: od týdne 4 do týdne 12
od týdne 4 do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: do týdne 104
do týdne 104
Farmakokinetika: sérové ​​koncentrace vatelizumabu
Časové okno: až do týdne 32
až do týdne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI13839
  • 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1153-3840 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vatelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit