Эффективность и безопасность вателизумаба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (EMPIRE)
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2a/2b по оценке эффективности, безопасности и зависимости от дозы вателизумаба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS)
Основные цели:
- Оценить эффективность вателизумаба по сравнению с плацебо, измеренную по уменьшению новых очагов контрастного усиления (CEL) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).
- Оценить многократные дозы вателизумаба на дозозависимую реакцию.
Второстепенные цели:
- Оценить безопасность и переносимость вателизумаба по сравнению с плацебо.
- Оценить фармакокинетику (ФК) вателизумаба.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного пациента составит до 108 недель, включая период скрининга до 4 недель, период лечения до 12 недель и период наблюдения за безопасностью после лечения до 92 недель.
Пациенты, завершившие 12-недельный период лечения, могут участвовать в дополнительном долгосрочном расширенном исследовании, в котором все субъекты будут получать вателизумаб.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Greenfield Park, Канада, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
-
QuebeC, Канада
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- Investigational Site Number 616008
-
Lodz, Польша, 90-549
- Investigational Site Number 616007
-
Lodz, Польша, 93-121
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Польша, 20-090
- Investigational Site Number 616004
-
Lublin, Польша, 20-718
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Польша, 02-653
- Investigational Site Number 616006
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420021
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Российская Федерация, 107150
- Investigational Site Number 643009
-
Moscow, Российская Федерация, 127018
- Investigational Site Number 643003
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Investigational Site Number 643005
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 197089
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 197110
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Investigational Site Number 643001
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
- Investigational Site Number 840004
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85060
- Investigational Site Number 840009
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Investigational Site Number 840005
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Investigational Site Number 840014
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Investigational Site Number 840007
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Investigational Site Number 840012
-
-
New York
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12210
- Investigational Site Number 840001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Investigational Site Number 840015
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Investigational Site Number 840016
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Investigational Site Number 840002
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Investigational Site Number 840008
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 416 85
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Investigational Site Number 752001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS). По крайней мере, 1 зарегистрированный рецидив за последние 12 месяцев. По крайней мере, 1 очаг контрастного усиления (CEL) на магнитно-резонансной томографии (МРТ) за последние 12 месяцев и/или при скрининге.
Не менее 3 очагов Т2 на скрининговой МРТ.
Критерий исключения:
Диагноз первично-прогрессирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза. Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) >5,5. Рецидив в течение 30 дней до регистрации. Предыдущее иммуносупрессивное лечение в сроки, указанные в протоколе. Предшествующее лечение натализумабом (Tysabri®). Кровотечения/нарушения тромбоцитов в анамнезе, злокачественные новообразования, определенные инфекции, как определено в протоколе, или любые другие прошлые или текущие медицинские состояния, которые могут неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
Беременность или кормление грудью. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вателизумаб доза 1
1 доза вателизумаба на 0, 2, 4 и 8 неделях
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вателизумаб доза 2
Вателизумаб доза 2 на 0, 2, 4 и 8 неделе
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вателизумаб доза 3
Доза 3 вателизумаба на 0, 2, 4 и 8 неделях
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вателизумаб доза 4
Доза вателизумаба 4 на 0, 2, 4 и 8 неделях
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (для вателизумаба) на 0, 2, 4 и 8 неделях
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение кумулятивного количества новых очагов контрастного усиления на МРТ
Временное ограничение: с 4 по 12 неделю
|
с 4 по 12 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 104 недели
|
до 104 недели
|
|
Фармакокинетика: концентрация вателизумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: до 32 недели
|
до 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRI13839
- 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1153-3840 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .