Vatelizumab 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效和安全性 (EMPIRE)
2016年12月20日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项评估 Vatelizumab 在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中的疗效、安全性和剂量反应的 2a/2b 期双盲、随机、安慰剂对照研究
主要目标：
- 通过在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中新的对比增强病变 (CEL) 的减少来评估 vatelizumab 与安慰剂相比的疗效。
- 评估多剂量 vatelizumab 的剂量反应。
次要目标：
- 评估 vatelizumab 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
- 评价 vatelizumab 的药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
每个患者的研究持续时间将长达 108 周，包括长达 4 周的筛选期、12 周的治疗期和长达 92 周的治疗后安全随访期。
完成 12 周治疗期的患者可以进入可选的长期扩展研究，其中所有受试者都将接受 vatelizumab。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦、420021
- Investigational Site Number 643010
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Moscow、俄罗斯联邦、107150
- Investigational Site Number 643009
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Moscow、俄罗斯联邦、127018
- Investigational Site Number 643003
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- Investigational Site Number 643005
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603076
- Investigational Site Number 643006
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
- Investigational Site Number 643008
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St-Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- Investigational Site Number 643011
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St-Petersburg、俄罗斯联邦、197376
- Investigational Site Number 643001
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Greenfield Park、加拿大、J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
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QuebeC、加拿大
- Investigational Site Number 124002
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Bydgoszcz、波兰、85-079
- Investigational Site Number 616008
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Lodz、波兰、90-549
- Investigational Site Number 616007
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Lodz、波兰、93-121
- Investigational Site Number 616001
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Lublin、波兰、20-090
- Investigational Site Number 616004
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Lublin、波兰、20-718
- Investigational Site Number 616003
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Szczecin、波兰、70-111
- Investigational Site Number 616002
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Warszawa、波兰、02-653
- Investigational Site Number 616006
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Göteborg、瑞典、416 85
- Investigational Site Number 752002
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Stockholm、瑞典、171 76
- Investigational Site Number 752001
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Alabama
-
Cullman、Alabama、美国、35058
- Investigational Site Number 840004
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85060
- Investigational Site Number 840009
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Investigational Site Number 840005
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Investigational Site Number 840014
-
-
Florida
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Investigational Site Number 840007
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Investigational Site Number 840012
-
-
New York
-
Latham、New York、美国、12210
- Investigational Site Number 840001
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Investigational Site Number 840015
-
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Texas
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Investigational Site Number 840016
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84103
- Investigational Site Number 840002
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Investigational Site Number 840008
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的诊断。 在过去的 12 个月内至少有 1 次记录在案的复发。 在过去 12 个月和/或筛选时，磁共振成像 (MRI) 至少有 1 个对比增强病变 (CEL)。
筛选 MRI 时至少有 3 个 T2 病灶。
排除标准：
原发性进展性或继发性进展性 MS 的诊断。 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分 >5.5。 入组前 30 天内复发。 在协议规定的时间段内进行过免疫抑制治疗。 既往接受那他珠单抗 (Tysabri®) 治疗。 出血/血小板疾病、恶性肿瘤、方案中定义的某些感染的病史，或对患者参与研究产生不利影响的任何其他过去或当前的医疗状况。
怀孕或哺乳。 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vatelizumab 剂量 1
第 0、2、4 和 8 周时第 1 剂 Vatelizumab
|
剂型：输液 给药途径：静脉内
其他名称：
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|
实验性的：Vatelizumab 剂量 2
第 0、2、4 和 8 周第 2 剂 Vatelizumab
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剂型：输液 给药途径：静脉内
其他名称：
|
|
实验性的：Vatelizumab 剂量 3
第 0、2、4 和 8 周第 3 剂 Vatelizumab
|
剂型：输液 给药途径：静脉内
其他名称：
|
|
实验性的：瓦特珠单抗剂量 4
第 0、2、4 和 8 周第 4 剂 Vatelizumab
|
剂型：输液 给药途径：静脉内
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
第 0、2、4 和 8 周的安慰剂（对于 Vatelizumab）
|
剂型：输液 给药途径：静脉内 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少 MRI 上新对比增强病灶的累积数量
大体时间：从第 4 周到第 12 周
|
从第 4 周到第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：发生不良事件的患者比例
大体时间：直到第 104 周
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直到第 104 周
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药代动力学：vatelizumab 的血清浓度
大体时间：至第 32 周
|
至第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月20日
首次发布 (估计)
2014年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月20日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DRI13839
- 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER 个)
- U1111-1153-3840 (其他：UTN)
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