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Efficacia e sicurezza di Vatelizumab nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (EMPIRE)

20 dicembre 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase 2a/2b in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la dose-risposta di Vatelizumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)

Obiettivi primari:

  • È stata valutata l'efficacia di vatelizumab rispetto al placebo misurata come riduzione delle nuove lesioni potenzianti il ​​contrasto (CEL) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).
  • Valutare dosi multiple di vatelizumab per una dose-risposta.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di vatelizumab rispetto al placebo.
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di vatelizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per paziente sarà fino a 108 settimane, compreso un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento fino a 92 settimane.

I pazienti che completano il periodo di trattamento di 12 settimane possono partecipare a uno studio di estensione a lungo termine facoltativo in cui tutti i soggetti riceveranno vatelizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
      • QuebeC, Canada
        • Investigational Site Number 124002
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Federazione Russa, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Investigational Site Number 643003
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Investigational Site Number 616008
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz, Polonia, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polonia, 02-653
        • Investigational Site Number 616006
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85060
        • Investigational Site Number 840009
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Investigational Site Number 840014
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Investigational Site Number 840007
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Investigational Site Number 840012
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Investigational Site Number 840015
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Investigational Site Number 840002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Investigational Site Number 840008
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Investigational Site Number 752001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Almeno 1 ricaduta documentata negli ultimi 12 mesi. Almeno 1 lesione con aumento del contrasto (CEL) alla risonanza magnetica (MRI) negli ultimi 12 mesi e/o allo screening.

Almeno 3 lesioni T2 alla risonanza magnetica di screening.

Criteri di esclusione:

Diagnosi di SM progressiva primaria o secondaria progressiva. Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) > 5,5. Ricaduta entro 30 giorni prima dell'iscrizione. Precedente trattamento immunosoppressivo entro periodi di tempo specificati dal protocollo. Precedente trattamento con natalizumab (Tysabri®). Anamnesi di disturbi emorragici/piastrinici, tumori maligni, determinate infezioni come definite nel protocollo o qualsiasi altra condizione medica passata o attuale che possa influire negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio.

Gravidanza o allattamento. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vatelizumab Dose 1
Vatelizumab dose 1 alle settimane 0, 2, 4 e 8
Droga: Vatelizumab

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • SAR339658
SPERIMENTALE: Vatelizumab Dose 2
Vatelizumab dose 2 alle settimane 0, 2, 4 e 8
Droga: Vatelizumab

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • SAR339658
SPERIMENTALE: Vatelizumab Dose 3
Vatelizumab dose 3 alle settimane 0, 2, 4 e 8
Droga: Vatelizumab

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • SAR339658
SPERIMENTALE: Vatelizumab Dose 4
Vatelizumab dose 4 alle settimane 0, 2, 4 e 8
Droga: Vatelizumab

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • SAR339658
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (per Vatelizumab) alle settimane 0, 2, 4 e 8
Droga: Placebo (per Vatelizumab)

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del numero cumulativo di nuove lesioni che migliorano il contrasto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 12
dalla settimana 4 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 104
fino alla settimana 104
Farmacocinetica: concentrazioni sieriche di vatelizumab
Lasso di tempo: fino alla settimana 32
fino alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI13839
  • 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1153-3840 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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