Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vatelizumab hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (EMPIRE)

20. desember 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase 2a/2b dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som vurderer effektivitet, sikkerhet og dose-respons av Vatelizumab hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)

Primære mål:

  • For å vurdere effekten av vatelizumab sammenlignet med placebo målt ved en reduksjon i nye kontrastforsterkende lesjoner (CEL) hos pasienter med relapsing remitting multippel sklerose (RRMS).
  • For å evaluere flere doser av vatelizumab for en dose-respons.

Sekundære mål:

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til vatelizumab sammenlignet med placebo.
  • For å evaluere farmakokinetikken (PK) til vatelizumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien per pasient vil være opptil 108 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 4 uker, en behandlingsperiode på 12 uker og en sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling på opptil 92 uker.

Pasienter som fullfører den 12 uker lange behandlingsperioden kan gå inn i en valgfri langtidsforlengelsesstudie der alle forsøkspersoner vil få vatelizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
      • QuebeC, Canada
        • Investigational Site Number 124002
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Investigational Site Number 643003
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85060
        • Investigational Site Number 840009
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Investigational Site Number 840014
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Investigational Site Number 840007
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Investigational Site Number 840012
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Investigational Site Number 840015
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Investigational Site Number 840002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Investigational Site Number 840008
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Investigational Site Number 616008
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Investigational Site Number 616006
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 752001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS). Minst 1 dokumentert tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene. Minst 1 kontrastforsterkende lesjon (CEL) på magnetisk resonanstomografi (MRI) de siste 12 månedene og/eller ved screening.

Minst 3 T2 lesjoner på screening MR.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose av primær progressiv eller sekundær progressiv MS. Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score >5,5. Tilbakefall innen 30 dager før påmelding. Tidligere immunsuppressiv behandling innen protokollspesifiserte tidsperioder. Tidligere behandling med natalizumab (Tysabri®). Anamnese med blødninger/blodplateforstyrrelser, malignitet, visse infeksjoner som definert i protokollen, eller andre tidligere eller nåværende medisinske tilstander som kan påvirke pasientens deltakelse i studien negativt.

Graviditet eller amming. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vatelizumab Dose 1
Vatelizumab dose 1 i uke 0, 2, 4 og 8
Legemiddel: Vatelizumab

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • SAR339658
EKSPERIMENTELL: Vatelizumab Dose 2
Vatelizumab dose 2 i uke 0, 2, 4 og 8
Legemiddel: Vatelizumab

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • SAR339658
EKSPERIMENTELL: Vatelizumab dose 3
Vatelizumab dose 3 i uke 0, 2, 4 og 8
Legemiddel: Vatelizumab

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • SAR339658
EKSPERIMENTELL: Vatelizumab Dose 4
Vatelizumab dose 4 i uke 0, 2, 4 og 8
Legemiddel: Vatelizumab

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • SAR339658
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (for Vatelizumab) i uke 0, 2, 4 og 8
Legemiddel: Placebo (for Vatelizumab)

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i det kumulative antallet nye kontrastforsterkende lesjoner på MR
Tidsramme: fra uke 4 til uke 12
fra uke 4 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: andel pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: til uke 104
til uke 104
Farmakokinetikk: serumkonsentrasjoner av vatelizumab
Tidsramme: til uke 32
til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRI13839
  • 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1153-3840 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere