Eficacia y seguridad de vatelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMPIRE)
Un estudio de fase 2a/2b, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la respuesta a la dosis de vatelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR)
Objetivos principales:
- Evaluar la eficacia de vatelizumab en comparación con placebo medida por una reducción de nuevas lesiones realzadas con contraste (CEL) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).
- Evaluar múltiples dosis de vatelizumab para una dosis-respuesta.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de vatelizumab en comparación con placebo.
- Evaluar la farmacocinética (FC) de vatelizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por paciente será de hasta 108 semanas, incluido un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de hasta 92 semanas.
Los pacientes que completen el período de tratamiento de 12 semanas pueden participar en un estudio opcional de extensión a largo plazo en el que todos los sujetos recibirán vatelizumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greenfield Park, Canadá, J4V 2J2
- Investigational Site Number 124001
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QuebeC, Canadá
- Investigational Site Number 124002
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Investigational Site Number 840004
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85060
- Investigational Site Number 840009
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Investigational Site Number 840005
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Investigational Site Number 840014
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigational Site Number 840007
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigational Site Number 840012
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12210
- Investigational Site Number 840001
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Investigational Site Number 840015
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigational Site Number 840003
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Investigational Site Number 840016
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Investigational Site Number 840002
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Investigational Site Number 840008
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Kazan, Federación Rusa, 420021
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Federación Rusa, 107150
- Investigational Site Number 643009
-
Moscow, Federación Rusa, 127018
- Investigational Site Number 643003
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Investigational Site Number 643005
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603076
- Investigational Site Number 643006
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Investigational Site Number 643008
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St-Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Investigational Site Number 643001
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Investigational Site Number 616008
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Lodz, Polonia, 90-549
- Investigational Site Number 616007
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Lodz, Polonia, 93-121
- Investigational Site Number 616001
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Lublin, Polonia, 20-090
- Investigational Site Number 616004
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polonia, 02-653
- Investigational Site Number 616006
-
-
-
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Göteborg, Suecia, 416 85
- Investigational Site Number 752002
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Investigational Site Number 752001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Al menos 1 recaída documentada en los últimos 12 meses. Al menos 1 lesión realzada con contraste (CEL) en imágenes de resonancia magnética (MRI) en los últimos 12 meses y/o en la selección.
Al menos 3 lesiones T2 en la RM de cribado.
Criterio de exclusión:
Diagnóstico de EM progresiva primaria o progresiva secundaria. Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) > 5,5. Recaída dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Tratamiento inmunosupresor previo dentro de los períodos de tiempo especificados en el protocolo. Tratamiento previo con natalizumab (Tysabri®). Antecedentes de trastornos hemorrágicos/plaquetarios, neoplasias malignas, ciertas infecciones definidas en el protocolo o cualquier otra afección médica anterior o actual que pudiera afectar negativamente la participación del paciente en el estudio.
Embarazo o lactancia. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vatelizumab Dosis 1
Vatelizumab dosis 1 en las Semanas 0, 2, 4 y 8
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Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Vatelizumab dosis 2
Vatelizumab dosis 2 en las Semanas 0, 2, 4 y 8
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Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Vatelizumab Dosis 3
Vatelizumab dosis 3 en las Semanas 0, 2, 4 y 8
|
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Vatelizumab Dosis 4
Vatelizumab dosis 4 en las Semanas 0, 2, 4 y 8
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Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (para Vatelizumab) en las Semanas 0, 2, 4 y 8
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Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción en el número acumulado de nuevas lesiones realzadas con contraste en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: de la semana 4 a la semana 12
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de la semana 4 a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la semana 104
|
hasta la semana 104
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Farmacocinética: concentraciones séricas de vatelizumab
Periodo de tiempo: hasta la semana 32
|
hasta la semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- DRI13839
- 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1153-3840 (OTRO: UTN)
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