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慢性心不全患者の生活の質と機能に対する偏心運動プログラムの効果。

2020年2月19日 更新者:Rachel Ellis、La Trobe University

偏心偏心有酸素運動プログラムが慢性心不全患者の生活の質と機能的能力に及ぼす影響:無作為対照試験。

多くの研究は、運動トレーニングが慢性心不全 (CHF) 患者にとって有益であることを示しています。 Heart Foundation のガイドラインでは、医学的に安定しているすべての CHF 患者に対して、定期的な身体活動と、特別に設計されたリハビリテーション プログラムへの紹介を強く推奨しています。 このようなプログラムは、通常、ウォーキングなどの有酸素運動や、心臓にかかる可能性のあるストレスによる過度の緊張を避けるための注意を払った軽いウェイトリフティングで構成されています。

エキセントリック収縮とは、収縮するにつれて筋肉が伸びる収縮です。 エキセントリック収縮を伴う運動は筋力を増加させることが知られており、このタイプの運動も必要酸素量が少なくて済みます。 これは、おもりを持ち上げるのに比べて、おもりを下げるのに抵抗するのに必要な力が少ないためです。 初期の証拠は、この形式の運動が虚弱な高齢者や慢性疾患のある人に好ましい結果をもたらすことを示唆しています。

この研究の目的は、エキセントリック エクササイズを心不全の患者に適用して身体機能を高め、エネルギー消費を抑えて、重大な息切れや疲労を訴える患者がエクササイズに耐えられるかどうかを判断することです。 この研究はまた、エキセントリックな運動が、ネガティブな事象のリスクがある患者にとって安全な代替運動オプションであるかどうかを判断することを目的としています.

調査官は、無作為化比較試験を実施することを提案します。 エキセントリックエクササイズは、ノーザン病院の既存の心不全リハビリテーションプログラムに紹介された心不全患者のグループに提供されます。 このプログラムは、週 2 回、1 時間のエクササイズを 8 週間行います。エキセントリック エクササイズとウォーキングおよび軽量トレーニングを組み合わせたものです。 これは、同じ長さと期間の運動のための軽量重量挙げと有酸素運動からなる現在の運動プログラムに参加している患者のグループ、および8週間待機リストにある患者の3番目のグループと比較されます. 8 週間の待機期間が終了すると、これらの患者には標準的な運動プログラムに参加するオプションが提供されます。

研究者は、エキセントリックなエクササイズを行ったグループが、従来のプログラムや順番待ちリストのコントロール グループと比較して、歩行能力と生活の質を改善することを期待しています。 また、エキセントリック プログラムと従来のプログラムの間に機能的成果の点で違いはないが、参加者はエキセントリック エクササイズの方が簡単であると報告している可能性もあります。

調査の概要

詳細な説明

背景 我々が実施した体系的な文献レビューでは、冠動脈疾患患者の偏心運動を調査する 2 つの試験と、慢性心不全集団における 2 つの試験が得られた。 エキセントリックエクササイズは、冠動脈疾患患者にとって安全な運動であると報告されており、心臓と呼吸のストレスを最小限に抑え、「かなり軽い」運動として認識されます. エキセントリック エクササイズは、コンセントリック エクササイズ (収縮の短縮) と比較して、筋力と歩行距離に匹敵する改善をもたらし、多くの場合、酸素使用量が減少しました。

冠状動脈患者の負のイベントが増加していないため、最近、偏心運動が心不全患者で試験されています. ある試験では、エキセントリックまたはコンセントリック サイクリング プログラムに続く軽度の心不全患者の 6 分間の歩行テストの違いを調べました。 彼らは、両方のグループが歩行距離を改善しましたが、エキセントリックなエクササイズは、より低いレベルの作業と安定した心拍数で完了したことを発見しました. 2 番目の試験では、階段を上って膝の筋力を測定した参加者と比較して、階段を降りて偏心運動を完了しました。 彼らは、参加者が静的強度の大幅な改善により階段を簡単に下りることができたが、偏心 (延長) または同心 (短縮) 力ではないと報告した. これらの研究はどちらも、主に男性で、定義が不十分または軽度の心不全を有する少数の参加者 (12 ~ 15 人) の集団によって制限されていました。

研究の目的 冠状動脈患者、より具体的には心不全患者における限られた証拠を考慮して、この現在の研究は、両方のタイプの心不全の軽度から中等度の心不全を持つ男性と女性の両方に対する偏心運動の影響を調べることによって知識のギャップを埋めることを目的としています- 収縮期 (心臓の収縮の問題) および拡張期 (心臓の弛緩の問題)。 機能と生活の質の両方の測定を含めることを目指しています。 また、心不全リハビリテーション プログラムでの実施に適した、安全で耐容性のある運動プログラムを開発することを目的として、コンプライアンスと患者の満足度を監視します。

方法参加者は、ノーザン病院の心不全外来診療所を通じて、また入院患者の入院またはGP紹介後の現在のリハビリテーションプログラムへの紹介を通じて募集されます。 この研究は、1:1:1 の比率の前向き、3 群、並行設計、無作為化比較試験です。 病気の重症度が結果に影響を与えないように、含まれる3つのニューヨーク心臓協会の心不全クラスのそれぞれに対して個別の無作為化手順が準備されます。

歩行能力と生活の質の主要な結果と同様に、二次的な結果には下肢の強度と疲労のレベルが含まれます。 また、アドヒアランス、出席、痛み、およびセッションで発生する有害事象も監視します。

人口統計学的および結果データは、ベースラインでのグループ間の違いについて分析されます。 グループ1が8週間のプログラムの直後にグループ2および3よりも改善したかどうかを判断するために、ベースライン測定値を共変量として使用した共分散分析でデータを分析します。 カテゴリー結果変数 (死亡または入院) は、相対リスク比で分析されます。 バイアスを回避し、無作為化プロセスを最大化するために、分析を扱う意図が利用されます。 プロジェクトから撤退する参加者は、可能な限りフォローアップされます。 データが欠落している場合は、欠落しているデータが一定のままであると仮定する繰越技法が使用されます。 最後に、二次結果変数と一次結果変数の間の相関関係も調べて、関係が存在する場所、および結果と心不全の種類 (収縮期または拡張期) との関係を検出します。 P<.05 の有意水準が仮説検定に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 経胸壁心エコー図での収縮期または拡張期の心不全の臨床診断
  • 軽度から中等度の心不全
  • 医学的に安定した心不全
  • グループ理学療法士の評価により、通常の練習と同様に運動プログラムに参加することが承認されている。 評価中に懸念が生じた場合は、治療中の心臓専門医に許可を求めます。

除外基準:

  • -前月以内のCHF増悪による入院
  • ニューヨーク心臓協会の分類でレベル4に分類される重度の心不全(安静時息切れ)
  • コントロールされていない狭心症、糖尿病、高血圧などの不安定な病状
  • グループエクササイズへの参加を妨げる認知症または精神障害
  • 過去6か月間の心臓または心不全のリハビリテーションプログラムへの参加
  • 運動の禁忌(動脈瘤、弁膜症など)
  • 脳卒中などの既存の神経学的または筋骨格的状態の存在で、評価時に運動への参加を妨げると見なされるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エキセントリックな有酸素運動グループ
エキセントリック有酸素運動グループ: このグループの参加者は、エキセントリック有酸素運動リハビリテーション プログラムに合計 8 週間、週 2 セッションで参加します。 結果の測定は、運動プログラム後、および3か月のフォローアップ期間後に行われます。 各セッションの所要時間は約 60 分間で、約 10 分間のウォームアップ (ストレッチ)、20 分間のエキセントリック ステッパー、ウォーキング、軽量化、5 分間のクールダウンが含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR:集中有酸素運動グループ

コンセントリック有酸素運動グループ (通常のケア): コンセントリック有酸素運動ベースのリハビリテーション プログラムの長さは、研究グループと同じで、週 2 回の運動セッションを 8 週間行います。 結果の測定は、3か月の追跡期間後にも行われます。

コンセントリック有酸素運動グループの参加者は、エキセントリック グループと同じウォームアップとクールダウンの期間に参加します。 彼らはまた、ウォーキングと軽量化を完了します。 20 分間のエキセントリック エクササイズの代わりに、コンセントリックな参加者は、必要な休息を取りながら、約 20 分間のエアロバイク、階段の上り下り、ボート漕ぎを行います。

NO_INTERVENTION:待機リストの管理
待機リスト (演習なし): このグループに割り当てられた参加者は、研究期間中に介入を受けません。 彼らは、ベースライン時と8週間後に他の参加者と同様に評価されますが、効果的であることが知られているケアを差し控えることに関する倫理的懸念のため、3か月のフォローアップでは評価されません. 現在の運動プログラムには 4 ~ 12 週間の待機リストがあることを考えると、8 週間という設定された期間のケアの延期は倫理的な問題ではないと考えられます。 評価の完了後、待機リストの参加者は通常どおり従来の運動プログラムを完了することができますが、研究の実験グループの参加者としてではありません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6分間の歩行距離の変化によって測定される機能改善
時間枠:8 週間の運動プログラムと 3 か月のフォローアップ後
8 週間の運動プログラムと 3 か月のフォローアップ後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
参加者アンケートによって測定された生活の質
時間枠:8 週間の運動プログラムと 3 か月のフォローアップ後
8 週間の運動プログラムと 3 か月のフォローアップ後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
参加者アンケートで測定した疲労
時間枠:8 週間の運動プログラムと 3 か月のフォローアップ後
8 週間の運動プログラムと 3 か月のフォローアップ後
1回の最大レッグプレスとして測定された下肢の筋力
時間枠:8 週間の運動プログラムと 3 か月のフォローアップ後
8 週間の運動プログラムと 3 か月のフォローアップ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel E Ellis、Northern Hospital, Australia
  • 主任研究者:Kwang Lim、Melbourne Health
  • 主任研究者:Karen J Dodd、Victoria University
  • 主任研究者:Anne E Holland、La Trobe University
  • 主任研究者:Nora Shields、La Trobe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LR49.2013 FHEC13/260 LaTrobeU
  • LR 49.2013 (他の:Northern Health)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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