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Efecto de un Programa de Ejercicios Excéntricos en la Calidad de Vida y Función en Personas con Insuficiencia Cardíaca Crónica.

19 de febrero de 2020 actualizado por: Rachel Ellis, La Trobe University

Efecto de un programa de ejercicio aeróbico sesgado excéntricamente sobre la calidad de vida y la capacidad funcional en personas con insuficiencia cardíaca crónica: un ensayo controlado aleatorio.

Muchos estudios han demostrado que el entrenamiento físico es beneficioso para los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC). Las pautas de Heart Foundation recomiendan encarecidamente la actividad física regular y la derivación a un programa de rehabilitación diseñado específicamente para todos los pacientes con CHF que están médicamente estables. Dichos programas generalmente comprenden ejercicios aeróbicos como caminar y levantamiento de pesas ligero con cuidado para evitar un esfuerzo excesivo debido al estrés que esto puede generar en el corazón.

Las contracciones excéntricas son aquellas en las que el músculo se alarga a medida que se contrae. Se sabe que el ejercicio que involucra contracciones excéntricas aumenta la fuerza muscular y este tipo de ejercicio también requiere menos oxígeno. Esto se debe a que requiere menos potencia para resistirse a bajar un peso que para levantarlo. La evidencia inicial sugiere que esta forma de ejercicio tiene resultados favorables en los ancianos frágiles y aquellos con enfermedades crónicas.

Este estudio tiene como objetivo determinar si el ejercicio excéntrico se puede aplicar a pacientes con insuficiencia cardíaca para aumentar su función física mientras usan menos energía para que el ejercicio sea más tolerable para los pacientes que se quejan de dificultad para respirar y fatiga significativas. Este estudio también tiene como objetivo determinar si el ejercicio excéntrico es una opción de ejercicio alternativa segura para pacientes con riesgo de eventos negativos.

Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio. El ejercicio excéntrico se administrará a un grupo de pacientes con insuficiencia cardíaca remitidos al programa de rehabilitación de insuficiencia cardíaca existente en el Hospital del Norte. El programa consistirá en ocho semanas de ejercicio dos veces por semana de una hora de duración que comprende ejercicio excéntrico combinado con caminatas y entrenamiento con pesas livianas. Esto se comparará con un grupo de pacientes que participan en el programa de ejercicio actual que consiste en ejercicios aeróbicos y de levantamiento de pesas ligeros de la misma duración y duración del ejercicio y también con un tercer grupo de pacientes que estarán en lista de espera durante 8 semanas. Después de completar el período de espera de ocho semanas, a estos pacientes se les ofrecerá la opción de unirse al programa de ejercicio estándar.

Los investigadores esperan que el grupo de ejercicios excéntricos mejore su capacidad para caminar y su calidad de vida en comparación con el programa tradicional y el grupo de control en lista de espera. También es posible que no haya diferencia entre el programa excéntrico y el tradicional en términos de resultados funcionales pero que los participantes informen que el ejercicio excéntrico es más fácil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES Una revisión sistemática de la literatura que realizamos arrojó dos ensayos que investigaron el ejercicio excéntrico en pacientes con enfermedad arterial coronaria y dos ensayos en la población con insuficiencia cardíaca crónica. Se informó que el ejercicio excéntrico es una forma segura de ejercicio para los pacientes coronarios, que causa un estrés cardíaco y respiratorio mínimo y se percibe como un esfuerzo "bastante ligero". El ejercicio excéntrico, en comparación con el ejercicio concéntrico (acortamiento de las contracciones) resultó en mejoras comparables en la fuerza muscular y la distancia recorrida, a menudo con un uso reducido de oxígeno.

Sin un aumento en los eventos negativos con pacientes coronarios, recientemente se probó el ejercicio excéntrico en pacientes con insuficiencia cardíaca. Un ensayo analizó las diferencias en la prueba de caminata de seis minutos en pacientes con insuficiencia cardíaca leve después de un programa de ciclismo excéntrico o concéntrico. Descubrieron que aunque ambos grupos mejoraron su distancia de caminata, el ejercicio excéntrico se completó con niveles más bajos de trabajo y frecuencias cardíacas estables. Un segundo ensayo completó el ejercicio excéntrico bajando escaleras, en comparación con participantes que subieron escaleras y midieron la fuerza muscular de la rodilla. Informaron que a los participantes les resultó fácil descender la escalera con mejoras significativas en la fuerza estática, pero no en la fuerza excéntrica (alargamiento) o concéntrica (acortamiento). Ambos estudios estuvieron limitados por una población de un número pequeño (12 a 15) de participantes principalmente hombres, con insuficiencia cardíaca mal definida o leve.

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN Dada la evidencia limitada en pacientes coronarios y más específicamente en pacientes con insuficiencia cardíaca, este estudio actual tiene como objetivo llenar los vacíos de conocimiento al observar los efectos del ejercicio excéntrico en hombres y mujeres, con insuficiencia cardíaca leve a moderada, de ambos tipos de insuficiencia cardíaca. - sistólica (problemas de contracción del corazón) y diastólica (problemas de relajación del corazón). Nuestro objetivo es incluir medidas tanto de la función como de la calidad de vida. También monitorearemos el cumplimiento y la satisfacción del paciente con el objetivo de desarrollar un programa de ejercicio seguro y tolerable que sea factible de implementar en programas de rehabilitación de insuficiencia cardíaca.

MÉTODOS Los participantes serán reclutados a través de las clínicas médicas ambulatorias de insuficiencia cardíaca de The Northern Hospital y también a través de la derivación al programa de rehabilitación actual después de la admisión como paciente hospitalizado o la derivación del médico de cabecera. Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de tres brazos, de diseño paralelo, con una proporción de 1:1:1. Se preparará un procedimiento de aleatorización separado para cada una de las tres clases de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association incluidas, de modo que la gravedad de la enfermedad no afecte los resultados.

Además de los resultados primarios de la capacidad para caminar y la calidad de vida, los resultados secundarios incluirán la fuerza de las extremidades inferiores y los niveles de fatiga. También monitorearemos la adherencia, la asistencia, el dolor y cualquier evento adverso que ocurra en cualquier sesión.

Los datos demográficos y de resultados se analizarán en busca de diferencias entre los grupos al inicio del estudio. Para determinar si el grupo 1 mejoró más que los grupos 2 y 3 inmediatamente después del programa de 8 semanas, los datos se analizarán con un análisis de covarianza utilizando las medidas iniciales como covariables. Las variables de resultado categóricas (muerte o ingreso hospitalario) se analizarán con cocientes de riesgos relativos. Para evitar el sesgo y maximizar el proceso de asignación al azar, se utilizará el análisis por intención de tratar. Los participantes que se retiren del proyecto serán objeto de seguimiento cuando sea posible. Cuando falten datos, se utilizará la técnica de transferencia, que supone que los datos faltantes permanecen constantes. Finalmente, también se examinarán las correlaciones entre las variables de resultado secundarias y las variables de resultado primarias para detectar dónde existen asociaciones, así como asociaciones entre los resultados y los tipos de insuficiencia cardíaca (sistólica o diastólica). Para la prueba de hipótesis se utilizará un nivel de significación de p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica en un ecocardiograma transtorácico
  • insuficiencia cardiaca leve a moderada
  • insuficiencia cardíaca médicamente estable
  • han recibido la aprobación cuando fueron evaluados por el fisioterapeuta del grupo para participar en el programa de ejercicios como es práctica habitual. Cuando surjan inquietudes durante la evaluación, se buscará la autorización del cardiólogo tratante.

Criterio de exclusión:

  • hospitalización por una exacerbación de CHF en el mes anterior
  • insuficiencia cardíaca grave clasificada como nivel cuatro en la clasificación de la asociación cardíaca de Nueva York (dificultad para respirar en reposo)
  • afección médica inestable, como angina no controlada, diabetes o hipertensión
  • demencia o un trastorno psicológico que podría interferir con la participación en el ejercicio de grupo
  • participación en un programa de rehabilitación cardíaca o de insuficiencia cardíaca en los seis meses anteriores
  • contraindicaciones para el ejercicio (es decir, aneurisma, enfermedad valvular)
  • la presencia de cualquier condición neurológica o musculoesquelética preexistente, por ejemplo, accidente cerebrovascular, que en la evaluación se considere que interfiere con la participación en el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de ejercicio aeróbico excéntrico
Grupo de ejercicios aeróbicos excéntricos: Los participantes de este grupo participarán en un programa de rehabilitación de ejercicios aeróbicos excéntricos durante un total de ocho semanas, dos sesiones por semana. Las mediciones de los resultados se tomarán después del programa de ejercicios y también después de un período de seguimiento de 3 meses. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos e incluirá aproximadamente 10 minutos de calentamiento (estiramientos), paso a paso excéntrico con el objetivo de 20 minutos, caminar y pesas livianas, seguido de un período de enfriamiento de cinco minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ejercicios aeróbicos concéntricos

Grupo de ejercicios aeróbicos concéntricos (cuidado habitual): La duración del programa de rehabilitación basado en ejercicios aeróbicos concéntricos será la misma que la del grupo de estudio: sesiones de ejercicio dos veces por semana durante 8 semanas. También se tomarán medidas de resultado después de un período de seguimiento de 3 meses.

Los participantes en el grupo de ejercicio aeróbico concéntrico participarán en el mismo período de calentamiento y enfriamiento que el grupo excéntrico. También completarán marcha y pesas ligeras. Para reemplazar los 20 minutos de ejercicio excéntrico, los participantes concéntricos completarán aproximadamente 20 minutos de bicicleta estática, subir escaleras y remar con los descansos requeridos.

SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Lista de espera (sin ejercicio): Los participantes asignados a este grupo no recibirán ninguna intervención durante el período de estudio. Serán evaluados como otros participantes al inicio y después de ocho semanas, pero no a los tres meses de seguimiento debido a preocupaciones éticas sobre la retención de la atención que se sabe que es efectiva. Dado que existe una lista de espera para el programa de ejercicios actual de 4 a 12 semanas, se considera que retrasar la atención por un período determinado de ocho semanas no es motivo de preocupación ética. Después de completar las evaluaciones, los participantes en la lista de espera podrán completar el programa de ejercicios tradicional como de costumbre, pero no como participantes de los grupos experimentales del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora funcional medida por el cambio en la distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: después del programa de ejercicio de 8 semanas y seguimiento de 3 meses
después del programa de ejercicio de 8 semanas y seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por el cuestionario del participante
Periodo de tiempo: después del programa de ejercicio de 8 semanas y seguimiento de 3 meses
después del programa de ejercicio de 8 semanas y seguimiento de 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fatiga medida por el cuestionario del participante
Periodo de tiempo: después del programa de ejercicio de 8 semanas y seguimiento de 3 meses
después del programa de ejercicio de 8 semanas y seguimiento de 3 meses
fuerza de las extremidades inferiores medida como una repetición máxima de prensa de piernas
Periodo de tiempo: después del programa de ejercicio de 8 semanas y seguimiento de 3 meses
después del programa de ejercicio de 8 semanas y seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rachel E Ellis, Northern Hospital, Australia
  • Investigador principal: Kwang Lim, Melbourne Health
  • Investigador principal: Karen J Dodd, Victoria University
  • Investigador principal: Anne E Holland, La Trobe University
  • Investigador principal: Nora Shields, La Trobe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LR49.2013 FHEC13/260 LaTrobeU
  • LR 49.2013 (OTRO: Northern Health)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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