- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02223624
Vliv excentrického cvičebního programu na kvalitu života a funkci u lidí s chronickým srdečním selháním.
Vliv excentricky zaujatého aerobního cvičebního programu na kvalitu života a funkční kapacitu u lidí s chronickým srdečním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Mnoho studií prokázalo, že pohybový trénink je přínosný pro pacienty s chronickým srdečním selháním (CHF). Pokyny Heart Foundation důrazně doporučují pravidelnou fyzickou aktivitu a doporučení speciálně navrženého rehabilitačního programu pro všechny pacienty s CHF, kteří jsou zdravotně stabilní. Takové programy obvykle zahrnují aerobní cvičení, jako je chůze a lehké vzpírání s opatrností, aby se zabránilo silnému namáhání kvůli stresu, který může způsobit srdce.
Excentrické kontrakce jsou ty, při kterých se sval při kontrakci prodlužuje. Cvičení zahrnující excentrické kontrakce je známo, že zvyšuje svalovou sílu a tento typ cvičení také vyžaduje méně kyslíku. Je to proto, že k tomu, aby odolal snížení závaží, je potřeba méně energie než ke zvednutí závaží. První důkazy naznačují, že tato forma cvičení má příznivé výsledky u křehkých starších osob a pacientů s chronickým onemocněním.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze excentrické cvičení aplikovat u pacientů se srdečním selháním ke zvýšení jejich fyzické funkce při spotřebě méně energie, takže cvičení je snesitelnější pro pacienty, kteří si stěžují na výraznou dušnost a únavu. Cílem této studie je také zjistit, zda je excentrické cvičení bezpečnou alternativou cvičení pro pacienty s rizikem negativních příhod.
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii. Excentrické cvičení bude poskytnuto skupině pacientů se srdečním selháním doporučeným do stávajícího rehabilitačního programu srdečního selhání v Severní nemocnici. Program se bude skládat z osmi týdnů cvičení dvakrát týdně v délce jedné hodiny, které bude zahrnovat excentrické cvičení kombinované s chůzí a tréninkem s lehkými vahami. To bude porovnáno se skupinou pacientů účastnících se aktuálního cvičebního programu skládajícího se z lehkého vzpírání a aerobního cvičení o stejné délce a délce cvičení a také se třetí skupinou pacientů, kteří budou čekat v seznamu 8 týdnů. Po uplynutí osmitýdenní čekací doby bude těmto pacientům nabídnuta možnost zapojit se do standardního cvičebního programu.
Vyšetřovatelé očekávají, že skupina s excentrickým cvičením bude mít lepší schopnost chůze a kvalitu života ve srovnání s tradičním programem a kontrolní skupinou na pořadníku. Je také možné, že mezi excentrickým a tradičním programem není žádný rozdíl z hlediska funkčních výsledků, ale že účastníci uvádějí, že excentrické cvičení je jednodušší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
STAV TECHNIKY Systematický přehled literatury, který jsme provedli, přinesl dvě studie zkoumající excentrické cvičení u pacientů s onemocněním koronárních tepen a dvě studie u populace s chronickým srdečním selháním. Excentrické cvičení bylo hlášeno jako bezpečná forma cvičení pro pacienty s koronárními chorobami, které způsobuje minimální srdeční a dechový stres a je vnímáno jako „poměrně lehká“ námaha. Excentrické cvičení ve srovnání s koncentrickým cvičením (zkrácení kontrakce) vedlo ke srovnatelnému zlepšení svalové síly a vzdálenosti chůze, často se sníženou spotřebou kyslíku.
Bez nárůstu negativních příhod u pacientů s koronárními chorobami bylo nedávno u pacientů se srdečním selháním zkoušeno excentrické cvičení. Jedna studie sledovala rozdíly v šestiminutovém testu chůze u pacientů s mírným srdečním selháním po programu excentrické nebo koncentrické jízdy na kole. Zjistili, že ačkoli obě skupiny zlepšily svou vzdálenost chůze, excentrické cvičení bylo dokončeno při nižších úrovních práce a stabilní srdeční frekvenci. Druhá studie dokončila excentrické cvičení sestupem ze schodů ve srovnání s účastníky, kteří stoupali po schodech a měřili sílu kolenních svalů. Uvedli, že účastníci zjistili, že sestup schodů je snadný s výrazným zlepšením statické pevnosti, ale ne excentrickou (prodloužení) nebo soustřednou (zkrácení) síly. Obě tyto studie byly omezeny populací malého počtu (12–15) účastníků, především mužů, se špatně definovaným nebo mírným srdečním selháním.
CÍLE VÝZKUMU Vzhledem k omezeným důkazům u pacientů s koronárními chorobami a konkrétněji u pacientů se srdečním selháním se tato současná studie zaměřuje na zaplnění mezer ve znalostech sledováním účinků excentrického cvičení na muže i ženy s mírným až středně závažným srdečním selháním obou typů srdečního selhání. - systolický (problémy se srdeční kontrakcí) a diastolický (problémy s relaxací srdce). Naším cílem je zahrnout měření funkce i kvality života. Budeme také monitorovat compliance a spokojenost pacientů s cílem vyvinout bezpečný a tolerovatelný cvičební program, který je možné implementovat do programů rehabilitace srdečního selhání.
METODY Účastníci budou náborováni prostřednictvím ambulantních lékařských klinik srdečního selhání The Northern Hospital a také prostřednictvím doporučení do současného rehabilitačního programu po přijetí do nemocnice nebo doporučení od praktického lékaře. Tato studie bude prospektivní, tříramenná, paralelně navržená, randomizovaná kontrolovaná studie s poměrem 1:1:1. Pro každou ze tří zahrnutých tříd srdečního selhání podle New York Heart Association bude připraven samostatný randomizační postup, takže závažnost onemocnění neovlivní výsledky.
Vedle primárních výsledků chůze a kvality života budou sekundární výsledky zahrnovat sílu dolních končetin a úroveň únavy. Budeme také monitorovat dodržování, docházku, bolest a jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou při jakékoli relaci.
Demografické údaje a údaje o výsledcích budou analyzovány pro rozdíly mezi skupinami ve výchozím stavu. Aby se určilo, zda se skupina 1 zlepšila více než skupiny 2 a 3 bezprostředně po 8týdenním programu, budou data analyzována s analýzou kovariance za použití základních měření jako kovariát. Kategorické výsledné proměnné (smrt nebo přijetí do nemocnice) budou analyzovány s poměrem relativního rizika. Aby se předešlo zkreslení a maximalizoval se proces randomizace, bude použita analýza záměru léčit. Účastníci, kteří odstoupí z projektu, budou sledováni, kde to bude možné. Pokud data chybí, použije se technika přenosu, která předpokládá, že chybějící data zůstanou konstantní. Nakonec budou také zkoumány korelace mezi sekundárními výstupními proměnnými a primárními výstupními proměnnými, aby se zjistilo, kde existují souvislosti, jakož i souvislosti mezi výsledky a typy srdečního selhání (systolické nebo diastolické). Pro testování hypotéz bude použita hladina významnosti P<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- The Northern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku > 18 let
- klinická diagnóza srdečního selhání buď systolického nebo diastolického na transtorakálním echokardiogramu
- mírné až středně těžké srdeční selhání
- lékařsky stabilní srdeční selhání
- obdrželi souhlas při hodnocení skupinovým fyzioterapeutem k účasti na cvičebním programu jako je obvyklá praxe. Pokud se během hodnocení vyskytnou obavy, bude požádáno o povolení od ošetřujícího kardiologa.
Kritéria vyloučení:
- hospitalizace pro exacerbaci CHF během předchozího měsíce
- těžké srdeční selhání klasifikované jako stupeň čtyři podle klasifikace srdeční asociace v New Yorku (dušnost v klidu)
- nestabilní zdravotní stav, jako je nekontrolovaná angina pectoris, diabetes nebo hypertenze
- demence nebo psychická porucha, která by narušovala účast na skupinovém cvičení
- účast na programu rehabilitace srdečního nebo srdečního selhání v předchozích šesti měsících
- kontraindikace cvičení (např. aneuryzma, onemocnění chlopní)
- přítomnost jakéhokoli již existujícího neurologického nebo muskuloskeletálního onemocnění, například mrtvice, které je při hodnocení považováno za překážku účasti na cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: excentrická aerobní cvičební skupina
Skupina excentrického aerobního cvičení: Účastníci této skupiny se zúčastní rehabilitačního programu excentrického aerobního cvičení po dobu celkem osmi týdnů, dvě sezení týdně.
Měření výsledků bude provedeno po cvičebním programu a také po 3měsíčním období sledování.
Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat přibližně 10 minut zahřátí (protažení), excentrický stepper zaměřený na 20 minut, chůzi a lehké váhy, po nichž bude následovat pětiminutová fáze ochlazení.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrická aerobní cvičební skupina
Skupina koncentrického aerobního cvičení (obvyklá péče): Délka rehabilitačního programu založeného na koncentrickém aerobním cvičení bude stejná jako u studijní skupiny – cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Měření výsledků bude rovněž provedeno po 3měsíčním období sledování. Účastníci skupiny koncentrického aerobního cvičení se zúčastní stejného období zahřívání a ochlazení jako skupina excentrická. Doplní také chůzi a lehké váhy. Aby nahradili 20 minut excentrického cvičení, soustřední účastníci absolvují přibližně 20 minut rotopedu, lezení po schodech a veslování s požadovaným odpočinkem. |
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání pořadníku
Seznam čekatelů (žádné cvičení): Účastníci zařazení do této skupiny neobdrží během období studie žádnou intervenci.
Budou hodnoceni jako ostatní účastníci na začátku a po osmi týdnech, ale ne po tříměsíčním sledování kvůli etickým obavám týkajícím se odepření péče, o které je známo, že je účinná.
Vzhledem k tomu, že existuje čekací listina pro současný cvičební program 4–12 týdnů, má se za to, že odkládání péče o stanovenou dobu osmi týdnů není z etického hlediska znepokojivé.
Po dokončení hodnocení budou účastníci čekací listiny schopni dokončit tradiční cvičební program jako obvykle, ale ne jako účastníci experimentálních skupin studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkční zlepšení měřené změnou vzdálenosti šestiminutové chůze
Časové okno: po 8týdenním cvičebním programu a 3měsíčním sledování
|
po 8týdenním cvičebním programu a 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života měřená účastnickým dotazníkem
Časové okno: po 8týdenním cvičebním programu a 3měsíčním sledování
|
po 8týdenním cvičebním programu a 3měsíčním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Únava měřená účastnickým dotazníkem
Časové okno: po 8týdenním cvičebním programu a 3měsíčním sledování
|
po 8týdenním cvičebním programu a 3měsíčním sledování
|
|
síla dolních končetin měřená jako maximální tlak nohou na jedno opakování
Časové okno: po 8týdenním cvičebním programu a 3měsíčním sledování
|
po 8týdenním cvičebním programu a 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel E Ellis, Northern Hospital, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Kwang Lim, Melbourne Health
- Vrchní vyšetřovatel: Karen J Dodd, Victoria University
- Vrchní vyšetřovatel: Anne E Holland, La Trobe University
- Vrchní vyšetřovatel: Nora Shields, La Trobe University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LR49.2013 FHEC13/260 LaTrobeU
- LR 49.2013 (JINÝ: Northern Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na chůze a lehké váhy
-
King's College LondonKings Health PartnersDokončenoDeprese | Depresivní porucha, major | Deprese, unipolární | Deprese StředníSpojené království