- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02223624
Effekten av et eksentrisk treningsprogram på livskvalitet og funksjon hos personer med kronisk hjertesvikt.
Effekten av et eksentrisk partisk aerobisk treningsprogram på livskvalitet og funksjonsevne hos personer med kronisk hjertesvikt: en randomisert kontrollert prøvelse.
Mange studier har vist at treningstrening er gunstig for pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF). Heart Foundation retningslinjer anbefaler på det sterkeste regelmessig fysisk aktivitet og henvisning til et spesifikt utformet rehabiliteringsprogram for alle pasienter med CHF som er medisinsk stabile. Slike programmer omfatter vanligvis aerobe øvelser som å gå, og lett vektløfting med forsiktighet for å unngå store belastninger på grunn av stress som dette kan påføre hjertet.
Eksentriske sammentrekninger er de der muskelen forlenges når den trekker seg sammen. Trening som involverer eksentriske sammentrekninger er kjent for å øke muskelstyrken og denne typen trening krever også mindre oksygen. Dette er fordi det krever mindre kraft for å motstå å senke en vekt enn det gjør for å løfte en vekt. Innledende bevis tyder på at denne formen for trening har gunstige resultater hos skrøpelige eldre og de med kronisk sykdom.
Denne studien tar sikte på å finne ut om eksentrisk trening kan brukes på pasienter med hjertesvikt for å øke deres fysiske funksjon mens de bruker mindre energi, slik at trening er mer tolerabelt for pasienter som klager over betydelig pustevansker og tretthet. Denne studien tar også sikte på å finne ut om eksentrisk trening er et trygt alternativt treningsalternativ for pasienter med risiko for negative hendelser.
Etterforskerne foreslår å kjøre en randomisert kontrollert studie. Eksentrisk trening vil bli levert til en gruppe hjertesviktpasienter henvist til eksisterende hjertesviktrehabiliteringsprogram ved Nordsykehuset. Programmet vil bestå av åtte uker med to ganger ukentlig trening av en times varighet bestående av eksentrisk trening kombinert med gange og lett vekttrening. Dette vil bli sammenlignet med en gruppe pasienter som deltar i det aktuelle treningsprogrammet som består av lette vektløfting og aerobic øvelser for samme lengde og varighet av treningen og også med en tredje gruppe pasienter som vil stå på venteliste i 8 uker. Etter at den åtte ukers ventetiden er over, vil disse pasientene bli tilbudt muligheten til å bli med i standard treningsprogram.
Etterforskerne forventer at den eksentriske treningsgruppen vil ha forbedret gangkapasitet og livskvalitet sammenlignet med det tradisjonelle programmet og kontrollgruppen på venteliste. Det er også mulig at det ikke er noen forskjell mellom det eksentriske og det tradisjonelle programmet når det gjelder funksjonelle resultater, men at deltakerne rapporterer at eksentrisk trening er lettere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN En systematisk litteraturgjennomgang vi utførte ga to studier som undersøkte eksentrisk trening hos pasienter med koronararteriesykdom og to studier i kronisk hjertesviktpopulasjonen. Eksentrisk trening ble rapportert å være en trygg treningsform for koronarpasienter, forårsaker minimalt hjerte- og pustestress og ble oppfattet som "ganske lett" anstrengelse. Eksentrisk trening, sammenlignet med konsentrisk trening (forkorte sammentrekninger) resulterte i sammenlignbare forbedringer i muskelstyrke og gangavstand, ofte med redusert oksygenbruk.
Uten økning i negative hendelser hos koronarpasienter, har nylig eksentrisk trening blitt utprøvd hos hjertesviktpasienter. En studie så på forskjeller på seks minutters gangtest hos pasienter med mild hjertesvikt etter et program med eksentrisk eller konsentrisk sykling. De fant at selv om begge gruppene forbedret gangavstanden, ble den eksentriske øvelsen fullført ved lavere arbeidsnivåer og stabile hjertefrekvenser. En andre prøve fullførte eksentrisk øvelse ved å gå ned trapper, sammenlignet med deltakere som gikk opp trapper og målte knemuskelstyrke. De rapporterte at deltakerne syntes det var lett å gå ned trappen med betydelige forbedringer i statisk styrke, men ikke eksentrisk (forlengende) eller konsentrisk (forkortende) kraft. Begge disse studiene var begrenset av en populasjon på et lite antall (12-15) deltakere, primært menn, med dårlig definert eller mild hjertesvikt.
FORSKNINGSMÅL Gitt begrenset bevis hos koronarpasienter og mer spesifikt hjertesviktpasienter, har denne studien som mål å fylle kunnskapshull ved å se på effekten av eksentrisk trening på både menn og kvinner, med mild til moderat hjertesvikt, av begge hjertesvikttyper. - systolisk (hjertekontraksjonsproblemer) og diastolisk (hjerteavslapningsproblemer). Vi har som mål å inkludere mål på både funksjon og livskvalitet. Vi vil også overvåke etterlevelse og pasienttilfredshet med sikte på å utvikle et trygt og tolerabelt treningsprogram som er gjennomførbart for implementering i hjertesviktrehabiliteringsprogrammer.
METODER Deltakerne vil bli rekruttert gjennom poliklinikken for hjertesvikt på Northern Hospital og også gjennom henvisning til gjeldende rehabiliteringsprogram etter innleggelse eller henvisning fra lege. Denne studien vil være en prospektiv, trearmet, parallelldesignet, randomisert kontrollert studie med et forhold på 1:1:1. En egen randomiseringsprosedyre vil bli utarbeidet for hver av de tre inkluderte New York hjerteforenings hjertesviktklassene slik at sykdommens alvorlighetsgrad ikke vil påvirke resultatene.
I tillegg til de primære resultatene av gangkapasitet og livskvalitet, vil sekundære utfall inkludere styrke i underekstremiteter og nivåer av tretthet. Vi vil også overvåke etterlevelse, oppmøte, smerte og eventuelle uønskede hendelser som oppstår i enhver økt.
Demografiske data og utfallsdata vil bli analysert for mellom gruppeforskjeller ved baseline. For å avgjøre om gruppe 1 forbedret seg mer enn gruppe 2 og 3 umiddelbart etter det 8-ukers programmet, vil data bli analysert med analyse av kovarians ved bruk av baseline-målene som kovariater. Kategoriske utfallsvariabler (død eller sykehusinnleggelse) vil bli analysert med relative risikoforhold. For å unngå skjevhet og for å maksimere randomiseringsprosessen, vil intensjon om å behandle analyse bli benyttet. Deltakere som trekker seg fra prosjektet vil bli fulgt opp der det er mulig. Der data mangler, vil fremføringsteknikken bli brukt, som forutsetter at manglende data forblir konstant. Til slutt vil korrelasjoner mellom de sekundære utfallsvariablene og de primære utfallsvariablene også undersøkes for å oppdage hvor assosiasjoner eksisterer samt assosiasjoner mellom utfall og typer hjertesvikt (systolisk eller diastolisk). Signifikansnivå på P<.05 vil bli brukt for hypotesetesting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- en klinisk diagnose av hjertesvikt enten systolisk eller diastolisk på transthorax ekkokardiogram
- mild til moderat hjertesvikt
- medisinsk stabil hjertesvikt
- ha fått godkjenning ved vurdering av gruppefysioterapeut til å delta i treningsprogrammet slik det er vanlig praksis. Dersom det oppstår bekymringer under vurderingen, vil det bli søkt klarering fra behandlende kardiolog.
Ekskluderingskriterier:
- sykehusinnleggelse for en CHF-eksaserbasjon i løpet av forrige måned
- alvorlig hjertesvikt klassifisert som nivå fire på New Yorks hjerteforeningsklassifisering (kortpustet i hvile)
- ustabil medisinsk tilstand som ukontrollert angina, diabetes eller hypertensjon
- demens eller en psykisk lidelse som ville forstyrre deltakelse i gruppetrening
- deltakelse i et rehabiliteringsprogram for hjerte- eller hjertesvikt de siste seks månedene
- kontraindikasjoner for trening (dvs. aneurisme, klaffesykdom)
- tilstedeværelsen av en eksisterende nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse, for eksempel hjerneslag, som etter vurdering anses å forstyrre treningsdeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: eksentrisk aerob treningsgruppe
Eksentrisk aerob treningsgruppe: Deltakerne i denne gruppen vil delta i et eksentrisk aerob treningsrehabiliteringsprogram i totalt åtte uker, to økter per uke.
Resultatmålinger vil bli tatt etter treningsprogram og også etter en 3 måneders oppfølgingsperiode.
Hver økt vil vare ca. 60 minutter og inkluderer ca. 10 minutter med oppvarming (strekk), eksentrisk stepper-sikting i 20 minutter, gange og lette vekter, etterfulgt av en fem minutters nedkjølingsperiode.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konsentrisk aerob treningsgruppe
Konsentrisk aerobic treningsgruppe (vanlig pleie): Lengden på det konsentriske aerobic treningsbaserte rehabiliteringsprogrammet vil være den samme som studiegruppen - to ganger ukentlige treningsøkter i 8 uker. Det vil også bli tatt utfallsmålinger etter en 3 måneders oppfølgingsperiode. Deltakere i den konsentriske aerobic treningsgruppen vil delta i samme oppvarmings- og nedkjølingsperiode som den eksentriske gruppen. De vil også fullføre gange og lette vekter. For å erstatte de 20 minuttene med eksentrisk trening, vil konsentriske deltakere fullføre omtrent 20 minutter med treningssykkel, trappeklatring og roing så godt de kan med nødvendige hviler. |
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Venteliste (ingen trening): Deltakere som er tilordnet denne gruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av studieperioden.
De vil bli vurdert som andre deltakere ved baseline og etter åtte uker, men ikke ved tre måneders oppfølging på grunn av etiske bekymringer rundt tilbakeholdelse av omsorg kjent for å være effektive.
Gitt at det er venteliste for dagens treningsprogram på 4-12 uker, oppleves det at det ikke er etisk problem å utsette omsorgen i en fastsatt periode på åtte uker.
Etter gjennomføring av vurderinger vil deltakere på venteliste kunne gjennomføre det tradisjonelle treningsprogrammet som vanlig, men ikke som deltakere i studiens eksperimentelle grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funksjonsforbedring målt ved endring i seks minutters gangavstand
Tidsramme: etter 8 ukers treningsprogram og 3 måneders oppfølging
|
etter 8 ukers treningsprogram og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet målt ved deltakerspørreskjema
Tidsramme: etter 8 ukers treningsprogram og 3 måneders oppfølging
|
etter 8 ukers treningsprogram og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fatigue målt ved deltakerspørreskjema
Tidsramme: etter 8 ukers treningsprogram og 3 måneders oppfølging
|
etter 8 ukers treningsprogram og 3 måneders oppfølging
|
|
underekstremitetsstyrke målt som en maksimal beinpress med én repetisjon
Tidsramme: etter 8 ukers treningsprogram og 3 måneders oppfølging
|
etter 8 ukers treningsprogram og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel E Ellis, Northern Hospital, Australia
- Hovedetterforsker: Kwang Lim, Melbourne Health
- Hovedetterforsker: Karen J Dodd, Victoria University
- Hovedetterforsker: Anne E Holland, La Trobe University
- Hovedetterforsker: Nora Shields, La Trobe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LR49.2013 FHEC13/260 LaTrobeU
- LR 49.2013 (ANNEN: Northern Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .