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Efeito de um programa de exercícios excêntricos na qualidade de vida e função em pessoas com insuficiência cardíaca crônica.

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Rachel Ellis, La Trobe University

Efeito de um programa de exercícios aeróbicos com viés excêntrico na qualidade de vida e capacidade funcional em pessoas com insuficiência cardíaca crônica: um estudo controlado randomizado.

Muitos estudos mostraram que o treinamento físico é benéfico para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC). As diretrizes da Heart Foundation recomendam fortemente a atividade física regular e o encaminhamento para um programa de reabilitação especificamente projetado para todos os pacientes com ICC clinicamente estáveis. Esses programas geralmente incluem exercícios aeróbicos, como caminhada e levantamento de peso leve, com cuidado para evitar esforço excessivo devido ao estresse que isso pode causar no coração.

As contrações excêntricas são aquelas em que o músculo se alonga à medida que se contrai. Sabe-se que o exercício envolvendo contrações excêntricas aumenta a força muscular e esse tipo de exercício também requer menos oxigênio. Isso ocorre porque requer menos energia para resistir ao abaixamento de um peso do que para levantar um peso. Evidências iniciais sugerem que essa forma de exercício tem resultados favoráveis ​​em idosos frágeis e com doenças crônicas.

Este estudo tem como objetivo determinar se o exercício excêntrico pode ser aplicado a pacientes com insuficiência cardíaca para aumentar sua função física usando menos energia para que o exercício seja mais tolerável para pacientes que se queixam de falta de ar e fadiga significativa. Este estudo também visa determinar se o exercício excêntrico é uma opção de exercício alternativa segura para pacientes com risco de eventos negativos.

Os investigadores propõem a execução de um estudo randomizado controlado. O exercício excêntrico será aplicado a um grupo de pacientes com insuficiência cardíaca encaminhados para o programa de reabilitação de insuficiência cardíaca existente no Hospital do Norte. O programa consistirá em oito semanas de exercícios duas vezes por semana com duração de uma hora, incluindo exercícios excêntricos combinados com caminhada e treinamento com pesos leves. Isso será comparado a um grupo de pacientes participando do atual programa de exercícios que consiste em levantamento de peso leve e exercícios aeróbicos para o mesmo comprimento e duração do exercício e também a um terceiro grupo de pacientes que ficarão em lista de espera por 8 semanas. Após a conclusão do período de espera de oito semanas, será oferecida a esses pacientes a opção de ingressar no programa de exercícios padrão.

Os investigadores esperam que o grupo de exercícios excêntricos tenha melhor capacidade de caminhada e qualidade de vida em comparação com o programa tradicional e o grupo de controle da lista de espera. Também é possível que não haja diferença entre o programa excêntrico e o tradicional em termos de resultados funcionais, mas os participantes relatam que o exercício excêntrico é mais fácil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES Uma revisão sistemática da literatura que conduzimos rendeu dois estudos investigando exercícios excêntricos em pacientes com doença arterial coronariana e dois estudos na população com insuficiência cardíaca crônica. O exercício excêntrico foi relatado como uma forma segura de exercício para pacientes coronarianos, causando estresse cardíaco e respiratório mínimo e sendo percebido como um esforço "bastante leve". O exercício excêntrico, quando comparado ao exercício concêntrico (contrações de encurtamento), resultou em melhorias comparáveis ​​na força muscular e na distância percorrida, muitas vezes com uso reduzido de oxigênio.

Sem aumento de eventos negativos com pacientes coronarianos, recentemente o exercício excêntrico foi testado em pacientes com insuficiência cardíaca. Um estudo analisou as diferenças no teste de caminhada de seis minutos em pacientes com insuficiência cardíaca leve após um programa de ciclismo excêntrico ou concêntrico. Eles descobriram que, embora ambos os grupos tenham melhorado a distância percorrida, o exercício excêntrico foi concluído em níveis mais baixos de trabalho e frequência cardíaca estável. Um segundo teste completou o exercício excêntrico descendo escadas, em comparação com os participantes que subiram escadas e mediram a força muscular do joelho. Eles relataram que os participantes acharam a descida da escada fácil com melhorias significativas na força estática, mas não na força excêntrica (alongamento) ou concêntrica (encurtamento). Ambos os estudos foram limitados por uma população de um pequeno número (12-15) de participantes principalmente do sexo masculino, com insuficiência cardíaca mal definida ou leve.

OBJETIVOS DA PESQUISA Dada a evidência limitada em pacientes coronarianos e, mais especificamente, pacientes com insuficiência cardíaca, este estudo atual visa preencher as lacunas de conhecimento, observando os efeitos do exercício excêntrico em homens e mulheres, com insuficiência cardíaca leve a moderada, de ambos os tipos de insuficiência cardíaca - sistólica (problemas de contração do coração) e diastólica (problemas de relaxamento do coração). Nosso objetivo é incluir medidas de função e qualidade de vida. Também monitoraremos a adesão e a satisfação do paciente com o objetivo de desenvolver um programa de exercícios seguro e tolerável que seja viável para implementação em programas de reabilitação de insuficiência cardíaca.

MÉTODOS Os participantes serão recrutados através dos ambulatórios de insuficiência cardíaca do The Northern Hospital e também por meio de encaminhamento para o programa de reabilitação atual após internação ou encaminhamento do médico de família. Este estudo será um estudo controlado randomizado, prospectivo, de três braços, de desenho paralelo, com uma proporção de 1:1:1. Um procedimento de randomização separado será preparado para cada uma das três classes de insuficiência cardíaca da New York Heart Association incluídas, de modo que a gravidade da doença não afete os resultados.

Assim como os resultados primários da capacidade de caminhar e qualidade de vida, os resultados secundários incluirão a força dos membros inferiores e os níveis de fadiga. Também monitoraremos adesão, atendimento, dor e quaisquer eventos adversos que ocorram em qualquer sessão.

Os dados demográficos e de resultados serão analisados ​​para diferenças entre os grupos na linha de base. Para determinar se o grupo 1 melhorou mais do que os grupos 2 e 3 imediatamente após o programa de 8 semanas, os dados serão analisados ​​com análise de covariância usando as medidas iniciais como covariáveis. Variáveis ​​categóricas de desfecho (óbito ou internação) serão analisadas com razões relativas de risco. Para evitar viés e maximizar o processo de randomização, será utilizada a análise de intenção de tratar. Os participantes que desistirem do projeto serão acompanhados sempre que possível. Onde faltarem dados, será usada a técnica de carry forward, que assume que os dados faltantes permanecem constantes. Finalmente, as correlações entre as variáveis ​​de desfecho secundário e as variáveis ​​de desfecho primário também serão examinadas para detectar onde existem associações, bem como associações entre desfechos e tipos de insuficiência cardíaca (sistólica ou diastólica). O nível de significância de P<0,05 será usado para testar as hipóteses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • The Northern Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • um diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica no ecocardiograma transtorácico
  • insuficiência cardíaca leve a moderada
  • insuficiência cardíaca clinicamente estável
  • ter recebido aprovação quando avaliado pelo fisioterapeuta do grupo para participar do programa de exercícios como é prática usual. Quando surgirem dúvidas durante a avaliação, será solicitada a autorização do cardiologista responsável.

Critério de exclusão:

  • hospitalização por exacerbação de ICC no mês anterior
  • insuficiência cardíaca grave classificada como nível quatro na classificação da New York Heart Association (falta de ar em repouso)
  • condição médica instável, como angina descontrolada, diabetes ou hipertensão
  • demência ou um distúrbio psicológico que interferiria na participação em exercícios em grupo
  • participação em um programa de reabilitação cardíaca ou insuficiência cardíaca nos últimos seis meses
  • contra-indicações ao exercício (ou seja, aneurisma, doença valvular)
  • a presença de qualquer condição neurológica ou musculoesquelética pré-existente, por exemplo, acidente vascular cerebral, que na avaliação seja considerada como interferindo na participação no exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de exercícios aeróbicos excêntricos
Grupo de exercícios aeróbicos excêntricos: os participantes deste grupo participarão de um programa de reabilitação de exercícios aeróbicos excêntricos por um total de oito semanas, duas sessões por semana. As medições dos resultados serão feitas após o programa de exercícios e também após um período de acompanhamento de 3 meses. Cada sessão terá aproximadamente 60 minutos de duração e incluirá aproximadamente 10 minutos de aquecimento (alongamentos), stepper excêntrico visando 20 minutos, caminhada e pesos leves, seguidos de um período de relaxamento de cinco minutos.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de exercícios aeróbicos concêntricos

Grupo de exercícios aeróbicos concêntricos (cuidado usual): A duração do programa de reabilitação baseado em exercícios aeróbicos concêntricos será a mesma do grupo de estudo - sessões de exercícios duas vezes por semana durante 8 semanas. As medições dos resultados também serão realizadas após um período de acompanhamento de 3 meses.

Os participantes do grupo de exercícios aeróbicos concêntricos participarão do mesmo período de aquecimento e relaxamento do grupo excêntrico. Eles também completarão caminhadas e pesos leves. Para substituir os 20 minutos de exercício excêntrico, os participantes concêntricos completarão aproximadamente 20 minutos de bicicleta ergométrica, subir escadas e remar conforme possível com os descansos necessários.

SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Lista de espera (sem exercício): Os participantes designados para este grupo não receberão nenhuma intervenção durante o período do estudo. Eles serão avaliados como outros participantes no início e após oito semanas, mas não no acompanhamento de três meses devido a preocupações éticas em relação à retenção de cuidados conhecidos por serem eficazes. Dado que há uma lista de espera para o atual programa de exercícios de 4 a 12 semanas, considera-se que atrasar o atendimento por um período definido de oito semanas não é uma preocupação ética. Após a conclusão das avaliações, os participantes da lista de espera poderão concluir o programa de exercícios tradicional como de costume, mas não como participantes dos grupos experimentais do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melhora funcional medida pela mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: pós-programa de exercícios de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
pós-programa de exercícios de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida medida pelo questionário do participante
Prazo: pós-programa de exercícios de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
pós-programa de exercícios de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Fadiga medida pelo questionário do participante
Prazo: pós-programa de exercícios de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
pós-programa de exercícios de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
força dos membros inferiores medida como uma repetição máxima no leg press
Prazo: pós-programa de exercícios de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
pós-programa de exercícios de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rachel E Ellis, Northern Hospital, Australia
  • Investigador principal: Kwang Lim, Melbourne Health
  • Investigador principal: Karen J Dodd, Victoria University
  • Investigador principal: Anne E Holland, La Trobe University
  • Investigador principal: Nora Shields, La Trobe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LR49.2013 FHEC13/260 LaTrobeU
  • LR 49.2013 (OUTRO: Northern Health)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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