Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekscentrycznego programu ćwiczeń na jakość życia i funkcjonowanie osób z przewlekłą niewydolnością serca.

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rachel Ellis, La Trobe University

Wpływ ekscentrycznie obciążonego programu ćwiczeń aerobowych na jakość życia i wydolność funkcjonalną u osób z przewlekłą niewydolnością serca: randomizowana, kontrolowana próba.

Wiele badań wykazało, że trening fizyczny jest korzystny dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF). Wytyczne Heart Foundation zdecydowanie zalecają regularną aktywność fizyczną i skierowanie na specjalnie zaprojektowany program rehabilitacji dla wszystkich pacjentów z CHF, których stan medycznie jest stabilny. Takie programy zwykle obejmują ćwiczenia aerobowe, takie jak chodzenie i podnoszenie lekkich ciężarów, z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć dużego wysiłku z powodu stresu, jaki może to powodować dla serca.

Skurcze ekscentryczne to takie, w których mięsień wydłuża się podczas kurczenia. Wiadomo, że ćwiczenia obejmujące skurcze ekscentryczne zwiększają siłę mięśni, a ten rodzaj ćwiczeń wymaga również mniejszej ilości tlenu. Dzieje się tak, ponieważ potrzeba mniej siły, aby oprzeć się obniżeniu ciężaru niż podniesieniu ciężaru. Wstępne dowody sugerują, że ta forma ćwiczeń ma korzystne wyniki u słabych osób starszych i osób z chorobami przewlekłymi.

To badanie ma na celu ustalenie, czy ekscentryczne ćwiczenia mogą być stosowane u pacjentów z niewydolnością serca w celu zwiększenia ich sprawności fizycznej przy mniejszym zużyciu energii, tak aby ćwiczenia były bardziej tolerowane przez pacjentów, którzy skarżą się na znaczną duszność i zmęczenie. Badanie to ma również na celu ustalenie, czy ćwiczenia ekscentryczne są bezpieczną alternatywną opcją ćwiczeń dla pacjentów zagrożonych zdarzeniami negatywnymi.

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania. Ćwiczeniami ekscentrycznymi objęta zostanie grupa pacjentów z niewydolnością serca skierowana do istniejącego programu rehabilitacji niewydolności serca w Szpitalu Północnym. Program będzie się składał z ośmiu tygodni ćwiczeń dwa razy w tygodniu, trwających godzinę, obejmujących ćwiczenia ekscentryczne połączone z chodzeniem i treningiem z lekkimi ciężarami. Zostanie to porównane z grupą pacjentów uczestniczących w bieżącym programie ćwiczeń składającym się z lekkiego podnoszenia ciężarów i ćwiczeń aerobowych o tej samej długości i czasie trwania ćwiczeń, a także z trzecią grupą pacjentów, którzy będą na liście oczekujących przez 8 tygodni. Po zakończeniu ośmiotygodniowego okresu karencji pacjentom tym zostanie zaproponowana możliwość dołączenia do standardowego programu ćwiczeń.

Badacze spodziewają się, że ekscentryczna grupa ćwicząca będzie miała lepszą zdolność chodzenia i jakość życia w porównaniu z tradycyjnym programem i grupą kontrolną z listy oczekujących. Możliwe jest również, że nie ma różnicy między programem ekscentrycznym a tradycyjnym pod względem wyników funkcjonalnych, ale uczestnicy zgłaszają, że ćwiczenia ekscentryczne są łatwiejsze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Przeprowadzony przez nas systematyczny przegląd literatury dostarczył dwóch badań oceniających ekscentryczne ćwiczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i dwóch badań w populacji z przewlekłą niewydolnością serca. Zgłoszono, że ćwiczenia ekscentryczne są bezpieczną formą ćwiczeń dla pacjentów z chorobą wieńcową, powodując minimalne obciążenie serca i oddychania oraz są postrzegane jako „dość lekki” wysiłek. Ćwiczenia ekscentryczne w porównaniu z ćwiczeniami koncentrycznymi (skrócenie skurczów) skutkowały porównywalną poprawą siły mięśni i dystansu marszu, często przy zmniejszonym zużyciu tlenu.

Bez wzrostu liczby negatywnych zdarzeń u pacjentów z chorobą wieńcową, niedawno wypróbowano ćwiczenia ekscentryczne u pacjentów z niewydolnością serca. W jednym badaniu oceniano różnice w teście 6-minutowego marszu u pacjentów z łagodną niewydolnością serca po programie ekscentrycznej lub koncentrycznej jazdy na rowerze. Odkryli, że chociaż obie grupy poprawiły dystans marszu, ćwiczenie ekscentryczne zostało ukończone przy niższych poziomach pracy i stabilnym tętnie. Druga próba obejmowała ekscentryczne ćwiczenie polegające na schodzeniu po schodach, w porównaniu z uczestnikami, którzy wchodzili po schodach i mierzyli siłę mięśni kolan. Zgłosili, że uczestnicy stwierdzili, że schodzenie po schodach było łatwe ze znaczną poprawą wytrzymałości statycznej, ale nie siłą ekscentryczną (wydłużanie) lub koncentryczną (skracanie). Oba te badania były ograniczone do niewielkiej populacji (12-15) uczestników, głównie mężczyzn, z słabo zdefiniowaną lub łagodną niewydolnością serca.

CELE BADAŃ Biorąc pod uwagę ograniczone dowody dotyczące pacjentów z chorobą wieńcową, a dokładniej pacjentów z niewydolnością serca, niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luk w wiedzy poprzez przyjrzenie się wpływowi ćwiczeń ekscentrycznych zarówno na mężczyzn, jak i kobiety, z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, obu typów niewydolności serca - skurczowe (problemy ze skurczem serca) i rozkurczowe (problemy z relaksacją serca). Naszym celem jest uwzględnienie wskaźników zarówno funkcji, jak i jakości życia. Będziemy również monitorować zgodność i zadowolenie pacjentów w celu opracowania bezpiecznego i tolerowanego programu ćwiczeń, który można wdrożyć w programach rehabilitacji niewydolności serca.

METODY Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem poradni chorób serca Szpitala Północnego, a także poprzez skierowanie do aktualnego programu rehabilitacji po przyjęciu do szpitala lub skierowanie od lekarza rodzinnego. To badanie będzie prospektywnym, trójramiennym, równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym ze stosunkiem 1:1:1. Oddzielna procedura randomizacji zostanie przygotowana dla każdej z trzech włączonych klas niewydolności serca nowojorskiego stowarzyszenia kardiologicznego, tak aby ciężkość choroby nie miała wpływu na wyniki.

Oprócz podstawowych wyników dotyczących zdolności chodu i jakości życia, drugorzędne wyniki obejmują siłę kończyn dolnych i poziom zmęczenia. Będziemy również monitorować przestrzeganie zaleceń, obecność, ból i wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas każdej sesji.

Dane demograficzne i wyniki zostaną przeanalizowane pod kątem różnic między grupami na początku badania. Aby ustalić, czy grupa 1 poprawiła się bardziej niż grupy 2 i 3 bezpośrednio po 8-tygodniowym programie, dane zostaną przeanalizowane z analizą kowariancji przy użyciu pomiarów linii bazowej jako współzmiennych. Kategoryczne zmienne wynikowe (zgon lub przyjęcie do szpitala) zostaną przeanalizowane z względnymi współczynnikami ryzyka. Aby uniknąć stronniczości i zmaksymalizować proces randomizacji, wykorzystana zostanie analiza intencji leczenia. W miarę możliwości uczestnicy wycofujący się z projektu będą monitorowani. W przypadku braku danych zostanie zastosowana technika przenoszenia, która zakłada, że ​​brakujące dane pozostają stałe. Na koniec zbadane zostaną również korelacje między drugorzędnymi zmiennymi wyniku a głównymi zmiennymi wyniku, aby wykryć, gdzie istnieją powiązania, a także powiązania między wynikami a rodzajami niewydolności serca (skurczową lub rozkurczową). Do testowania hipotez zostanie wykorzystany poziom istotności P<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku > 18 lat
  • kliniczne rozpoznanie niewydolności serca skurczowej lub rozkurczowej na echokardiogramie przezklatkowym
  • łagodna do umiarkowanej niewydolność serca
  • medycznie stabilna niewydolność serca
  • otrzymał zgodę po ocenie fizjoterapeuty grupowego na udział w programie ćwiczeń zgodnie ze zwykłą praktyką. Jeśli podczas oceny pojawią się wątpliwości, należy zwrócić się o zgodę do kardiologa prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • hospitalizacji z powodu zaostrzenia CHF w ciągu ostatniego miesiąca
  • ciężka niewydolność serca sklasyfikowana jako poziom czwarty w klasyfikacji nowojorskiego stowarzyszenia sercowego (duszność w spoczynku)
  • niestabilny stan zdrowia, taki jak niekontrolowana dusznica bolesna, cukrzyca lub nadciśnienie
  • otępienie lub zaburzenie psychiczne, które przeszkadzałoby w uczestnictwie w ćwiczeniach grupowych
  • udział w programie rehabilitacji kardiologicznej lub niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przeciwwskazania do ćwiczeń (tj. tętniak, wada zastawkowa)
  • obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej stanu neurologicznego lub układu mięśniowo-szkieletowego, na przykład udaru, który w ocenie uważa się za przeszkadzający w uczestnictwie w ćwiczeniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ekscentryczna grupa ćwiczeń aerobowych
Ekscentryczna grupa ćwiczeń aerobowych: Uczestnicy tej grupy wezmą udział w ekscentrycznym programie rehabilitacji ćwiczeń aerobowych przez łącznie osiem tygodni, dwie sesje tygodniowo. Pomiary wyników zostaną wykonane po programie ćwiczeń, a także po 3-miesięcznym okresie obserwacji. Każda sesja będzie trwała około 60 minut i obejmie około 10 minut rozgrzewki (rozciągania), ekscentrycznego steppera przez 20 minut, chodzenia i lekkich ciężarów, a następnie pięciominutowy okres ochłonięcia.
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentryczna grupa ćwiczeń aerobowych

Koncentryczna grupa ćwiczeń aerobowych (zwykła opieka): Długość programu rehabilitacji opartego na koncentrycznych ćwiczeniach aerobowych będzie taka sama jak w grupie badanej – sesje ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Pomiary wyników zostaną również wykonane po 3-miesięcznym okresie obserwacji.

Uczestnicy koncentrycznej grupy ćwiczeń aerobowych będą uczestniczyć w tym samym okresie rozgrzewki i wyciszenia, co grupa ekscentryczna. Uzupełnią również chodzenie i lekkie ciężary. Aby zastąpić 20 minut ćwiczeń ekscentrycznych, uczestnicy koncentryczni wykonają około 20 minut jazdy na rowerze treningowym, wchodzenia po schodach i wiosłowania w miarę możliwości z wymaganymi odpoczynkami.

NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Lista oczekujących (bez ćwiczeń): Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji w okresie badania. Zostaną oni ocenieni tak jak inni uczestnicy na początku badania i po ośmiu tygodniach, ale nie podczas trzymiesięcznej obserwacji ze względu na kwestie etyczne związane ze wstrzymaniem opieki, o której wiadomo, że jest skuteczna. Biorąc pod uwagę, że lista oczekujących na obecny program ćwiczeń trwa od 4 do 12 tygodni, uważa się, że opóźnianie opieki o ustalony okres ośmiu tygodni nie ma znaczenia etycznego. Po zakończeniu ocen uczestnicy z listy oczekujących będą mogli jak zwykle ukończyć tradycyjny program ćwiczeń, ale nie jako uczestnicy grup eksperymentalnych badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa funkcjonalna mierzona zmianą odległości w sześciominutowym marszu
Ramy czasowe: po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji
po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem uczestnika
Ramy czasowe: po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji
po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmęczenie mierzone kwestionariuszem uczestnika
Ramy czasowe: po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji
po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji
siła kończyn dolnych mierzona jako maksymalne wyciskanie nogą w jednym powtórzeniu
Ramy czasowe: po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji
po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel E Ellis, Northern Hospital, Australia
  • Główny śledczy: Kwang Lim, Melbourne Health
  • Główny śledczy: Karen J Dodd, Victoria University
  • Główny śledczy: Anne E Holland, La Trobe University
  • Główny śledczy: Nora Shields, La Trobe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LR49.2013 FHEC13/260 LaTrobeU
  • LR 49.2013 (INNY: Northern Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

3
Subskrybuj