- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02223624
Wpływ ekscentrycznego programu ćwiczeń na jakość życia i funkcjonowanie osób z przewlekłą niewydolnością serca.
Wpływ ekscentrycznie obciążonego programu ćwiczeń aerobowych na jakość życia i wydolność funkcjonalną u osób z przewlekłą niewydolnością serca: randomizowana, kontrolowana próba.
Wiele badań wykazało, że trening fizyczny jest korzystny dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF). Wytyczne Heart Foundation zdecydowanie zalecają regularną aktywność fizyczną i skierowanie na specjalnie zaprojektowany program rehabilitacji dla wszystkich pacjentów z CHF, których stan medycznie jest stabilny. Takie programy zwykle obejmują ćwiczenia aerobowe, takie jak chodzenie i podnoszenie lekkich ciężarów, z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć dużego wysiłku z powodu stresu, jaki może to powodować dla serca.
Skurcze ekscentryczne to takie, w których mięsień wydłuża się podczas kurczenia. Wiadomo, że ćwiczenia obejmujące skurcze ekscentryczne zwiększają siłę mięśni, a ten rodzaj ćwiczeń wymaga również mniejszej ilości tlenu. Dzieje się tak, ponieważ potrzeba mniej siły, aby oprzeć się obniżeniu ciężaru niż podniesieniu ciężaru. Wstępne dowody sugerują, że ta forma ćwiczeń ma korzystne wyniki u słabych osób starszych i osób z chorobami przewlekłymi.
To badanie ma na celu ustalenie, czy ekscentryczne ćwiczenia mogą być stosowane u pacjentów z niewydolnością serca w celu zwiększenia ich sprawności fizycznej przy mniejszym zużyciu energii, tak aby ćwiczenia były bardziej tolerowane przez pacjentów, którzy skarżą się na znaczną duszność i zmęczenie. Badanie to ma również na celu ustalenie, czy ćwiczenia ekscentryczne są bezpieczną alternatywną opcją ćwiczeń dla pacjentów zagrożonych zdarzeniami negatywnymi.
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania. Ćwiczeniami ekscentrycznymi objęta zostanie grupa pacjentów z niewydolnością serca skierowana do istniejącego programu rehabilitacji niewydolności serca w Szpitalu Północnym. Program będzie się składał z ośmiu tygodni ćwiczeń dwa razy w tygodniu, trwających godzinę, obejmujących ćwiczenia ekscentryczne połączone z chodzeniem i treningiem z lekkimi ciężarami. Zostanie to porównane z grupą pacjentów uczestniczących w bieżącym programie ćwiczeń składającym się z lekkiego podnoszenia ciężarów i ćwiczeń aerobowych o tej samej długości i czasie trwania ćwiczeń, a także z trzecią grupą pacjentów, którzy będą na liście oczekujących przez 8 tygodni. Po zakończeniu ośmiotygodniowego okresu karencji pacjentom tym zostanie zaproponowana możliwość dołączenia do standardowego programu ćwiczeń.
Badacze spodziewają się, że ekscentryczna grupa ćwicząca będzie miała lepszą zdolność chodzenia i jakość życia w porównaniu z tradycyjnym programem i grupą kontrolną z listy oczekujących. Możliwe jest również, że nie ma różnicy między programem ekscentrycznym a tradycyjnym pod względem wyników funkcjonalnych, ale uczestnicy zgłaszają, że ćwiczenia ekscentryczne są łatwiejsze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Przeprowadzony przez nas systematyczny przegląd literatury dostarczył dwóch badań oceniających ekscentryczne ćwiczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i dwóch badań w populacji z przewlekłą niewydolnością serca. Zgłoszono, że ćwiczenia ekscentryczne są bezpieczną formą ćwiczeń dla pacjentów z chorobą wieńcową, powodując minimalne obciążenie serca i oddychania oraz są postrzegane jako „dość lekki” wysiłek. Ćwiczenia ekscentryczne w porównaniu z ćwiczeniami koncentrycznymi (skrócenie skurczów) skutkowały porównywalną poprawą siły mięśni i dystansu marszu, często przy zmniejszonym zużyciu tlenu.
Bez wzrostu liczby negatywnych zdarzeń u pacjentów z chorobą wieńcową, niedawno wypróbowano ćwiczenia ekscentryczne u pacjentów z niewydolnością serca. W jednym badaniu oceniano różnice w teście 6-minutowego marszu u pacjentów z łagodną niewydolnością serca po programie ekscentrycznej lub koncentrycznej jazdy na rowerze. Odkryli, że chociaż obie grupy poprawiły dystans marszu, ćwiczenie ekscentryczne zostało ukończone przy niższych poziomach pracy i stabilnym tętnie. Druga próba obejmowała ekscentryczne ćwiczenie polegające na schodzeniu po schodach, w porównaniu z uczestnikami, którzy wchodzili po schodach i mierzyli siłę mięśni kolan. Zgłosili, że uczestnicy stwierdzili, że schodzenie po schodach było łatwe ze znaczną poprawą wytrzymałości statycznej, ale nie siłą ekscentryczną (wydłużanie) lub koncentryczną (skracanie). Oba te badania były ograniczone do niewielkiej populacji (12-15) uczestników, głównie mężczyzn, z słabo zdefiniowaną lub łagodną niewydolnością serca.
CELE BADAŃ Biorąc pod uwagę ograniczone dowody dotyczące pacjentów z chorobą wieńcową, a dokładniej pacjentów z niewydolnością serca, niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luk w wiedzy poprzez przyjrzenie się wpływowi ćwiczeń ekscentrycznych zarówno na mężczyzn, jak i kobiety, z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, obu typów niewydolności serca - skurczowe (problemy ze skurczem serca) i rozkurczowe (problemy z relaksacją serca). Naszym celem jest uwzględnienie wskaźników zarówno funkcji, jak i jakości życia. Będziemy również monitorować zgodność i zadowolenie pacjentów w celu opracowania bezpiecznego i tolerowanego programu ćwiczeń, który można wdrożyć w programach rehabilitacji niewydolności serca.
METODY Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem poradni chorób serca Szpitala Północnego, a także poprzez skierowanie do aktualnego programu rehabilitacji po przyjęciu do szpitala lub skierowanie od lekarza rodzinnego. To badanie będzie prospektywnym, trójramiennym, równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym ze stosunkiem 1:1:1. Oddzielna procedura randomizacji zostanie przygotowana dla każdej z trzech włączonych klas niewydolności serca nowojorskiego stowarzyszenia kardiologicznego, tak aby ciężkość choroby nie miała wpływu na wyniki.
Oprócz podstawowych wyników dotyczących zdolności chodu i jakości życia, drugorzędne wyniki obejmują siłę kończyn dolnych i poziom zmęczenia. Będziemy również monitorować przestrzeganie zaleceń, obecność, ból i wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas każdej sesji.
Dane demograficzne i wyniki zostaną przeanalizowane pod kątem różnic między grupami na początku badania. Aby ustalić, czy grupa 1 poprawiła się bardziej niż grupy 2 i 3 bezpośrednio po 8-tygodniowym programie, dane zostaną przeanalizowane z analizą kowariancji przy użyciu pomiarów linii bazowej jako współzmiennych. Kategoryczne zmienne wynikowe (zgon lub przyjęcie do szpitala) zostaną przeanalizowane z względnymi współczynnikami ryzyka. Aby uniknąć stronniczości i zmaksymalizować proces randomizacji, wykorzystana zostanie analiza intencji leczenia. W miarę możliwości uczestnicy wycofujący się z projektu będą monitorowani. W przypadku braku danych zostanie zastosowana technika przenoszenia, która zakłada, że brakujące dane pozostają stałe. Na koniec zbadane zostaną również korelacje między drugorzędnymi zmiennymi wyniku a głównymi zmiennymi wyniku, aby wykryć, gdzie istnieją powiązania, a także powiązania między wynikami a rodzajami niewydolności serca (skurczową lub rozkurczową). Do testowania hipotez zostanie wykorzystany poziom istotności P<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku > 18 lat
- kliniczne rozpoznanie niewydolności serca skurczowej lub rozkurczowej na echokardiogramie przezklatkowym
- łagodna do umiarkowanej niewydolność serca
- medycznie stabilna niewydolność serca
- otrzymał zgodę po ocenie fizjoterapeuty grupowego na udział w programie ćwiczeń zgodnie ze zwykłą praktyką. Jeśli podczas oceny pojawią się wątpliwości, należy zwrócić się o zgodę do kardiologa prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- hospitalizacji z powodu zaostrzenia CHF w ciągu ostatniego miesiąca
- ciężka niewydolność serca sklasyfikowana jako poziom czwarty w klasyfikacji nowojorskiego stowarzyszenia sercowego (duszność w spoczynku)
- niestabilny stan zdrowia, taki jak niekontrolowana dusznica bolesna, cukrzyca lub nadciśnienie
- otępienie lub zaburzenie psychiczne, które przeszkadzałoby w uczestnictwie w ćwiczeniach grupowych
- udział w programie rehabilitacji kardiologicznej lub niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przeciwwskazania do ćwiczeń (tj. tętniak, wada zastawkowa)
- obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej stanu neurologicznego lub układu mięśniowo-szkieletowego, na przykład udaru, który w ocenie uważa się za przeszkadzający w uczestnictwie w ćwiczeniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: ekscentryczna grupa ćwiczeń aerobowych
Ekscentryczna grupa ćwiczeń aerobowych: Uczestnicy tej grupy wezmą udział w ekscentrycznym programie rehabilitacji ćwiczeń aerobowych przez łącznie osiem tygodni, dwie sesje tygodniowo.
Pomiary wyników zostaną wykonane po programie ćwiczeń, a także po 3-miesięcznym okresie obserwacji.
Każda sesja będzie trwała około 60 minut i obejmie około 10 minut rozgrzewki (rozciągania), ekscentrycznego steppera przez 20 minut, chodzenia i lekkich ciężarów, a następnie pięciominutowy okres ochłonięcia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentryczna grupa ćwiczeń aerobowych
Koncentryczna grupa ćwiczeń aerobowych (zwykła opieka): Długość programu rehabilitacji opartego na koncentrycznych ćwiczeniach aerobowych będzie taka sama jak w grupie badanej – sesje ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Pomiary wyników zostaną również wykonane po 3-miesięcznym okresie obserwacji. Uczestnicy koncentrycznej grupy ćwiczeń aerobowych będą uczestniczyć w tym samym okresie rozgrzewki i wyciszenia, co grupa ekscentryczna. Uzupełnią również chodzenie i lekkie ciężary. Aby zastąpić 20 minut ćwiczeń ekscentrycznych, uczestnicy koncentryczni wykonają około 20 minut jazdy na rowerze treningowym, wchodzenia po schodach i wiosłowania w miarę możliwości z wymaganymi odpoczynkami. |
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Lista oczekujących (bez ćwiczeń): Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji w okresie badania.
Zostaną oni ocenieni tak jak inni uczestnicy na początku badania i po ośmiu tygodniach, ale nie podczas trzymiesięcznej obserwacji ze względu na kwestie etyczne związane ze wstrzymaniem opieki, o której wiadomo, że jest skuteczna.
Biorąc pod uwagę, że lista oczekujących na obecny program ćwiczeń trwa od 4 do 12 tygodni, uważa się, że opóźnianie opieki o ustalony okres ośmiu tygodni nie ma znaczenia etycznego.
Po zakończeniu ocen uczestnicy z listy oczekujących będą mogli jak zwykle ukończyć tradycyjny program ćwiczeń, ale nie jako uczestnicy grup eksperymentalnych badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poprawa funkcjonalna mierzona zmianą odległości w sześciominutowym marszu
Ramy czasowe: po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji
|
po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem uczestnika
Ramy czasowe: po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji
|
po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmęczenie mierzone kwestionariuszem uczestnika
Ramy czasowe: po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji
|
po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji
|
siła kończyn dolnych mierzona jako maksymalne wyciskanie nogą w jednym powtórzeniu
Ramy czasowe: po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji
|
po 8-tygodniowym programie ćwiczeń i 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel E Ellis, Northern Hospital, Australia
- Główny śledczy: Kwang Lim, Melbourne Health
- Główny śledczy: Karen J Dodd, Victoria University
- Główny śledczy: Anne E Holland, La Trobe University
- Główny śledczy: Nora Shields, La Trobe University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LR49.2013 FHEC13/260 LaTrobeU
- LR 49.2013 (INNY: Northern Health)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone