- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02223624
Effect van een excentriek oefenprogramma op de kwaliteit van leven en functie bij mensen met chronisch hartfalen.
Effect van een excentrisch vooringenomen aërobe oefenprogramma op de kwaliteit van leven en functionele capaciteit bij mensen met chronisch hartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat lichaamsbeweging gunstig is voor patiënten met chronisch hartfalen (CHF). De richtlijnen van de Hartstichting bevelen ten zeerste regelmatige lichaamsbeweging en verwijzing naar een speciaal ontworpen revalidatieprogramma aan voor alle patiënten met CHF die medisch stabiel zijn. Dergelijke programma's omvatten meestal aerobe oefeningen zoals wandelen en licht gewichtheffen met zorg om zware overbelasting als gevolg van stress die dit op het hart kan veroorzaken te voorkomen.
Excentrische contracties zijn contracties waarbij de spier langer wordt naarmate deze samentrekt. Het is bekend dat oefeningen met excentrische samentrekkingen de spierkracht vergroten en dit type oefening vereist ook minder zuurstof. Dit komt omdat er minder kracht nodig is om weerstand te bieden aan het laten zakken van een gewicht dan om een gewicht op te tillen. Het eerste bewijs suggereert dat deze vorm van lichaamsbeweging gunstige resultaten heeft bij kwetsbare ouderen en mensen met een chronische ziekte.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of excentrische oefening kan worden toegepast op patiënten met hartfalen om hun fysieke functie te verbeteren terwijl ze minder energie verbruiken, zodat oefening draaglijker wordt voor patiënten die klagen over aanzienlijke kortademigheid en vermoeidheid. Deze studie heeft ook tot doel te bepalen of excentrische oefening een veilige alternatieve oefeningsoptie is voor patiënten die risico lopen op negatieve gebeurtenissen.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. Excentrische oefeningen zullen worden gegeven aan een groep patiënten met hartfalen die zijn doorverwezen naar het bestaande revalidatieprogramma voor hartfalen in het Northern Hospital. Het programma zal bestaan uit acht weken van tweemaal per week trainen van een uur, bestaande uit excentrische oefeningen in combinatie met wandelen en lichtgewichttraining. Dit wordt vergeleken met een groep patiënten die deelnemen aan het huidige oefenprogramma bestaande uit licht gewichtheffen en aerobe oefeningen voor dezelfde lengte en duur van de training en ook met een derde groep patiënten die 8 weken op de wachtlijst komt te staan. Na afloop van de wachtperiode van acht weken wordt deze patiënten de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan het standaard oefenprogramma.
De onderzoekers verwachten dat de excentrieke oefengroep een verbeterd loopvermogen en een betere kwaliteit van leven zal hebben in vergelijking met het traditionele programma en de wachtlijstcontrolegroep. Het is ook mogelijk dat er geen verschil is tussen het excentrieke en traditionele programma in termen van functionele resultaten, maar dat de deelnemers aangeven dat excentrisch oefenen gemakkelijker is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Een systematisch literatuuronderzoek dat we hebben uitgevoerd, leverde twee onderzoeken op waarin excentrische oefeningen werden onderzocht bij patiënten met coronaire hartziekte en twee onderzoeken bij patiënten met chronisch hartfalen. Er werd gemeld dat excentrische oefening een veilige vorm van lichaamsbeweging is voor coronaire patiënten, die minimale hart- en ademhalingsstress veroorzaakt en wordt gezien als "redelijk lichte" inspanning. Excentrische oefeningen, in vergelijking met concentrische oefeningen (verkorten van contracties), resulteerden in vergelijkbare verbeteringen in spierkracht en loopafstand, vaak met verminderd zuurstofverbruik.
Zonder toename van negatieve gebeurtenissen bij coronaire patiënten, is onlangs excentrische oefening uitgeprobeerd bij patiënten met hartfalen. In één proef werd gekeken naar de verschillen in looptesten van zes minuten bij patiënten met licht hartfalen die een programma van excentrisch of concentrisch fietsen volgden. Ze ontdekten dat hoewel beide groepen hun loopafstand verbeterden, de excentrische oefening werd voltooid op een lager niveau van werk en een stabiele hartslag. Een tweede proef voltooide excentrische oefeningen door trappen af te dalen, vergeleken met deelnemers die trappen beklommen en de kniespierkracht maten. Ze meldden dat de deelnemers de trap aflopen gemakkelijk vonden met significante verbeteringen in statische kracht maar geen excentrische (verlenging) of concentrische (verkorting) kracht. Beide onderzoeken werden beperkt door een populatie van een klein aantal (12-15) deelnemers, voornamelijk mannen, met slecht gedefinieerd of licht hartfalen.
ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN Gezien het beperkte bewijs bij coronaire patiënten en meer specifiek bij patiënten met hartfalen, heeft dit huidige onderzoek tot doel hiaten in de kennis op te vullen door te kijken naar de effecten van excentrische inspanning op zowel mannen als vrouwen, met mild tot matig hartfalen, van beide typen hartfalen. - systolisch (problemen met het samentrekken van het hart) en diastolisch (problemen met het ontspannen van het hart). We streven ernaar zowel functie als kwaliteit van leven te meten. We zullen ook de therapietrouw en patiënttevredenheid bewaken met als doel een veilig en aanvaardbaar oefenprogramma te ontwikkelen dat haalbaar is voor implementatie in revalidatieprogramma's voor hartfalen.
METHODEN Deelnemers worden geworven via de poliklinieken voor hartfalen van het Northern Hospital en ook door verwijzing naar het huidige revalidatieprogramma na ziekenhuisopname of verwijzing door de huisarts. Deze studie zal een prospectieve, driearmige, parallel ontworpen, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn met een verhouding van 1:1:1. Er zal een aparte randomisatieprocedure worden opgesteld voor elk van de drie opgenomen hartfalenklassen van de New York Heart Association, zodat de ernst van de ziekte de resultaten niet zal beïnvloeden.
Naast de primaire uitkomsten van loopvermogen en kwaliteit van leven, omvatten secundaire uitkomsten kracht van de onderste ledematen en mate van vermoeidheid. We zullen ook therapietrouw, aanwezigheid, pijn en eventuele bijwerkingen die zich tijdens een sessie voordoen, controleren.
Demografische gegevens en uitkomstgegevens zullen bij baseline worden geanalyseerd op verschillen tussen groepen. Om te bepalen of groep 1 meer verbeterde dan groepen 2 en 3 onmiddellijk na het programma van 8 weken, zullen gegevens worden geanalyseerd met analyse van covariantie waarbij de basislijnmetingen als covariaten worden gebruikt. Categorische uitkomstvariabelen (overlijden of ziekenhuisopname) zullen worden geanalyseerd met relatieve risicoverhoudingen. Om vertekening te voorkomen en het randomisatieproces te maximaliseren, zal een intention-to-treat-analyse worden gebruikt. Deelnemers die zich terugtrekken uit het project zullen waar mogelijk worden opgevolgd. Waar gegevens ontbreken, wordt de carry forward-techniek gebruikt, waarbij wordt aangenomen dat ontbrekende gegevens constant blijven. Ten slotte zullen ook correlaties tussen de secundaire uitkomstvariabelen en de primaire uitkomstvariabelen worden onderzocht om te detecteren waar associaties bestaan, evenals associaties tussen uitkomsten en soorten hartfalen (systolisch of diastolisch). Significantieniveau van P<.05 zal worden gebruikt voor het testen van hypothesen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- The Northern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- een klinische diagnose van hartfalen, hetzij systolisch of diastolisch, op een transthoracaal echocardiogram
- licht tot matig hartfalen
- medisch stabiel hartfalen
- na beoordeling door de groepsfysiotherapeut toestemming hebben gekregen om zoals gebruikelijk deel te nemen aan het beweegprogramma. Als er zorgen ontstaan tijdens de beoordeling, zal toestemming worden gevraagd aan de behandelend cardioloog.
Uitsluitingscriteria:
- ziekenhuisopname voor een CHF-exacerbatie in de voorgaande maand
- ernstig hartfalen geclassificeerd als niveau vier op de classificatie van de New Yorkse hartvereniging (kortademigheid in rust)
- onstabiele medische aandoening zoals ongecontroleerde angina pectoris, diabetes of hypertensie
- dementie of een psychische stoornis die deelname aan groepsoefeningen zou belemmeren
- deelname aan een revalidatieprogramma voor hart- of hartfalen in de voorafgaande zes maanden
- contra-indicaties om te oefenen (dwz aneurysma, klepaandoening)
- de aanwezigheid van een reeds bestaande neurologische of musculoskeletale aandoening, bijvoorbeeld een beroerte, waarvan bij beoordeling wordt aangenomen dat deze de deelname aan lichaamsbeweging verstoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: excentrieke aerobe oefengroep
Excentrische aerobe oefengroep: deelnemers in deze groep zullen deelnemen aan een excentrisch aerobe oefenrevalidatieprogramma gedurende in totaal acht weken, twee sessies per week.
Uitkomstmetingen worden uitgevoerd na het trainingsprogramma en ook na een follow-upperiode van 3 maanden.
Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat ongeveer 10 minuten opwarmen (strekken), excentrische stepper gericht op 20 minuten, wandelen en lichte gewichten, gevolgd door een afkoelperiode van vijf minuten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Concentrische aerobe oefengroep
Concentrische aerobe oefengroep (gebruikelijke zorg): De lengte van het op concentrische aerobe oefeningen gebaseerde revalidatieprogramma is dezelfde als die van de studiegroep - tweemaal per week oefensessies gedurende 8 weken. Ook na een follow-up periode van 3 maanden worden resultaatmetingen uitgevoerd. Deelnemers aan de concentrische aerobe oefengroep zullen deelnemen aan dezelfde opwarm- en afkoelperiode als de excentrische groep. Ze zullen ook wandelen en lichte gewichten voltooien. Ter vervanging van de 20 minuten excentrische training, zullen concentrische deelnemers ongeveer 20 minuten fietsen, traplopen en roeien, met de nodige rust. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
Wachtlijst (geen oefening): Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen geen interventie tijdens de onderzoeksperiode.
Ze zullen worden beoordeeld zoals andere deelnemers bij aanvang en na acht weken, maar niet bij de follow-up van drie maanden vanwege ethische zorgen over het achterhouden van zorg waarvan bekend is dat deze effectief is.
Aangezien er een wachtlijst is voor het huidige beweegprogramma van 4-12 weken, is men van mening dat het uitstellen van de zorg gedurende een bepaalde periode van acht weken niet ethisch verantwoord is.
Na voltooiing van de beoordelingen kunnen deelnemers op de wachtlijst zoals gewoonlijk het traditionele oefenprogramma voltooien, maar niet als deelnemers aan de experimentele groepen van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
functionele verbetering gemeten door verandering in zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: na 8 weken oefenprogramma en 3 maanden follow-up
|
na 8 weken oefenprogramma en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van leven gemeten door deelnemersvragenlijst
Tijdsspanne: na 8 weken oefenprogramma en 3 maanden follow-up
|
na 8 weken oefenprogramma en 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermoeidheid zoals gemeten door deelnemersvragenlijst
Tijdsspanne: na 8 weken oefenprogramma en 3 maanden follow-up
|
na 8 weken oefenprogramma en 3 maanden follow-up
|
kracht van de onderste ledematen, gemeten als een maximale legpress van één herhaling
Tijdsspanne: na 8 weken oefenprogramma en 3 maanden follow-up
|
na 8 weken oefenprogramma en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel E Ellis, Northern Hospital, Australia
- Hoofdonderzoeker: Kwang Lim, Melbourne Health
- Hoofdonderzoeker: Karen J Dodd, Victoria University
- Hoofdonderzoeker: Anne E Holland, La Trobe University
- Hoofdonderzoeker: Nora Shields, La Trobe University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LR49.2013 FHEC13/260 LaTrobeU
- LR 49.2013 (ANDER: Northern Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS