Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et excentrisk træningsprogram på livskvalitet og funktion hos mennesker med kronisk hjertesvigt.

19. februar 2020 opdateret af: Rachel Ellis, La Trobe University

Effekt af et excentrisk forudindtaget aerobt træningsprogram på livskvalitet og funktionel kapacitet hos mennesker med kronisk hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mange undersøgelser har vist, at træning er gavnligt for patienter med kronisk hjertesvigt (CHF). Heart Foundation retningslinjer anbefaler kraftigt regelmæssig fysisk aktivitet og henvisning til et specifikt designet genoptræningsprogram for alle patienter med CHF, som er medicinsk stabile. Sådanne programmer omfatter normalt aerobe øvelser såsom gang og let vægtløftning med omhu for at undgå store belastninger på grund af stress, som dette kan påføre hjertet.

Excentriske sammentrækninger er dem, hvor musklen forlænges, når den trækker sig sammen. Træning, der involverer excentriske sammentrækninger, er kendt for at øge muskelstyrken, og denne form for træning kræver også mindre ilt. Dette skyldes, at det kræver mindre kraft at modstå at sænke en vægt, end det gør at løfte en vægt. Indledende beviser tyder på, at denne form for træning har gunstige resultater hos svage ældre og dem med kronisk sygdom.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om excentrisk træning kan anvendes på patienter med hjertesvigt for at øge deres fysiske funktion, mens de bruger mindre energi, så træning er mere tolerabelt for patienter, der klager over betydelig åndenød og træthed. Denne undersøgelse har også til formål at afgøre, om excentrisk træning er en sikker alternativ træningsmulighed for patienter med risiko for negative hændelser.

Efterforskerne foreslår at køre et randomiseret kontrolleret forsøg. Excentrisk træning vil blive leveret til en gruppe hjertesvigtpatienter, der henvises til det eksisterende hjertesvigtrehabiliteringsprogram på Nordhospitalet. Programmet vil bestå af otte ugers træning to gange om ugen af ​​en times varighed omfattende excentrisk træning kombineret med gåture og let vægttræning. Dette vil blive sammenlignet med en gruppe patienter, der deltager i det nuværende træningsprogram bestående af lette vægtløftninger og aerobe øvelser i samme længde og varighed af træningen, og også med en tredje gruppe patienter, som vil være ventelistet i 8 uger. Efter afslutningen af ​​den otte ugers venteperiode vil disse patienter blive tilbudt muligheden for at deltage i standardtræningsprogrammet.

Efterforskerne forventer, at den excentriske træningsgruppe vil have forbedret gangkapacitet og livskvalitet sammenlignet med det traditionelle program og ventelistekontrolgruppen. Det er også muligt, at der ikke er nogen forskel mellem det excentriske og det traditionelle program med hensyn til funktionelle resultater, men at deltagerne fortæller, at excentrisk træning er lettere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND En systematisk litteraturgennemgang, vi gennemførte, gav to forsøg, der undersøgte excentrisk træning hos patienter med koronararteriesygdom og to forsøg i kronisk hjertesvigt-populationen. Excentrisk træning blev rapporteret at være en sikker træningsform for koronarpatienter, der forårsager minimal hjerte- og vejrtrækningsstress og opfattes som "temmelig let" anstrengelse. Excentrisk træning, sammenlignet med koncentrisk træning (afkortning af sammentrækninger), resulterede i sammenlignelige forbedringer i muskelstyrke og gangdistance, ofte med reduceret iltforbrug.

Uden stigning i negative hændelser hos koronarpatienter er excentrisk træning for nylig blevet afprøvet hos patienter med hjertesvigt. Et forsøg undersøgte forskelle på seks minutters gangtest hos patienter med mild hjertesvigt efter et program med excentrisk eller koncentrisk cykling. De fandt ud af, at selvom begge grupper forbedrede deres gangdistance, blev den excentriske øvelse gennemført ved lavere arbejdsniveauer og stabile hjertefrekvenser. Et andet forsøg afsluttede excentrisk øvelse ved at gå ned ad trapper sammenlignet med deltagere, der gik op ad trapper og målte knæmuskelstyrke. De rapporterede, at deltagerne fandt trappen let nedadgående med betydelige forbedringer i statisk styrke, men ikke excentrisk (forlængende) eller koncentrisk (forkortende) kraft. Begge disse undersøgelser var begrænset af en population på et lille antal (12-15) deltagere, primært mænd, med dårligt defineret eller mild hjertesvigt.

FORSKNINGSMÅL I betragtning af den begrænsede evidens hos koronarpatienter og mere specifikt hjertesvigtspatienter, sigter denne aktuelle undersøgelse på at udfylde videnshuller ved at se på virkningerne af excentrisk træning på både mænd og kvinder, med mild til moderat hjertesvigt, af begge hjertesvigttyper - systolisk (hjertesammentrækningsproblemer) og diastolisk (hjerteafspændingsproblemer). Vi tilstræber at inkludere mål for både funktion og livskvalitet. Vi vil også overvåge compliance og patienttilfredshed med det formål at udvikle et sikkert og acceptabelt træningsprogram, der er muligt at implementere i hjertesvigtsrehabiliteringsprogrammer.

METODER Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Northern Hospitals hjertesvigtambulatorier og også gennem henvisning til det nuværende rehabiliteringsprogram efter indlæggelse eller henvisning fra praktiserende læge. Denne undersøgelse vil være et prospektivt, tre-armet, paralleldesignet, randomiseret kontrolleret forsøg med et forhold på 1:1:1. En separat randomiseringsprocedure vil blive udarbejdet for hver af de tre inkluderede hjertesvigtklasser i New York, således at sygdommens sværhedsgrad ikke vil påvirke resultaterne.

Ud over de primære resultater af gangkapacitet og livskvalitet, vil sekundære resultater omfatte underekstremitetsstyrke og niveauer af træthed. Vi vil også overvåge overholdelse, tilstedeværelse, smerter og eventuelle uønskede hændelser, der opstår i enhver session.

Demografiske data og udfaldsdata vil blive analyseret for mellem gruppeforskelle ved baseline. For at afgøre, om gruppe 1 forbedrede sig mere end gruppe 2 og 3 umiddelbart efter det 8-ugers program, vil data blive analyseret med analyse af kovarians ved hjælp af basislinjemålene som kovariater. Kategoriske udfaldsvariable (død eller hospitalsindlæggelse) vil blive analyseret med relative risikoforhold. For at undgå bias og for at maksimere randomiseringsprocessen, vil intention to treat analyse blive brugt. Deltagere, der trækker sig fra projektet, vil blive fulgt op, hvor det er muligt. Hvor data mangler, vil fremføringsteknikken blive brugt, som forudsætter, at manglende data forbliver konstant. Til sidst vil korrelationer mellem de sekundære udfaldsvariable og de primære udfaldsvariable også blive undersøgt for at påvise, hvor der findes sammenhænge samt sammenhænge mellem udfald og typer af hjertesvigt (systolisk eller diastolisk). Signifikansniveauet P<.05 vil blive brugt til hypotesetestning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • en klinisk diagnose af hjertesvigt enten systolisk eller diastolisk på transthorax ekkokardiogram
  • let til moderat hjertesvigt
  • medicinsk stabil hjertesvigt
  • har fået godkendt ved vurdering af gruppefysioterapeuten til at deltage i træningsprogrammet som sædvanlig praksis. Hvis der opstår betænkeligheder under vurderingen, vil der blive søgt tilladelse fra den behandlende kardiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • indlæggelse på grund af en CHF-eksacerbation inden for den foregående måned
  • alvorligt hjertesvigt klassificeret som niveau fire på New Yorks hjerteforeningsklassifikation (åndedræt i hvile)
  • ustabil medicinsk tilstand såsom ukontrolleret angina, diabetes eller hypertension
  • demens eller en psykisk lidelse, der ville forstyrre deltagelse i gruppetræning
  • deltagelse i et genoptræningsprogram for hjerte- eller hjertesvigt inden for de foregående seks måneder
  • kontraindikationer for træning (dvs. aneurisme, klapsygdom)
  • tilstedeværelsen af ​​enhver forudeksisterende neurologisk eller muskuloskeletal tilstand, for eksempel slagtilfælde, som efter vurdering anses for at forstyrre træningsdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: excentrisk aerob træningsgruppe
Excentrisk aerob træningsgruppe: Deltagerne i denne gruppe vil deltage i et excentrisk aerob træningsrehabiliteringsprogram i i alt otte uger, to sessioner om ugen. Resultatmålinger vil blive taget efter træningsprogrammet og også efter en 3 måneders opfølgningsperiode. Hver session vil vare cirka 60 minutter og inkluderer cirka 10 minutters opvarmning (stræk), excentrisk stepper, der sigter på 20 minutter, gåture og lette vægte, efterfulgt af en fem minutters nedkølingsperiode.
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrisk aerob træningsgruppe

Koncentrisk aerob træningsgruppe (sædvanlig pleje): Længden af ​​det koncentriske aerob træningsbaserede rehabiliteringsprogram vil være den samme som studiegruppen - to gange ugentlige træningssessioner i 8 uger. Der vil også blive foretaget resultatmålinger efter en 3-måneders opfølgningsperiode.

Deltagere i den koncentriske aerobe træningsgruppe vil deltage i samme opvarmnings- og nedkølingsperiode som den excentriske gruppe. De vil også gennemføre gåture og lette vægte. For at erstatte de 20 minutters excentriske øvelser vil koncentriske deltagere gennemføre cirka 20 minutters motionscykel, trappeklatring og roning, så de kan med de nødvendige hviletider.

NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Venteliste (ingen øvelse): Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil ikke modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsesperioden. De vil blive vurderet som andre deltagere ved baseline og efter otte uger, men ikke ved tre måneders opfølgning på grund af etiske betænkeligheder omkring tilbageholdelse af pleje, der vides at være effektive. Da der er en venteliste til det nuværende træningsprogram på 4-12 uger, vurderes det, at det ikke er etisk problem at udskyde plejen i en fastsat periode på otte uger. Efter afslutningen af ​​vurderingerne vil ventelistedeltagere kunne gennemføre det traditionelle træningsprogram som sædvanligt, men ikke som deltagere i undersøgelsens eksperimentelle grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funktionel forbedring målt ved ændring i seks minutters gåafstand
Tidsramme: post 8-ugers træningsprogram og 3-måneders opfølgning
post 8-ugers træningsprogram og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet målt ved deltagerspørgeskema
Tidsramme: post 8-ugers træningsprogram og 3-måneders opfølgning
post 8-ugers træningsprogram og 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthed målt ved deltagerspørgeskema
Tidsramme: post 8-ugers træningsprogram og 3-måneders opfølgning
post 8-ugers træningsprogram og 3-måneders opfølgning
underekstremitetsstyrke målt som et maksimalt benpres med én gentagelse
Tidsramme: post 8-ugers træningsprogram og 3-måneders opfølgning
post 8-ugers træningsprogram og 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel E Ellis, Northern Hospital, Australia
  • Ledende efterforsker: Kwang Lim, Melbourne Health
  • Ledende efterforsker: Karen J Dodd, Victoria University
  • Ledende efterforsker: Anne E Holland, La Trobe University
  • Ledende efterforsker: Nora Shields, La Trobe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (SKØN)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LR49.2013 FHEC13/260 LaTrobeU
  • LR 49.2013 (ANDET: Northern Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

3
Abonner