- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02223624
Effet d'un programme d'exercices excentriques sur la qualité de vie et la fonction chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque chronique.
Effet d'un programme d'exercices aérobiques à biais excentrique sur la qualité de vie et la capacité fonctionnelle des personnes atteintes d'insuffisance cardiaque chronique : un essai contrôlé randomisé.
De nombreuses études ont montré que l'entraînement physique est bénéfique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (ICC). Les lignes directrices de la Fondation du cœur recommandent fortement une activité physique régulière et l'orientation vers un programme de réadaptation spécialement conçu pour tous les patients atteints d'ICC qui sont médicalement stables. Ces programmes comprennent généralement des exercices aérobies tels que la marche et l'haltérophilie légère avec soin pour éviter les efforts lourds dus au stress que cela peut imposer au cœur.
Les contractions excentriques sont celles dans lesquelles le muscle s'allonge en se contractant. Les exercices impliquant des contractions excentriques sont connus pour augmenter la force musculaire et ce type d'exercice nécessite également moins d'oxygène. En effet, il faut moins de puissance pour résister à l'abaissement d'un poids que pour soulever un poids. Les premières preuves suggèrent que cette forme d'exercice a des résultats favorables chez les personnes âgées fragiles et les personnes atteintes de maladies chroniques.
Cette étude vise à déterminer si l'exercice excentrique peut être appliqué aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque pour augmenter leur fonction physique tout en utilisant moins d'énergie afin que l'exercice soit plus tolérable pour les patients qui se plaignent d'essoufflement et de fatigue importants. Cette étude vise également à déterminer si l'exercice excentrique est une option d'exercice alternative sûre pour les patients à risque d'événements négatifs.
Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé. Des exercices excentriques seront dispensés à un groupe de patients atteints d'insuffisance cardiaque référés au programme de réadaptation en insuffisance cardiaque existant à l'Hôpital du Nord. Le programme consistera en huit semaines d'exercices bihebdomadaires d'une durée d'une heure comprenant des exercices excentriques combinés à la marche et à un entraînement léger. Cela sera comparé à un groupe de patients participant au programme d'exercices actuel consistant en des exercices légers d'haltérophilie et d'aérobie pour la même longueur et la même durée d'exercice, ainsi qu'à un troisième groupe de patients qui seront sur la liste d'attente pendant 8 semaines. À la fin de la période d'attente de huit semaines, ces patients se verront offrir la possibilité de participer au programme d'exercices standard.
Les enquêteurs s'attendent à ce que le groupe d'exercices excentriques ait une capacité de marche et une qualité de vie améliorées par rapport au programme traditionnel et au groupe témoin sur liste d'attente. Il est également possible qu'il n'y ait pas de différence entre le programme excentrique et traditionnel en termes de résultats fonctionnels, mais que les participants rapportent que l'exercice excentrique est plus facile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Une revue systématique de la littérature que nous avons menée a produit deux essais portant sur l'exercice excentrique chez des patients atteints de maladie coronarienne et deux essais dans la population souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. L'exercice excentrique a été signalé comme une forme d'exercice sans danger pour les patients coronariens, causant un stress cardiaque et respiratoire minimal et étant perçu comme un effort "assez léger". L'exercice excentrique, comparé à l'exercice concentrique (raccourcissement des contractions), a entraîné des améliorations comparables de la force musculaire et de la distance de marche, souvent avec une utilisation réduite d'oxygène.
En l'absence d'augmentation des événements négatifs chez les patients coronariens, des exercices excentriques ont récemment été testés chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Un essai a examiné les différences de test de marche de six minutes chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque légère après un programme de cyclisme excentrique ou concentrique. Ils ont constaté que bien que les deux groupes aient amélioré leur distance de marche, l'exercice excentrique a été effectué à des niveaux de travail inférieurs et à des fréquences cardiaques stables. Un deuxième essai a complété un exercice excentrique en descendant des escaliers, par rapport aux participants qui montaient des escaliers et mesuraient la force musculaire du genou. Ils ont rapporté que les participants trouvaient l'escalier descendant facile avec des améliorations significatives de la résistance statique mais pas de force excentrique (allongement) ou concentrique (raccourcissement). Ces deux études étaient limitées par une population d'un petit nombre (12-15) de participants, principalement des hommes, avec une insuffisance cardiaque mal définie ou légère.
OBJECTIFS DE RECHERCHE Compte tenu des preuves limitées chez les patients coronariens et plus particulièrement les patients atteints d'insuffisance cardiaque, cette étude actuelle vise à combler les lacunes dans les connaissances en examinant les effets de l'exercice excentrique sur les hommes et les femmes, atteints d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des deux types d'insuffisance cardiaque. - systolique (problèmes de contraction cardiaque) et diastolique (problèmes de relaxation cardiaque). Notre objectif est d'inclure des mesures de la fonction et de la qualité de vie. Nous surveillerons également l'observance et la satisfaction des patients dans le but de développer un programme d'exercices sûrs et tolérables pouvant être mis en œuvre dans les programmes de réadaptation pour l'insuffisance cardiaque.
MÉTHODES Les participants seront recrutés par l'intermédiaire des cliniques médicales externes d'insuffisance cardiaque de l'Hôpital du Nord et également par référence au programme de réadaptation actuel après une hospitalisation ou une recommandation par un médecin généraliste. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif, à trois bras, à conception parallèle, avec un rapport de 1: 1: 1. Une procédure de randomisation distincte sera préparée pour chacune des trois classes d'insuffisance cardiaque de l'association cardiaque de New York incluses afin que la gravité de la maladie n'affecte pas les résultats.
En plus des critères de jugement principaux de la capacité de marche et de la qualité de vie, les critères de jugement secondaires incluront la force des membres inférieurs et les niveaux de fatigue. Nous surveillerons également l'observance, l'assiduité, la douleur et tout événement indésirable survenant lors d'une séance.
Les données démographiques et les résultats seront analysés pour les différences entre les groupes au départ. Pour déterminer si le groupe 1 s'est amélioré plus que les groupes 2 et 3 immédiatement après le programme de 8 semaines, les données seront analysées avec une analyse de covariance en utilisant les mesures de base comme covariables. Les variables catégorielles des résultats (décès ou hospitalisation) seront analysées avec des ratios de risque relatifs. Pour éviter les biais et maximiser le processus de randomisation, l'analyse en intention de traiter sera utilisée. Les participants qui se retirent du projet seront suivis dans la mesure du possible. Lorsque des données manquent, la technique du report sera utilisée, ce qui suppose que les données manquantes restent constantes. Enfin, les corrélations entre les variables de résultats secondaires et les variables de résultats primaires seront également examinées pour détecter les associations ainsi que les associations entre les résultats et les types d'insuffisance cardiaque (systolique ou diastolique). Le niveau de signification de P<0,05 sera utilisé pour tester les hypothèses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australie, 3076
- The Northern Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé > 18 ans
- un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque systolique ou diastolique sur l'échocardiogramme transthoracique
- insuffisance cardiaque légère à modérée
- insuffisance cardiaque médicalement stable
- avoir reçu l'approbation lors de l'évaluation par le physiothérapeute du groupe pour participer au programme d'exercices, comme c'est la pratique habituelle. En cas de problème lors de l'évaluation, une autorisation sera demandée au cardiologue traitant.
Critère d'exclusion:
- hospitalisation pour une exacerbation d'ICC au cours du mois précédent
- insuffisance cardiaque sévère classée au niveau quatre de la classification de la New York Heart Association (essoufflement au repos)
- condition médicale instable telle que l'angine de poitrine non contrôlée, le diabète ou l'hypertension
- démence ou un trouble psychologique qui interférerait avec la participation à l'exercice de groupe
- participation à un programme de réadaptation cardiaque ou d'insuffisance cardiaque au cours des six mois précédents
- contre-indications à l'exercice (c.-à-d. anévrisme, maladie valvulaire)
- la présence de toute condition neurologique ou musculo-squelettique préexistante, par exemple un accident vasculaire cérébral, qui, lors de l'évaluation, est considérée comme interférant avec la participation à l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe d'exercices aérobiques excentriques
Groupe d'exercices aérobiques excentriques : les participants de ce groupe participeront à un programme de rééducation par exercices aérobiques excentriques pour un total de huit semaines, deux séances par semaine.
Les mesures des résultats seront prises après le programme d'exercices et également après une période de suivi de 3 mois.
Chaque session durera environ 60 minutes et comprendra environ 10 minutes d'échauffement (étirements), stepper excentrique visant 20 minutes, marche et poids légers, suivi d'une période de récupération de cinq minutes.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'exercices aérobiques concentriques
Groupe d'exercices aérobiques concentriques (soins habituels) : la durée du programme de rééducation basé sur des exercices aérobiques concentriques sera la même que celle du groupe d'étude - des séances d'exercices deux fois par semaine pendant 8 semaines. Des mesures des résultats seront également prises après une période de suivi de 3 mois. Les participants au groupe d'exercices aérobiques concentriques participeront à la même période d'échauffement et de récupération que le groupe excentrique. Ils compléteront également la marche et les poids légers. Pour remplacer les 20 minutes d'exercice excentrique, les participants concentriques effectueront environ 20 minutes de vélo d'exercice, de montée d'escaliers et d'aviron selon leurs capacités avec les repos requis. |
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de la liste d'attente
Liste d'attente (pas d'exercice) : les participants affectés à ce groupe ne recevront aucune intervention pendant la période d'étude.
Ils seront évalués comme les autres participants au départ et après huit semaines, mais pas lors du suivi de trois mois en raison de préoccupations éthiques concernant la suspension des soins connus pour être efficaces.
Étant donné qu'il existe une liste d'attente pour le programme d'exercice actuel de 4 à 12 semaines, on estime que le report des soins pendant une période déterminée de huit semaines n'est pas une préoccupation éthique.
Une fois les évaluations terminées, les participants à la liste d'attente pourront terminer le programme d'exercices traditionnel comme d'habitude, mais pas en tant que participants des groupes expérimentaux de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
amélioration fonctionnelle mesurée par le changement de la distance de marche de six minutes
Délai: après un programme d'exercices de 8 semaines et un suivi de 3 mois
|
après un programme d'exercices de 8 semaines et un suivi de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Qualité de vie mesurée par questionnaire participant
Délai: après un programme d'exercices de 8 semaines et un suivi de 3 mois
|
après un programme d'exercices de 8 semaines et un suivi de 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fatigue mesurée par le questionnaire du participant
Délai: après un programme d'exercices de 8 semaines et un suivi de 3 mois
|
après un programme d'exercices de 8 semaines et un suivi de 3 mois
|
|
force des membres inférieurs mesurée par une presse à jambes maximale d'une répétition
Délai: après un programme d'exercices de 8 semaines et un suivi de 3 mois
|
après un programme d'exercices de 8 semaines et un suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel E Ellis, Northern Hospital, Australia
- Chercheur principal: Kwang Lim, Melbourne Health
- Chercheur principal: Karen J Dodd, Victoria University
- Chercheur principal: Anne E Holland, La Trobe University
- Chercheur principal: Nora Shields, La Trobe University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LR49.2013 FHEC13/260 LaTrobeU
- LR 49.2013 (AUTRE: Northern Health)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .