- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02223624
Wirkung eines exzentrischen Trainingsprogramms auf die Lebensqualität und Funktion bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz.
Wirkung eines exzentrisch voreingenommenen Aerobic-Übungsprogramms auf die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Viele Studien haben gezeigt, dass Bewegungstraining für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) von Vorteil ist. Die Richtlinien der Heart Foundation empfehlen dringend regelmäßige körperliche Aktivität und die Überweisung an ein speziell entwickeltes Rehabilitationsprogramm für alle Patienten mit CHF, die medizinisch stabil sind. Solche Programme umfassen normalerweise Aerobic-Übungen wie Gehen und leichtes Gewichtheben, wobei darauf geachtet wird, eine starke Belastung aufgrund von Stress zu vermeiden, der dadurch auf das Herz ausgeübt werden kann.
Exzentrische Kontraktionen sind solche, bei denen sich der Muskel verlängert, wenn er sich zusammenzieht. Es ist bekannt, dass Übungen mit exzentrischen Kontraktionen die Muskelkraft erhöhen und diese Art von Übung auch weniger Sauerstoff benötigt. Dies liegt daran, dass es weniger Kraft erfordert, dem Absenken eines Gewichts Widerstand entgegenzusetzen, als um ein Gewicht zu heben. Erste Beweise deuten darauf hin, dass diese Form der Übung bei gebrechlichen älteren Menschen und Menschen mit chronischen Krankheiten günstige Ergebnisse hat.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob exzentrisches Training bei Patienten mit Herzinsuffizienz angewendet werden kann, um ihre körperliche Funktion zu verbessern, während weniger Energie verbraucht wird, so dass Training für Patienten, die über erhebliche Atemnot und Müdigkeit klagen, besser tolerierbar ist. Diese Studie zielt auch darauf ab festzustellen, ob exzentrisches Training eine sichere alternative Übungsoption für Patienten mit einem Risiko für negative Ereignisse ist.
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen. Exzentrische Übungen werden einer Gruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz angeboten, die an das bestehende Herzinsuffizienz-Rehabilitationsprogramm des Northern Hospital überwiesen werden. Das Programm besteht aus acht Wochen mit zweimal wöchentlich einstündigem Training, bestehend aus exzentrischem Training in Kombination mit Gehen und Training mit leichten Gewichten. Dies wird mit einer Gruppe von Patienten verglichen, die an dem aktuellen Trainingsprogramm teilnehmen, das aus leichtem Gewichtheben und Aerobic-Übungen für die gleiche Länge und Dauer des Trainings besteht, und auch mit einer dritten Gruppe von Patienten, die 8 Wochen lang auf der Warteliste stehen. Nach Ablauf der achtwöchigen Wartezeit wird diesen Patienten die Teilnahme am Standard-Übungsprogramm angeboten.
Die Forscher erwarten, dass die exzentrische Übungsgruppe im Vergleich zum traditionellen Programm und der Kontrollgruppe auf der Warteliste eine verbesserte Gehfähigkeit und Lebensqualität aufweisen wird. Es ist auch möglich, dass es hinsichtlich der funktionellen Ergebnisse keinen Unterschied zwischen dem exzentrischen und dem traditionellen Programm gibt, die Teilnehmer jedoch berichten, dass exzentrisches Training einfacher ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Eine systematische Literaturrecherche, die wir durchgeführt haben, ergab zwei Studien, die exzentrisches Training bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersuchten, und zwei Studien in der Population mit chronischer Herzinsuffizienz. Es wurde berichtet, dass exzentrische Übungen eine sichere Form der Übung für Koronarpatienten sind, die Herz- und Atembelastung nur minimal verursachen und als „ziemlich leichte“ Anstrengung empfunden werden. Exzentrisches Training führte im Vergleich zu konzentrischem Training (Verkürzungskontraktionen) zu vergleichbaren Verbesserungen der Muskelkraft und der Gehstrecke, oft bei reduziertem Sauerstoffverbrauch.
Ohne Zunahme negativer Ereignisse bei Koronarpatienten wurden kürzlich exzentrische Übungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz erprobt. Eine Studie untersuchte die Unterschiede bei sechsminütigen Gehtests bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz nach einem Programm mit exzentrischem oder konzentrischem Radfahren. Sie fanden heraus, dass, obwohl beide Gruppen ihre Gehstrecke verbesserten, die exzentrische Übung bei niedrigerem Arbeitsniveau und stabilen Herzfrequenzen abgeschlossen wurde. Eine zweite Studie absolvierte eine exzentrische Übung, indem sie Treppen hinunterstieg, verglichen mit Teilnehmern, die Treppen stiegen und die Kniemuskelkraft maßen. Sie berichteten, dass die Teilnehmer den Treppenabstieg als leicht empfanden, mit signifikanten Verbesserungen der statischen Kraft, aber nicht der exzentrischen (Verlängerung) oder konzentrischen (Verkürzung) Kraft. Beide Studien waren auf eine Population mit einer kleinen Anzahl (12–15) von Teilnehmern, hauptsächlich Männern, mit schlecht definierter oder leichter Herzinsuffizienz beschränkt.
FORSCHUNGSZIELE Angesichts der begrenzten Evidenz bei Koronarpatienten und insbesondere Patienten mit Herzinsuffizienz zielt diese aktuelle Studie darauf ab, Wissenslücken zu schließen, indem sie die Auswirkungen von exzentrischem Training auf Männer und Frauen mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz beider Arten von Herzinsuffizienz untersucht - systolisch (Herzkontraktionsprobleme) und diastolisch (Herzentspannungsprobleme). Unser Ziel ist es, Messungen sowohl der Funktion als auch der Lebensqualität einzubeziehen. Wir werden auch die Compliance und die Patientenzufriedenheit überwachen, um ein sicheres und verträgliches Trainingsprogramm zu entwickeln, das für die Implementierung in Rehabilitationsprogrammen für Herzinsuffizienz geeignet ist.
METHODEN Die Teilnehmer werden über die Ambulanzen für Herzinsuffizienz des Northern Hospital und auch durch Überweisung an das aktuelle Rehabilitationsprogramm nach stationärer Aufnahme oder Überweisung durch einen Hausarzt rekrutiert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Design und einem Verhältnis von 1:1:1. Für jede der drei eingeschlossenen Herzinsuffizienzklassen der New York Heart Association wird ein separates Randomisierungsverfahren vorbereitet, damit die Schwere der Erkrankung die Ergebnisse nicht beeinflusst.
Neben den primären Ergebnissen der Gehfähigkeit und Lebensqualität umfassen die sekundären Ergebnisse die Kraft der unteren Gliedmaßen und das Ausmaß der Ermüdung. Wir überwachen auch die Einhaltung, Anwesenheit, Schmerzen und alle unerwünschten Ereignisse, die während einer Sitzung auftreten.
Demografische und Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn auf Unterschiede zwischen den Gruppen analysiert. Um festzustellen, ob sich Gruppe 1 unmittelbar nach dem 8-wöchigen Programm stärker verbesserte als die Gruppen 2 und 3, werden die Daten mit Kovarianzanalyse analysiert, wobei die Grundlinienmessungen als Kovariaten verwendet werden. Kategoriale Ergebnisvariablen (Tod oder Krankenhauseinweisung) werden mit relativen Risikoverhältnissen analysiert. Um Verzerrungen zu vermeiden und den Randomisierungsprozess zu maximieren, wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet. Teilnehmer, die sich aus dem Projekt zurückziehen, werden nach Möglichkeit weiterverfolgt. Bei fehlenden Daten wird die Carry-Forward-Technik verwendet, die davon ausgeht, dass fehlende Daten konstant bleiben. Schließlich werden auch Korrelationen zwischen den sekundären Ergebnisvariablen und den primären Ergebnisvariablen untersucht, um festzustellen, wo Assoziationen bestehen, sowie Zusammenhänge zwischen Ergebnissen und Arten von Herzinsuffizienz (systolisch oder diastolisch). Das Signifikanzniveau von P < 0,05 wird zum Testen von Hypothesen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- The Northern Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- eine klinische Diagnose einer systolischen oder diastolischen Herzinsuffizienz im transthorakalen Echokardiogramm
- leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz
- medizinisch stabile Herzinsuffizienz
- nach Beurteilung durch den Physiotherapeuten der Gruppe die Genehmigung erhalten haben, wie üblich am Übungsprogramm teilzunehmen. Wenn während der Beurteilung Bedenken auftreten, wird eine Genehmigung des behandelnden Kardiologen eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen einer CHF-Exazerbation innerhalb des Vormonats
- Schwere Herzinsuffizienz, eingestuft als Stufe 4 der Klassifikation der New York Heart Association (Kurzatmigkeit im Ruhezustand)
- instabiler medizinischer Zustand wie unkontrollierte Angina pectoris, Diabetes oder Bluthochdruck
- Demenz oder eine psychische Störung, die die Teilnahme an Gruppenübungen beeinträchtigen würde
- Teilnahme an einem Herz- oder Herzinsuffizienz-Rehabilitationsprogramm in den vorangegangenen sechs Monaten
- Kontraindikationen für sportliche Betätigung (z. B. Aneurysma, Herzklappenerkrankung)
- das Vorhandensein einer bereits bestehenden neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankung, z. B. Schlaganfall, die nach Beurteilung die Teilnahme am Training beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: exzentrische Aerobic-Übungsgruppe
Exzentrische Aerobic-Übungsgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einem exzentrischen Aerobic-Übungsrehabilitationsprogramm für insgesamt acht Wochen teil, zwei Sitzungen pro Woche.
Ergebnismessungen werden nach dem Trainingsprogramm und auch nach einem 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt.
Jede Einheit dauert etwa 60 Minuten und umfasst etwa 10 Minuten Aufwärmen (Stretching), exzentrisches Steppen für 20 Minuten, Gehen und leichte Gewichte, gefolgt von einer fünfminütigen Abkühlphase.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konzentrische Aerobic-Übungsgruppe
Konzentrische Aerobic-Übungsgruppe (übliche Pflege): Die Dauer des auf konzentrischen Aerobic-Übungen basierenden Rehabilitationsprogramms ist die gleiche wie die der Studiengruppe – zweimal wöchentliche Trainingseinheiten für 8 Wochen. Ergebnismessungen werden auch nach einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten durchgeführt. Die Teilnehmer der konzentrischen Aerobic-Übungsgruppe nehmen an der gleichen Aufwärm- und Abkühlphase teil wie die exzentrische Gruppe. Sie werden auch Gehen und leichte Gewichte absolvieren. Um die 20 Minuten exzentrischer Übungen zu ersetzen, absolvieren die konzentrischen Teilnehmer etwa 20 Minuten Heimtrainer, Treppensteigen und Rudern nach Möglichkeit mit den erforderlichen Pausen. |
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Warteliste (keine Übung): Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten während des Studienzeitraums keine Intervention.
Sie werden wie andere Teilnehmer zu Studienbeginn und nach acht Wochen bewertet, jedoch nicht bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten aufgrund ethischer Bedenken hinsichtlich des Vorenthaltens von Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie wirksam sind.
Angesichts der Tatsache, dass es für das aktuelle Übungsprogramm eine Warteliste von 4 bis 12 Wochen gibt, wird die Verzögerung der Behandlung um einen festgelegten Zeitraum von acht Wochen als ethisch unbedenklich angesehen.
Nach Abschluss der Bewertungen können die Teilnehmer der Warteliste das traditionelle Übungsprogramm wie gewohnt absolvieren, jedoch nicht als Teilnehmer der experimentellen Gruppen der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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funktionelle Verbesserung, gemessen an der Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: nach 8-wöchigem Trainingsprogramm und 3-Monats-Follow-up
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nach 8-wöchigem Trainingsprogramm und 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität gemessen durch Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: nach 8-wöchigem Trainingsprogramm und 3-Monats-Follow-up
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nach 8-wöchigem Trainingsprogramm und 3-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ermüdung gemessen anhand des Teilnehmerfragebogens
Zeitfenster: nach 8-wöchigem Trainingsprogramm und 3-Monats-Follow-up
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nach 8-wöchigem Trainingsprogramm und 3-Monats-Follow-up
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Kraft der unteren Gliedmaßen, gemessen als maximale Beinpresse mit einer Wiederholung
Zeitfenster: nach 8-wöchigem Trainingsprogramm und 3-Monats-Follow-up
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nach 8-wöchigem Trainingsprogramm und 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel E Ellis, Northern Hospital, Australia
- Hauptermittler: Kwang Lim, Melbourne Health
- Hauptermittler: Karen J Dodd, Victoria University
- Hauptermittler: Anne E Holland, La Trobe University
- Hauptermittler: Nora Shields, La Trobe University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LR49.2013 FHEC13/260 LaTrobeU
- LR 49.2013 (ANDERE: Northern Health)
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