- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02223624
편심 운동 프로그램이 만성 심부전 환자의 삶의 질과 기능에 미치는 영향.
편심적 편향 유산소 운동 프로그램이 만성 심부전 환자의 삶의 질과 기능적 능력에 미치는 영향: 무작위 대조 시험.
많은 연구에서 운동 훈련이 만성 심부전(CHF) 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다. Heart Foundation 지침은 의학적으로 안정적인 모든 CHF 환자를 위해 규칙적인 신체 활동과 특별히 고안된 재활 프로그램을 추천할 것을 강력히 권장합니다. 이러한 프로그램은 일반적으로 걷기와 같은 유산소 운동과 심장에 가해질 수 있는 스트레스로 인한 과도한 부담을 피하기 위해 조심스럽게 가벼운 역도 운동으로 구성됩니다.
편심 수축은 근육이 수축하면서 길어지는 수축입니다. 편심성 수축을 수반하는 운동은 근력을 증가시키는 것으로 알려져 있으며 이러한 유형의 운동은 또한 산소를 덜 필요로 합니다. 무게를 들어 올리는 것보다 무게를 낮추는 데 저항하는 데 더 적은 힘이 필요하기 때문입니다. 초기 증거는 이러한 형태의 운동이 허약한 노인과 만성 질환이 있는 사람들에게 유리한 결과를 가져온다는 것을 시사합니다.
본 연구는 심한 호흡곤란과 피로를 호소하는 환자들이 운동을 더 잘 견딜 수 있도록 심부전 환자에게 편심 운동을 적용하여 적은 에너지를 사용하면서 신체 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 또한 편심 운동이 부정적인 사건의 위험이 있는 환자에게 안전한 대체 운동 옵션인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 무작위 통제 시험을 실행할 것을 제안합니다. 편심 운동은 북부 병원에서 기존 심부전 재활 프로그램을 참조한 심부전 환자 그룹에 전달됩니다. 이 프로그램은 걷기와 가벼운 웨이트 트레이닝이 결합된 편심 운동으로 구성된 1시간 동안 주 2회 8주간의 운동으로 구성됩니다. 이는 동일한 운동 시간과 기간 동안 가벼운 역도와 유산소 운동으로 구성된 현재 운동 프로그램에 참여하는 환자 그룹과 8주 동안 대기할 세 번째 환자 그룹과 비교됩니다. 8주의 대기 기간이 끝나면 이 환자들은 표준 운동 프로그램에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구자들은 편심 운동 그룹이 기존 프로그램 및 대기자 통제 그룹에 비해 보행 능력과 삶의 질이 향상될 것으로 기대합니다. 기능적 결과 측면에서 편심 프로그램과 기존 프로그램 간에 차이가 없지만 참가자가 편심 운동이 더 쉽다고 보고할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 우리가 수행한 체계적 문헌 검토에서 관상 동맥 질환 환자의 편심 운동을 조사하는 2건의 시험과 만성 심부전 집단에서 2건의 시험을 산출했습니다. 편심 운동은 심장 및 호흡 스트레스를 최소화하고 "상당히 가벼운" 운동으로 인식되는 관상 동맥 환자에게 안전한 형태의 운동인 것으로 보고되었습니다. 편심 운동은 동심 운동(수축 단축)과 비교할 때 근력과 보행 거리가 비슷한 수준으로 향상되었으며 종종 산소 사용량이 감소했습니다.
관상 동맥 환자의 부정적인 사건이 증가하지 않았기 때문에 최근 편심 운동이 심부전 환자에게 시도되었습니다. 한 임상시험은 편심 또는 동심 순환 프로그램에 따라 경미한 심부전 환자의 6분 보행 테스트 차이를 조사했습니다. 그들은 두 그룹 모두 걷는 거리를 향상시켰지만 편심 운동은 더 낮은 작업 수준과 안정적인 심박수에서 완료되었음을 발견했습니다. 두 번째 시도는 계단을 오르고 무릎 근력을 측정한 참가자와 비교하여 계단을 내려가는 편심 운동을 완료했습니다. 그들은 참가자들이 정적 강도의 상당한 개선으로 계단을 쉽게 내려갈 수 있지만 편심(늘어남) 또는 동심(수축) 힘이 아니라는 것을 발견했다고 보고했습니다. 이 두 연구 모두 소수(12~15명)의 참가자 모집단에 의해 제한되었습니다. 주로 남성으로, 정의가 잘 안 되거나 가벼운 심부전이 있었습니다.
연구 목적 관상 동맥 환자, 보다 구체적으로 심부전 환자에 대한 제한된 증거를 감안할 때, 이 현재 연구는 심부전 유형의 경증에서 중등도 심부전이 있는 남성과 여성 모두에 대한 편심 운동의 효과를 살펴봄으로써 지식 격차를 채우는 것을 목표로 합니다. - 수축기(심장 수축 문제) 및 이완기(심장 이완 문제). 우리는 기능과 삶의 질 모두에 대한 측정을 포함하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 심부전 재활 프로그램에서 실행할 수 있는 안전하고 견딜 수 있는 운동 프로그램을 개발하기 위해 순응도와 환자 만족도를 모니터링할 것입니다.
방법 참가자는 Northern Hospital 심부전 외래 진료소를 통해 그리고 입원 환자 입원 또는 G.P 의뢰 후 현재 재활 프로그램에 대한 의뢰를 통해 모집됩니다. 이 연구는 1:1:1 비율의 전향적, 3군, 병렬 설계, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 질병 중증도가 결과에 영향을 미치지 않도록 포함된 3개의 뉴욕 심부전 심부전 등급 각각에 대해 별도의 무작위화 절차가 준비될 것입니다.
보행 능력과 삶의 질의 1차 결과뿐만 아니라 2차 결과에는 하지 강도와 피로 수준이 포함됩니다. 또한 준수, 출석, 통증 및 모든 세션에서 발생하는 부작용을 모니터링합니다.
인구 통계 및 결과 데이터는 기준선에서 그룹 간 차이에 대해 분석됩니다. 8주 프로그램 직후에 그룹 1이 그룹 2 및 3보다 더 향상되었는지 여부를 결정하기 위해 기준선 측정을 공변량으로 사용하여 공분산 분석으로 데이터를 분석합니다. 범주형 결과 변수(사망 또는 입원)는 상대 위험 비율로 분석됩니다. 편향을 피하고 무작위화 프로세스를 최대화하기 위해 분석 치료 의도가 활용됩니다. 프로젝트에서 탈퇴하는 참가자는 가능한 경우 후속 조치를 취합니다. 데이터가 누락된 경우 누락된 데이터가 일정하게 유지된다고 가정하는 이월 기법이 사용됩니다. 마지막으로, 2차 결과 변수와 1차 결과 변수 간의 상관관계를 검사하여 결과와 심부전 유형(수축기 또는 이완기) 사이의 연관성뿐만 아니라 연관성이 존재하는 위치를 감지합니다. P<.05의 유의 수준은 가설 테스트에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- The Northern Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 경흉부 심초음파에서 수축기 또는 이완기 심부전의 임상 진단
- 경증에서 중등도의 심부전
- 의학적으로 안정적인 심부전
- 그룹 물리치료사가 평가했을 때 평소와 같이 운동 프로그램에 참여하도록 승인을 받았습니다. 평가 중에 문제가 발생하면 담당 심장 전문의에게 승인을 요청합니다.
제외 기준:
- 지난달 내 CHF 악화로 인한 입원
- 뉴욕 심장 협회 분류에서 4단계로 분류된 중증 심부전(휴식 시 숨가쁨)
- 조절되지 않는 협심증, 당뇨병 또는 고혈압과 같은 불안정한 의학적 상태
- 치매 또는 그룹 운동 참여를 방해하는 심리적 장애
- 지난 6개월 동안 심장 또는 심부전 재활 프로그램 참여
- 운동 금기 사항(예: 동맥류, 판막 질환)
- 평가에서 운동 참여를 방해하는 것으로 간주되는 기존의 신경학적 또는 근골격계 상태(예: 뇌졸중)의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편심 유산소 운동 그룹
편심 에어로빅 운동 그룹: 이 그룹의 참가자는 주 2회, 총 8주간의 편심 유산소 운동 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.
결과 측정은 운동 프로그램 후 및 3개월 추적 기간 후에 수행됩니다.
각 세션은 약 60분 동안 진행되며 약 10분의 워밍업(스트레칭), 20분을 목표로 하는 편심 스테퍼, 걷기 및 가벼운 웨이트, 5분의 쿨다운 기간이 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 동심 유산소 운동 그룹
동심성 유산소 운동군(평상시 관리): 동심성 유산소 운동 기반 재활 프로그램의 기간은 스터디 그룹과 동일하게 주 2회 8주간 운동합니다. 결과 측정은 3개월의 후속 조치 기간 후에 수행됩니다. 동심 유산소 운동 그룹의 참가자는 편심 그룹과 동일한 워밍업 및 정리 기간에 참여합니다. 그들은 또한 걷기와 가벼운 웨이트를 완수할 것입니다. 20분의 편심 운동을 대체하기 위해 동심 참가자는 필요한 휴식과 함께 약 20분 동안 자전거 운동, 계단 오르기 및 조정을 완료합니다. |
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 통제
대기자 명단(운동 없음): 이 그룹에 배정된 참가자는 연구 기간 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다.
그들은 기준선과 8주 후에 다른 참가자처럼 평가되지만 효과적인 것으로 알려진 치료 보류에 대한 윤리적 우려로 인해 3개월 후속 조치에서는 평가되지 않습니다.
현재 운동 프로그램이 4~12주라는 대기자 명단이 있는 점을 감안하면 8주라는 일정 기간 동안 돌봄을 미루는 것은 윤리적으로 문제가 되지 않는다는 판단이다.
평가 완료 후 대기자 명단 참가자는 평소와 같이 전통적인 운동 프로그램을 완료할 수 있지만 연구 실험 그룹의 참가자는 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 도보 거리의 변화로 측정된 기능 향상
기간: 8주 운동 프로그램 후 3개월 추적
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8주 운동 프로그램 후 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 설문으로 측정한 삶의 질
기간: 8주 운동 프로그램 후 3개월 추적
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8주 운동 프로그램 후 3개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 설문지로 측정한 피로도
기간: 8주 운동 프로그램 후 3개월 추적
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8주 운동 프로그램 후 3개월 추적
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1회 반복 최대 레그 프레스로 측정한 하지 근력
기간: 8주 운동 프로그램 후 3개월 추적
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8주 운동 프로그램 후 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel E Ellis, Northern Hospital, Australia
- 수석 연구원: Kwang Lim, Melbourne Health
- 수석 연구원: Karen J Dodd, Victoria University
- 수석 연구원: Anne E Holland, La Trobe University
- 수석 연구원: Nora Shields, La Trobe University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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