- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02223624
Effekten av ett excentrisk träningsprogram på livskvalitet och funktion hos personer med kronisk hjärtsvikt.
Effekten av ett excentriskt partiskt aerobt träningsprogram på livskvalitet och funktionell kapacitet hos personer med kronisk hjärtsvikt: en randomiserad kontrollerad studie.
Många studier har visat att träning är fördelaktigt för patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF). Heart Foundations riktlinjer rekommenderar starkt regelbunden fysisk aktivitet och remiss till ett specifikt utformat rehabiliteringsprogram för alla patienter med CHF som är medicinskt stabila. Sådana program omfattar vanligtvis aeroba övningar som promenader och lätt tyngdlyftning med försiktighet för att undvika tunga påfrestningar på grund av stress som detta kan utsätta hjärtat för.
Excentriska sammandragningar är de där muskeln förlängs när den drar ihop sig. Träning med excentriska sammandragningar är känt för att öka muskelstyrkan och denna typ av träning kräver också mindre syre. Detta beror på att det kräver mindre kraft för att motstå att sänka en vikt än för att lyfta en vikt. Initiala bevis tyder på att denna träningsform har gynnsamma resultat hos svaga äldre och de med kronisk sjukdom.
Denna studie syftar till att avgöra om excentrisk träning kan tillämpas på patienter med hjärtsvikt för att öka deras fysiska funktion samtidigt som de använder mindre energi så att träning är mer acceptabelt för patienter som klagar över betydande andfåddhet och trötthet. Denna studie syftar också till att avgöra om excentrisk träning är ett säkert alternativt träningsalternativ för patienter med risk för negativa händelser.
Utredarna föreslår att köra en randomiserad kontrollerad studie. Excentrisk träning kommer att levereras till en grupp hjärtsviktspatienter som hänvisas till det befintliga hjärtsviktsrehabiliteringsprogrammet vid Norra sjukhuset. Programmet kommer att bestå av åtta veckors träning två gånger i veckan av en timmes varaktighet, inklusive excentrisk träning kombinerat med promenader och lätt styrketräning. Detta kommer att jämföras med en grupp patienter som deltar i det aktuella träningsprogrammet som består av lätta tyngdlyftningar och aeroba övningar under samma längd och varaktighet av träningen och även med en tredje grupp patienter som kommer att vara väntelista i 8 veckor. Efter avslutad vänteperiod på åtta veckor kommer dessa patienter att erbjudas möjligheten att gå med i standardträningsprogrammet.
Utredarna förväntar sig att den excentriska träningsgruppen kommer att ha förbättrad gångkapacitet och livskvalitet jämfört med det traditionella programmet och väntelistans kontrollgrupp. Det är också möjligt att det inte finns någon skillnad mellan det excentriska och traditionella programmet när det gäller funktionella resultat utan att deltagarna rapporterar att excentrisk träning är lättare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND En systematisk litteraturgenomgång som vi genomförde gav två studier som undersökte excentrisk träning hos patienter med kranskärlssjukdom och två studier i befolkningen med kronisk hjärtsvikt. Excentrisk träning rapporterades vara en säker träningsform för kranskärlspatienter, orsaka minimal hjärt- och andningsstress och uppfattas som "ganska lätt" ansträngning. Excentrisk träning, jämfört med koncentrisk träning (förkorta sammandragningar) resulterade i jämförbara förbättringar i muskelstyrka och gångavstånd, ofta med minskad syreförbrukning.
Utan någon ökning av negativa händelser hos kranskärlspatienter, har nyligen excentrisk träning prövats hos patienter med hjärtsvikt. En studie tittade på skillnader i sex minuters gångtest hos patienter med mild hjärtsvikt efter ett program med excentrisk eller koncentrisk cykling. De fann att även om båda grupperna förbättrade sitt gångavstånd, genomfördes den excentriska träningen med lägre arbetsnivåer och stabila hjärtfrekvenser. Ett andra försök avslutade excentrisk övning genom att gå nedför trappor, jämfört med deltagare som gick i trappor och mätte knämuskelstyrkan. De rapporterade att deltagarna tyckte att trappan gick lätt ner med betydande förbättringar i statisk styrka men inte excentrisk (förlängande) eller koncentrisk (förkortande) kraft. Båda dessa studier begränsades av en population av ett litet antal (12-15) deltagare, främst män, med dåligt definierad eller mild hjärtsvikt.
FORSKNINGSSYFTE Med tanke på den begränsade evidensen hos kranskärlspatienter och mer specifikt hjärtsviktspatienter, syftar denna aktuella studie till att fylla kunskapsluckor genom att titta på effekterna av excentrisk träning på både män och kvinnor, med mild till måttlig hjärtsvikt, av båda hjärtsviktstyperna - systoliska (hjärtkontraktionsproblem) och diastoliska (hjärtavslappningsproblem). Vi strävar efter att inkludera mått på både funktion och livskvalitet. Vi kommer också att övervaka följsamhet och patientnöjdhet i syfte att utveckla ett säkert och tolererbart träningsprogram som är genomförbart att implementera i hjärtsviktsrehabiliteringsprogram.
METODER Deltagarna kommer att rekryteras genom Northern Hospital hjärtsviktspolikliniker och även genom remiss till det aktuella rehabiliteringsprogrammet efter sluten inläggning eller remiss från läkare. Denna studie kommer att vara en prospektiv, trearmad, parallelldesignad, randomiserad kontrollerad studie med ett förhållande på 1:1:1. En separat randomiseringsprocedur kommer att utarbetas för var och en av de tre inkluderade hjärtsviktsklasserna i New York, så att sjukdomens svårighetsgrad inte kommer att påverka resultaten.
Förutom de primära resultaten av gångkapacitet och livskvalitet, kommer sekundära utfall att inkludera styrka i nedre extremiteter och nivåer av trötthet. Vi kommer också att övervaka följsamhet, närvaro, smärta och eventuella negativa händelser som inträffar under varje session.
Demografiska data och resultatdata kommer att analyseras mellan gruppskillnader vid baslinjen. För att avgöra om grupp 1 förbättrades mer än grupp 2 och 3 omedelbart efter 8-veckorsprogrammet, kommer data att analyseras med analys av kovarians med hjälp av baslinjemåtten som kovariater. Kategoriska utfallsvariabler (död eller sjukhusinläggning) kommer att analyseras med relativa riskkvoter. För att undvika partiskhet och för att maximera randomiseringsprocessen kommer intention to treat-analys att användas. Deltagare som drar sig ur projektet kommer att följas upp där så är möjligt. Där data saknas kommer vidareföringstekniken att användas, som förutsätter att saknad data förblir konstant. Slutligen kommer även korrelationer mellan de sekundära utfallsvariablerna och de primära utfallsvariablerna att undersökas för att upptäcka var samband finns samt samband mellan utfall och typer av hjärtsvikt (systolisk eller diastolisk). Signifikansnivån P<.05 kommer att användas för hypotestestning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- The Northern Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- en klinisk diagnos av hjärtsvikt antingen systolisk eller diastolisk på transthorax ekokardiogram
- mild till måttlig hjärtsvikt
- medicinskt stabil hjärtsvikt
- har fått godkännande vid bedömning av gruppfysioterapeuten att delta i träningsprogrammet som vanligt. Om bekymmer uppstår under bedömningen kommer tillstånd att sökas från den behandlande kardiologen.
Exklusions kriterier:
- sjukhusvistelse för en CHF-exacerbation under föregående månad
- allvarlig hjärtsvikt klassad som nivå fyra i New Yorks hjärtföreningsklassificering (andnöd i vila)
- instabilt medicinskt tillstånd som okontrollerad angina, diabetes eller högt blodtryck
- demens eller en psykisk störning som skulle störa deltagande i gruppträning
- deltagande i ett rehabiliteringsprogram för hjärt- eller hjärtsvikt under de föregående sex månaderna
- kontraindikationer för träning (dvs aneurysm, klaffsjukdom)
- förekomsten av något redan existerande neurologiskt eller muskuloskeletalt tillstånd, till exempel stroke, som vid bedömning bedöms störa träningsdeltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: excentrisk aerob träningsgrupp
Excentrisk aerob träningsgrupp: Deltagare i denna grupp kommer att delta i ett excentrisk aerob träningsrehabiliteringsprogram under totalt åtta veckor, två pass per vecka.
Resultatmätningar kommer att göras efter träningsprogrammet och även efter en 3 månaders uppföljningsperiod.
Varje pass kommer att vara cirka 60 minuter lång och inkluderar cirka 10 minuters uppvärmning (stretch), excentrisk stepper som siktar på 20 minuter, promenader och lätta vikter, följt av en fem minuters nedkylningsperiod.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrisk aerob träningsgrupp
Koncentrisk aerob träningsgrupp (vanlig vård): Längden på det koncentriska aerob träningsbaserade rehabiliteringsprogrammet kommer att vara densamma som studiegruppen - träningspass två gånger i veckan under 8 veckor. Resultatmätningar kommer också att göras efter en 3-månaders uppföljningsperiod. Deltagare i den koncentriska aerobiska träningsgruppen kommer att delta i samma uppvärmnings- och nedkylningsperiod som den excentriska gruppen. De kommer också att genomföra promenader och lätta vikter. För att ersätta de 20 minuterna av excentrisk träning kommer koncentriska deltagare att genomföra cirka 20 minuters motionscykel, trappklättring och rodd som de kan med nödvändiga vilor. |
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroll av väntelistan
Väntelista (ingen träning): Deltagare som tilldelats denna grupp kommer inte att få någon intervention under studieperioden.
De kommer att bedömas som andra deltagare vid baslinjen och efter åtta veckor, men inte vid tre månaders uppföljning på grund av etiska farhågor kring att undanhålla vård som är kända för att vara effektiva.
Med tanke på att det finns en väntelista för det nuvarande träningsprogrammet på 4-12 veckor, anser man att det inte är etiskt bekymmer att skjuta upp vården under en bestämd period på åtta veckor.
Efter genomförda bedömningar kommer väntelistans deltagare att kunna genomföra det traditionella träningsprogrammet som vanligt men inte som deltagare i studiens experimentella grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
funktionsförbättring mätt genom förändring av sex minuters gångavstånd
Tidsram: efter 8 veckors träningsprogram och 3 månaders uppföljning
|
efter 8 veckors träningsprogram och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet mätt med deltagarenkät
Tidsram: efter 8 veckors träningsprogram och 3 månaders uppföljning
|
efter 8 veckors träningsprogram och 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trötthet mätt med deltagarenkät
Tidsram: efter 8 veckors träningsprogram och 3 månaders uppföljning
|
efter 8 veckors träningsprogram och 3 månaders uppföljning
|
|
styrka i nedre extremiteter mätt som en maximal benpress på en gång
Tidsram: efter 8 veckors träningsprogram och 3 månaders uppföljning
|
efter 8 veckors träningsprogram och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel E Ellis, Northern Hospital, Australia
- Huvudutredare: Kwang Lim, Melbourne Health
- Huvudutredare: Karen J Dodd, Victoria University
- Huvudutredare: Anne E Holland, La Trobe University
- Huvudutredare: Nora Shields, La Trobe University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LR49.2013 FHEC13/260 LaTrobeU
- LR 49.2013 (ÖVRIG: Northern Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .