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妊娠初期に正常核型の孤立性項部異常を呈した小児の神経学的発達の追跡調査 (EDEN)

2014年8月21日 更新者:Hospices Civils de Lyon
妊娠初期に超音波検査でニコライデス曲線の95パーセンタイルを超える項部半透明を呈した250人の小児を2年間追跡し、妊娠が正常だった250人の小児の対照群と比較する前向き多施設研究。 Brunet Lezine スケールによる各グループの罹患率、死亡率、成長および神経発達を評価します。 それらの子供の親の不安とうつ病をスケールを使用して評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

超音波検査者の指示対象による項部の透光性の拡大の確認、または超音波異常の確認 すべての場合において、超音波検査者の指示対象による頸部の拘束(首の病理の一過性の概念は許可される)の最初のショット後の再生:

  • 在胎週数が 11 ~ SA 13 SA 0 日~6 日、または頭臀長が 45 ~ 84 mm
  • 首の厚さ > ニコライデスチームによる頭尻部の長さの標準設定の 95 パーセンタイル
  • 超音波クリシェは、HERMANN の品質基準を満たしています (少なくとも 2 つの主要基準でスコア ≥ 5)。
  • 正常な核型または完了していない
  • 形態学的超音波検査第 2 四半期の正常または軽度の異常

    • 親権者は最長2年間のモニタリングと追跡終了時の神経発達評価について同意書に署名している
    • 社会保障制度との提携または恩恵。

除外基準:

  • 多胎妊娠

    • 32SA未満の未熟児
    • 出生体重が1500グラム未満
    • 出生前に作られたものではない核型の染色体異常の発見
    • 同意の撤回。
    • 併発事象が異常な精神運動発達の原因となる可能性がある: 胎児仮死、入院の原因、出生前ウイルス感染

包含基準: 対照群の場合

  • 項部の透明性が拡大しておらず、出生前超音波検査が正常である新生児。
  • 各子を「nuchal グループ」に一致させる:

    • 出産: 項部グループの子供が生まれた母親と同じ地域の大学病院で子供の証人を照合します。
    • 在胎期間: 一致する子供グループは、首のグループと同じ在胎期間のグループに属している必要があります。

      • 37週間以上
      • 32週以上、37週未満でSAの差が2未満
    • 重さ:

      • 項部グループの子供の体重が 2500g 以上の場合、子供の体重も 2500g 以上に一致させ、二人の子供の体重差が 500g 以下である必要があります。
      • 項部グループの子供の体重が 1500g 以上 2500g 未満の場合、子供の体重も 1500g 以上 2500g 未満に一致させ、二人の子供の体重差が 200g 以下である必要があります。
    • 5 分時点のアプガー スコア: 2 人の子供の 5 分時点でのアプガー スコアの差は 0 か、最大でも 1 である必要があります。
    • 出生: 以下の基準に従って同じ:

      • 初産婦
      • 経産婦
  • 2歳時の神経発達の評価とモニタリングについて親権者の同意書に署名している。
  • 21 トリソミーやその他の併発疾患を持たない小児は、神経発達障害の原因となる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
非公開グループ
他の:出生前に拡大した項部半透明の子供
Brunet Lezine スケールによる評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較した発達指数が70未満の発生率
時間枠:各患者の 2 歳 +/- 45 日での評価
Brunet Lezine テストによって評価
各患者の 2 歳 +/- 45 日での評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの部門間の発達指数の平均と分布の比較
時間枠:2歳+/-45日の場合
Brunet Lezine テストによって評価
2歳+/-45日の場合
複合結果測定: 両腕の体重、身長、頭囲の比較
時間枠:3ヶ月、1歳、2歳のとき
測定によって評価される
3ヶ月、1歳、2歳のとき
死亡/生存のステータス、および該当する場合は死亡日と死因
時間枠:生後2歳±45日までのいつでも
インタビュー
生後2歳±45日までのいつでも
両腕の親の間での心的外傷後ストレス、不安、うつ病のスコアの差を研究する
時間枠:生後2歳±45日の時点で相談の上
2歳児の診察中に両親による心的外傷後ストレスとHADスケールのアンケートの評価
生後2歳±45日の時点で相談の上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rachel BUFFIN, Dr、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月21日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-491

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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