Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van de neurologische ontwikkeling van kinderen die in het eerste trimester van de zwangerschap een geïsoleerde nekafwijking met een normaal karyotype vertoonden (EDEN)

21 augustus 2014 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Prospectieve, multicenter studie waarbij gedurende 2 jaar 250 kinderen werden gevolgd die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap een geïsoleerde nekplooimeting vertoonden boven het 95e percentiel van Nicolaïdes Curves op echografie en deze werden vergeleken met een controlegroep van 250 kinderen bij wie de zwangerschap normaal was. Evaluatie van morbiditeit, mortaliteit, groei en de neurologische ontwikkeling van elke groep met een Brunet Lezine-schaal. Het evalueren van angst en depressie bij ouders van die kinderen met behulp van een schaal.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Bevestiging van de vergroting van de nekplooimeting door een referent van een echoscopist OF echografische afwijking neksteun door referenten van een echoscopist herhalen na de eerste opnames (het idee van vergankelijkheid van de pathologie van de nek is toegestaan) met in alle gevallen:

  • zwangerschapsduur tussen 11 en ZA 13 ZA 0 dagen 6 dagen of kruin-stuitlengte tussen 45 en 84 mm
  • Dikte van de nek> 95e percentiel van de standaard voor de kruin-stuitlengte volgens het team Nicolaides
  • echografie Clichés voldoen aan kwaliteitscriteria HERMANN (score ≥ 5 minstens 2 hoofdcriteria).
  • normaal karyotype of niet gedaan
  • Morfologische Echografie tweede kwartaal normale of kleine afwijkingen

    • Toestemming ondertekende houders van ouderlijk gezag voor monitoring tot 2 jaar en neurologische beoordeling aan het einde van de follow-up
    • Aangesloten bij of voordeel van een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap

    • Prematuriteit minder dan 32 SA
    • Geboortegewicht minder dan 1500 gram
    • Ontdekking van een chromosomale afwijking op karyotype die niet prenataal is gemaakt
    • Intrekking van toestemming.
    • bijkomende gebeurtenis kan de oorzaak zijn van abnormale psychomotorische ontwikkeling: foetale nood oorzaak van ziekenhuisopname, prenatale virale infectie

Inclusiecriteria: voor controlegroep

  • Pasgeborenen die geen vergrote nekplooimeting hadden en met normale prenatale echografie.
  • Passend bij elk kind de "nekplooi" op:

    • Kraamgeboorte: matching van het kindgetuige in het Universitair Ziekenhuis van dezelfde regio als het moederschap waarin het kind met de nekplooi is geboren.
    • zwangerschapsduur: de kind-gematchte groep moet tot dezelfde groep van zwangerschapsduur behoren als de nek van het kind met de nekplooi

      • ≥ 37 weken
      • ≥ 32 en <37 weken met een verschil van minder dan 2 SA
    • Gewicht:

      • als het gewicht van het kind van de nekplooigroep ≥ 2500g is, moet het gewicht van het kind ook worden afgestemd op ≥ 2500g en bij een gewichtsverschil tussen beide kinderen ≤ 500g
      • Als het gewicht van het kind van de nekplooigroep ≥ 1500 g en minder dan 2500 g is, moet het gewicht van het kind ook worden aangepast aan ≥ 1500 g en minder dan 2500 g en met een gewichtsverschil tussen de twee kinderen ≤ 200 g
    • Apgarscore op 5 minuten: het verschil in Apgarscore op 5 minuten tussen de twee kinderen moet nul of maximaal gelijk zijn aan 1
    • geboorte: idem volgens de volgende criteria:

      • primapara
      • Multipara
  • Toestemming ondertekende houders van ouderlijk gezag voor beoordeling en monitoring van neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 2 jaar.
  • Kinderen zonder 21-trisomie of een andere bijkomende ziekte kunnen verantwoordelijk zijn voor neurologische ontwikkeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Niet blootgestelde groep
Ander: kinderen met Prenatale vergrote nekplooi
Beoordeling door Brunet Lezine-schaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ontwikkelingsquotiënt lager dan 70 in vergelijking met een groepscontrole
Tijdsspanne: Beoordeling op de leeftijd van 2 jaar + / - 45 dagen voor elke patiënt
beoordeeld door de Brunet Lezine-test
Beoordeling op de leeftijd van 2 jaar + / - 45 dagen voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van het gemiddelde en de verdeling van het ontwikkelingsquotiënt tussen de twee armen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 2 jaar +/- 45 dagen
beoordeeld door de Brunet Lezine-test
op de leeftijd van 2 jaar +/- 45 dagen
samengestelde uitkomstmaat: vergelijking van gewicht, lengte en hoofdomtrek tussen de twee armen
Tijdsspanne: op 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
beoordeeld door meting
op 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
De status overleden/levend en de datum en doodsoorzaak indien van toepassing
Tijdsspanne: elk moment na de geboorte en vóór 2 jaar +/- 45 dagen
interview
elk moment na de geboorte en vóór 2 jaar +/- 45 dagen
onderzoek verschillen in score posttraumatische stress, angst en depressie tussen ouders van de twee armen
Tijdsspanne: bij de raadpleging op de leeftijd van 2 jaar +/- 45 dagen van de kinderen
beoordeling van de vragenlijst van posttraumatische stress en HAD-schaal door de ouders tijdens het consult van het tweejarige kind
bij de raadpleging op de leeftijd van 2 jaar +/- 45 dagen van de kinderen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-491

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren