- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02223936
Follow-up van de neurologische ontwikkeling van kinderen die in het eerste trimester van de zwangerschap een geïsoleerde nekafwijking met een normaal karyotype vertoonden (EDEN)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Bevestiging van de vergroting van de nekplooimeting door een referent van een echoscopist OF echografische afwijking neksteun door referenten van een echoscopist herhalen na de eerste opnames (het idee van vergankelijkheid van de pathologie van de nek is toegestaan) met in alle gevallen:
- zwangerschapsduur tussen 11 en ZA 13 ZA 0 dagen 6 dagen of kruin-stuitlengte tussen 45 en 84 mm
- Dikte van de nek> 95e percentiel van de standaard voor de kruin-stuitlengte volgens het team Nicolaides
- echografie Clichés voldoen aan kwaliteitscriteria HERMANN (score ≥ 5 minstens 2 hoofdcriteria).
- normaal karyotype of niet gedaan
Morfologische Echografie tweede kwartaal normale of kleine afwijkingen
- Toestemming ondertekende houders van ouderlijk gezag voor monitoring tot 2 jaar en neurologische beoordeling aan het einde van de follow-up
- Aangesloten bij of voordeel van een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
Meerling zwangerschap
- Prematuriteit minder dan 32 SA
- Geboortegewicht minder dan 1500 gram
- Ontdekking van een chromosomale afwijking op karyotype die niet prenataal is gemaakt
- Intrekking van toestemming.
- bijkomende gebeurtenis kan de oorzaak zijn van abnormale psychomotorische ontwikkeling: foetale nood oorzaak van ziekenhuisopname, prenatale virale infectie
Inclusiecriteria: voor controlegroep
- Pasgeborenen die geen vergrote nekplooimeting hadden en met normale prenatale echografie.
Passend bij elk kind de "nekplooi" op:
- Kraamgeboorte: matching van het kindgetuige in het Universitair Ziekenhuis van dezelfde regio als het moederschap waarin het kind met de nekplooi is geboren.
zwangerschapsduur: de kind-gematchte groep moet tot dezelfde groep van zwangerschapsduur behoren als de nek van het kind met de nekplooi
- ≥ 37 weken
- ≥ 32 en <37 weken met een verschil van minder dan 2 SA
Gewicht:
- als het gewicht van het kind van de nekplooigroep ≥ 2500g is, moet het gewicht van het kind ook worden afgestemd op ≥ 2500g en bij een gewichtsverschil tussen beide kinderen ≤ 500g
- Als het gewicht van het kind van de nekplooigroep ≥ 1500 g en minder dan 2500 g is, moet het gewicht van het kind ook worden aangepast aan ≥ 1500 g en minder dan 2500 g en met een gewichtsverschil tussen de twee kinderen ≤ 200 g
- Apgarscore op 5 minuten: het verschil in Apgarscore op 5 minuten tussen de twee kinderen moet nul of maximaal gelijk zijn aan 1
geboorte: idem volgens de volgende criteria:
- primapara
- Multipara
- Toestemming ondertekende houders van ouderlijk gezag voor beoordeling en monitoring van neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 2 jaar.
- Kinderen zonder 21-trisomie of een andere bijkomende ziekte kunnen verantwoordelijk zijn voor neurologische ontwikkeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
|
Niet blootgestelde groep
|
|
Ander: kinderen met Prenatale vergrote nekplooi
|
Beoordeling door Brunet Lezine-schaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ontwikkelingsquotiënt lager dan 70 in vergelijking met een groepscontrole
Tijdsspanne: Beoordeling op de leeftijd van 2 jaar + / - 45 dagen voor elke patiënt
|
beoordeeld door de Brunet Lezine-test
|
Beoordeling op de leeftijd van 2 jaar + / - 45 dagen voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van het gemiddelde en de verdeling van het ontwikkelingsquotiënt tussen de twee armen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 2 jaar +/- 45 dagen
|
beoordeeld door de Brunet Lezine-test
|
op de leeftijd van 2 jaar +/- 45 dagen
|
|
samengestelde uitkomstmaat: vergelijking van gewicht, lengte en hoofdomtrek tussen de twee armen
Tijdsspanne: op 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
beoordeeld door meting
|
op 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
De status overleden/levend en de datum en doodsoorzaak indien van toepassing
Tijdsspanne: elk moment na de geboorte en vóór 2 jaar +/- 45 dagen
|
interview
|
elk moment na de geboorte en vóór 2 jaar +/- 45 dagen
|
|
onderzoek verschillen in score posttraumatische stress, angst en depressie tussen ouders van de twee armen
Tijdsspanne: bij de raadpleging op de leeftijd van 2 jaar +/- 45 dagen van de kinderen
|
beoordeling van de vragenlijst van posttraumatische stress en HAD-schaal door de ouders tijdens het consult van het tweejarige kind
|
bij de raadpleging op de leeftijd van 2 jaar +/- 45 dagen van de kinderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-491
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .