Seguimiento del Desarrollo Neurológico de Niños que Presentaron en el Primer Trimestre de Embarazo Anomalía Nucal Aislada con Cariotipo Normal (EDEN)
21 de agosto de 2014 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio prospectivo multicéntrico que siguió durante 2 años a 250 niños que presentaron durante el primer trimestre del embarazo una translucencia nucal aislada por encima del percentil 95 de las Curvas de Nicolaïdes en la ecografía y comparándolos con un grupo control de 250 niños cuyo embarazo fue normal.
Evaluando la morbilidad, la mortalidad, el crecimiento y el neurodesarrollo de cada grupo mediante una escala de Brunet Lezine.
Evaluación de la ansiedad y la depresión en los padres de estos niños mediante una escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Confirmación del agrandamiento de la translucencia nucal por un ecografista de referencia O restricción del cuello con anomalías ecográficas por ecografistas de referencia después de las tomas iniciales (permitiéndose la noción de transitoriedad de la patología del cuello) con en todos los casos:
- edad gestacional entre 11 y AE 13 AE 0 días 6 días o longitud cráneo-rabadilla entre 45 y 84 mm
- Grosor del cuello > percentil 95 del estándar fijado para la longitud cráneo-rabadilla según el equipo Nicolaides
- ecografía Los clichés cumplen con los criterios de calidad HERMANN (puntuación ≥ 5 en al menos 2 criterios mayores).
- cariotipo normal o no realizado
Ultrasonido Morfológico segundo trimestre normal o anomalías menores
- Consentimiento firmado titulares de la patria potestad para seguimiento hasta 2 años y evaluación del neurodesarrollo al final del seguimiento
- Afiliarse o beneficiarse de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
Embarazo múltiple
- Prematuridad menor de 32 SA
- Peso al nacer menor de 1500 gramos
- Descubrimiento de una anomalía cromosómica en el cariotipo no realizado prenatalmente
- Retiro del consentimiento.
- El evento intercurrente puede ser la causa del desarrollo psicomotor anormal: sufrimiento fetal causa de hospitalización, infección viral prenatal
Criterios de inclusión: para el grupo de control
- Recién nacido que no tenía translucencia nucal agrandada y con ecografía prenatal normal.
Emparejar a cada niño con el "grupo nucal" en:
- Maternidad Nacimiento: coincidencia del niño testigo en el Hospital Universitario de la misma región de la maternidad en la que nace el niño con grupo nucal.
edad gestacional: el grupo emparejado de niños debe pertenecer al mismo grupo de edad gestacional que el cuello del niño con grupo nucal
- ≥ 37 semanas
- ≥ 32 y < 37 semanas con una diferencia de menos de 2 SA
Peso:
- si el peso del niño del grupo nucal es ≥ 2500 g, el peso del niño también debe coincidir con ≥ 2500 g y con una diferencia de peso entre los dos niños ≤ 500 g
- Si el peso del niño del grupo nucal es ≥ 1500 g e inferior a 2500 g, el peso del niño también debe coincidir con ≥ 1500 g e inferior a 2500 g y con una diferencia de peso entre los dos niños ≤ 200 g
- Puntaje de Apgar a los 5 minutos: la diferencia en el puntaje de Apgar a los 5 minutos entre los dos niños debe ser cero o como máximo igual a 1
nacimiento: mismo según los siguientes criterios:
- primípara
- multípara
- Consentimiento firmado de los titulares de la patria potestad para la evaluación y seguimiento del neurodesarrollo a la edad de 2 años.
- Los niños sin trisomía 21 u otra enfermedad intercurrente pueden ser responsables de trastornos del desarrollo neurológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control
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Grupo no expuesto
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Otro: niños con translúcido nucal agrandado prenatal
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Valoración por escala Brunet Lezine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cociente de desarrollo por debajo de 70 en comparación con un grupo de control
Periodo de tiempo: Evaluación a la edad de 2 años +/- 45 días para cada paciente
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evaluado por la prueba de Brunet Lezine
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Evaluación a la edad de 2 años +/- 45 días para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de la media y distribución del cociente de desarrollo entre los dos brazos
Periodo de tiempo: a la edad de 2 años +/- 45 días
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evaluado por la prueba de Brunet Lezine
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a la edad de 2 años +/- 45 días
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medida de resultado compuesta: comparación del peso, la altura y la circunferencia de la cabeza entre los dos brazos
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 1 año y 2 años
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evaluado por medición
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a los 3 meses, 1 año y 2 años
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El estado de fallecido/vivo y la fecha y causa de la muerte si corresponde
Periodo de tiempo: en cualquier momento después del nacimiento y antes de los 2 años +/- 45 días
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entrevista
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en cualquier momento después del nacimiento y antes de los 2 años +/- 45 días
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estudiar las diferencias en la puntuación de estrés postraumático, ansiedad y depresión entre los padres de los dos brazos
Periodo de tiempo: en la consulta a la edad de 2 años +/- 45 días de los niños
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valoración del cuestionario de estrés postraumático y escala HAD por parte de los padres durante la consulta del niño de dos años
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en la consulta a la edad de 2 años +/- 45 días de los niños
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-491
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