- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02223936
Oppfølging av nevrologisk utvikling av barn som i første trimester av svangerskapet presenterte en isolert nakkeanomali med normal karyotype (EDEN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Bekreftelse av utvidelsen av nakketransluens av en sonograf referent ELLER ultralyd abnormitet nakkebegrensning av sonographers referenter repetisjon etter de første skuddene (forestillingen om forgjengelighet av patologien i nakken er tillatt) med i alle tilfeller:
- svangerskapsalder mellom 11 og SA 13 SA 0 dager 6 dager eller en krone-rumpe lengde mellom 45 og 84 mm
- Tykkelse av halsen> 95. persentil av standarden satt for krone-rump lengde i henhold til teamet Nicolaides
- ultralydklisjeer oppfyller kvalitetskriterier HERMANN (score ≥ 5 minst 2 hovedkriterier).
- normal karyotype eller ikke gjort
Morfologisk ultralyd andre kvartal normale eller mindre abnormiteter
- Samtykkesignerte innehavere av foreldremyndighet for overvåking inntil 2 år og nevroutviklingsvurdering ved slutten av oppfølgingen
- Tilknyttet eller fordel i en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
Flergangsgraviditet
- Prematuritet mindre enn 32 SA
- Fødselsvekt mindre enn 1500 gram
- Oppdagelse av en kromosomavvik på karyotype som ikke er gjort prenatalt
- Tilbaketrekking av samtykke.
- interkurrent hendelse kan være årsaken til unormal psykomotorisk utvikling: fosterlidelse årsak til sykehusinnleggelse, prenatal virusinfeksjon
Inklusjonskriterier: for kontrollgruppe
- Nyfødt som ikke hadde forstørret nakkegjennomskinnelighet og med normal antenatal ultralyd.
Matcher hvert barn "nuchal group" på:
- Maternity Fødsel: matching av barnevitne på universitetssykehuset i samme region som morskap der barnet med nakkegruppe er født.
svangerskapsalder: den barnematchede gruppen må tilhøre samme gruppe av svangerskapsalder enn nakke barnet med nakkegruppe
- ≥ 37 uker
- ≥ 32 og <37 uker med mindre enn 2 SA forskjell
Vekt:
- hvis vekten til barnet i nakkegruppen er ≥ 2500g, må vekten til barnet også matches til ≥ 2500g og med en vektforskjell mellom de to barna ≤ 500g
- Hvis vekten til barnet i nakkegruppen er ≥ 1500g og mindre enn 2500g, må vekten til barnet også matches til ≥ 1500g og mindre enn 2500 g og med en vektforskjell mellom de to barna ≤ 200g
- Apgar-score etter 5 minutter: forskjellen i Apgar-score etter 5 minutter mellom de to barna skal være null eller høyst lik 1
fødsel: samme i henhold til følgende kriterier:
- primipara
- Multiparøs
- Samtykke signert innehavere av foreldremyndighet for nevroutviklingsvurdering og overvåking i en alder av 2 år.
- Barn uten trisomi 21 eller annen interkurrent sykdom kan være ansvarlig for nevroutvikling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Styre
|
Ikke utsatt gruppe
|
|
Annen: barn med prenatal forstørret nuchal transluce
|
Vurdering etter Brunet Lezine-skala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av utviklingskvotient under 70 sammenlignet med en gruppekontroll
Tidsramme: Vurdering ved 2 års alder +/- 45 dager for hver pasient
|
vurdert ved Brunet Lezine-testen
|
Vurdering ved 2 års alder +/- 45 dager for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av gjennomsnitt og fordeling av utviklingskvotient mellom de to armene
Tidsramme: i en alder av 2 år +/- 45 dager
|
vurdert ved Brunet Lezine-testen
|
i en alder av 2 år +/- 45 dager
|
|
sammensatt resultatmål: sammenligning av vekt, høyde og hodeomkrets mellom de to armene
Tidsramme: ved 3 måneder, 1 år og 2 år
|
vurderes ved måling
|
ved 3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Status død/levende og dato og dødsårsak hvis aktuelt
Tidsramme: når som helst etter fødselen og før 2 år +/- 45 dager
|
nintervju
|
når som helst etter fødselen og før 2 år +/- 45 dager
|
|
studere forskjeller i poengsum posttraumatisk stress, angst og depresjon mellom foreldre til de to armene
Tidsramme: ved konsultasjonen i en alder av 2 år +/- 45 dager av barna
|
vurdering av spørreskjemaet for posttraumatisk stress og HAD-skala av foreldrene under konsultasjonen av det toårige barnet
|
ved konsultasjonen i en alder av 2 år +/- 45 dager av barna
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-491
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .