Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av nevrologisk utvikling av barn som i første trimester av svangerskapet presenterte en isolert nakkeanomali med normal karyotype (EDEN)

21. august 2014 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Prospektiv multisenterstudie som fulgte i 2 år, 250 barn som i løpet av svangerskapets første trimester presenterte en isolert nakkegjennomskinnelighet over 95. persentilen til Nicolaïdes Curves på ultralyd og sammenlignet dem med en kontrollgruppe på 250 barn hvis graviditet var normal. Evaluering av sykelighet, dødelighet, vekst og nevroutvikling av hver gruppe ved en Brunet Lezine-skala. Evaluering av angst og depresjon hos foreldre til disse barna ved hjelp av en skala.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Bekreftelse av utvidelsen av nakketransluens av en sonograf referent ELLER ultralyd abnormitet nakkebegrensning av sonographers referenter repetisjon etter de første skuddene (forestillingen om forgjengelighet av patologien i nakken er tillatt) med i alle tilfeller:

  • svangerskapsalder mellom 11 og SA 13 SA 0 dager 6 dager eller en krone-rumpe lengde mellom 45 og 84 mm
  • Tykkelse av halsen> 95. persentil av standarden satt for krone-rump lengde i henhold til teamet Nicolaides
  • ultralydklisjeer oppfyller kvalitetskriterier HERMANN (score ≥ 5 minst 2 hovedkriterier).
  • normal karyotype eller ikke gjort
  • Morfologisk ultralyd andre kvartal normale eller mindre abnormiteter

    • Samtykkesignerte innehavere av foreldremyndighet for overvåking inntil 2 år og nevroutviklingsvurdering ved slutten av oppfølgingen
    • Tilknyttet eller fordel i en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet

    • Prematuritet mindre enn 32 SA
    • Fødselsvekt mindre enn 1500 gram
    • Oppdagelse av en kromosomavvik på karyotype som ikke er gjort prenatalt
    • Tilbaketrekking av samtykke.
    • interkurrent hendelse kan være årsaken til unormal psykomotorisk utvikling: fosterlidelse årsak til sykehusinnleggelse, prenatal virusinfeksjon

Inklusjonskriterier: for kontrollgruppe

  • Nyfødt som ikke hadde forstørret nakkegjennomskinnelighet og med normal antenatal ultralyd.
  • Matcher hvert barn "nuchal group" på:

    • Maternity Fødsel: matching av barnevitne på universitetssykehuset i samme region som morskap der barnet med nakkegruppe er født.
    • svangerskapsalder: den barnematchede gruppen må tilhøre samme gruppe av svangerskapsalder enn nakke barnet med nakkegruppe

      • ≥ 37 uker
      • ≥ 32 og <37 uker med mindre enn 2 SA forskjell
    • Vekt:

      • hvis vekten til barnet i nakkegruppen er ≥ 2500g, må vekten til barnet også matches til ≥ 2500g og med en vektforskjell mellom de to barna ≤ 500g
      • Hvis vekten til barnet i nakkegruppen er ≥ 1500g og mindre enn 2500g, må vekten til barnet også matches til ≥ 1500g og mindre enn 2500 g og med en vektforskjell mellom de to barna ≤ 200g
    • Apgar-score etter 5 minutter: forskjellen i Apgar-score etter 5 minutter mellom de to barna skal være null eller høyst lik 1
    • fødsel: samme i henhold til følgende kriterier:

      • primipara
      • Multiparøs
  • Samtykke signert innehavere av foreldremyndighet for nevroutviklingsvurdering og overvåking i en alder av 2 år.
  • Barn uten trisomi 21 eller annen interkurrent sykdom kan være ansvarlig for nevroutvikling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Styre
Ikke utsatt gruppe
Annen: barn med prenatal forstørret nuchal transluce
Vurdering etter Brunet Lezine-skala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utviklingskvotient under 70 sammenlignet med en gruppekontroll
Tidsramme: Vurdering ved 2 års alder +/- 45 dager for hver pasient
vurdert ved Brunet Lezine-testen
Vurdering ved 2 års alder +/- 45 dager for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av gjennomsnitt og fordeling av utviklingskvotient mellom de to armene
Tidsramme: i en alder av 2 år +/- 45 dager
vurdert ved Brunet Lezine-testen
i en alder av 2 år +/- 45 dager
sammensatt resultatmål: sammenligning av vekt, høyde og hodeomkrets mellom de to armene
Tidsramme: ved 3 måneder, 1 år og 2 år
vurderes ved måling
ved 3 måneder, 1 år og 2 år
Status død/levende og dato og dødsårsak hvis aktuelt
Tidsramme: når som helst etter fødselen og før 2 år +/- 45 dager
nintervju
når som helst etter fødselen og før 2 år +/- 45 dager
studere forskjeller i poengsum posttraumatisk stress, angst og depresjon mellom foreldre til de to armene
Tidsramme: ved konsultasjonen i en alder av 2 år +/- 45 dager av barna
vurdering av spørreskjemaet for posttraumatisk stress og HAD-skala av foreldrene under konsultasjonen av det toårige barnet
ved konsultasjonen i en alder av 2 år +/- 45 dager av barna

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere