Niiden lasten neurologisen kehityksen seuranta, joilla raskauden ensimmäisellä kolmanneksella esiintyi eristetty niskaanomaalia ja normaali karyotyyppi (EDEN)
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka seurasi 2 vuoden ajan 250 lasta, joilla oli raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eristetty niskan läpikuultavuus Nicolaides-käyrien 95. persentiilin yläpuolella ultraäänessä ja verrattiin niitä kontrolliryhmään, jossa oli 250 lasta, joiden raskaus oli normaali.
Arvioimalla kunkin ryhmän sairastavuutta, kuolleisuutta, kasvua ja hermoston kehitystä Brunet Lezine -asteikolla.
Arvioidaan näiden lasten vanhempien ahdistusta ja masennusta asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Sonografi-referentin vahvistus niskan läpikuultavuuden suurenemisesta TAI ultraäänihäiriön kaulan pidättäminen sonographer-referentsin toimesta, joka toistaa ensimmäisten otosten jälkeen (kaulan patologian ohimenemisen käsite on sallittu) kaikissa tapauksissa:
- raskausikä välillä 11 - SA 13 SA 0 päivää 6 päivää tai kruunun lantion pituus 45 - 84 mm
- Kaulan paksuus > 95. prosenttipiste kruunun ja lantion pituudelle asetetusta standardista Nicolaides-ryhmän mukaan
- Ultraäänikliset täyttävät laatukriteerit HERMANN (pistemäärä ≥ 5 vähintään 2 pääkriteeriä).
- normaali karyotyyppi tai ei tehty
Morfologinen ultraääni toisen neljänneksen normaali tai vähäinen poikkeavuus
- Allekirjoitetut vanhempainvallan haltijat suostuvat seurantaan enintään 2 vuoteen ja hermoston kehityksen arviointiin seurannan lopussa
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai etu.
Poissulkemiskriteerit:
Moninkertainen raskaus
- Ennenaikaisuus alle 32 SA
- Syntymäpaino alle 1500 grammaa
- Kromosomaalisen poikkeavuuden löytö karyotyypistä, jota ei ole tehty synnytystä edeltävästi
- Suostumuksen peruuttaminen.
- väliaikainen Tapahtuma voi olla syy epänormaaliin psykomotoriseen kehitykseen: sikiön ahdistus sairaalahoidon syy, synnytystä edeltävä virusinfektio
Sisällyttämiskriteerit: kontrolliryhmälle
- Vastasyntynyt, jolla ei ollut suurentunutta niskan läpikuultavuutta ja jolla on normaali synnytystä edeltävä ultraääni.
Jokaisen lapsen yhdistäminen "nuchal-ryhmään":
- Äitiyssyntymä: lapsitodistajan yhteensovittaminen yliopistollisessa sairaalassa samalla alueella kuin äitiys, jossa lapsi, jolla on niskaryhmä, syntyy.
raskausikä: lapselle sopivan ryhmän tulee kuulua samaan raskausikäryhmään kuin kaulalapsi, jolla on niskaryhmä
- ≥ 37 viikkoa
- ≥ 32 ja <37 viikkoa alle 2 SA erolla
Paino:
- jos niskaryhmän lapsen paino on ≥ 2500g, on myös lapsen paino sovitettava ≥ 2500g:aan ja painoerolla kahden lapsen välillä ≤ 500g
- Jos niskaryhmän lapsen paino on ≥ 1500g ja alle 2500g, lapsen paino on myös sovitettava ≥ 1500g ja alle 2500g ja painoero näiden kahden lapsen välillä ≤ 200g
- Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla: Apgar-pisteiden eron 5 minuutin kohdalla kahden lapsen välillä tulee olla nolla tai enintään 1
syntymä: sama seuraavien kriteerien mukaan:
- primipara
- Moniparinen
- Vanhempainvallan haltijat allekirjoittavat suostumuksen hermoston kehityksen arviointiin ja seurantaan 2 vuoden iässä.
- Lapset, joilla ei ole 21-trisomiaa tai muita sairauksia, voivat olla vastuussa hermoston kehityksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
|
Ei paljastettu ryhmä
|
|
Muut: lapset, joilla on Prenataalinen laajentunut niskaläpäisy
|
Arviointi Brunet Lezine -asteikolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 70:n kehitysosuuden ilmaantuvuus ryhmäkontrolliin verrattuna
Aikaikkuna: Arviointi 2 vuoden iässä + / - 45 päivää jokaiselle potilaalle
|
arvioitiin Brunet Lezine -testillä
|
Arviointi 2 vuoden iässä + / - 45 päivää jokaiselle potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehitysosuuden keskiarvon ja jakautumisen vertailu kahden haaran välillä
Aikaikkuna: iässä 2 vuotta + / - 45 päivää
|
arvioitiin Brunet Lezine -testillä
|
iässä 2 vuotta + / - 45 päivää
|
|
yhdistetty tulosmitta: painon, pituuden ja pään ympärysmitan vertailu kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
mitataan
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
|
Kuolleen/elävän asema ja tarvittaessa kuolinpäivä ja -syy
Aikaikkuna: milloin tahansa syntymän jälkeen ja ennen 2 vuotta +/- 45 päivää
|
haastattelu
|
milloin tahansa syntymän jälkeen ja ennen 2 vuotta +/- 45 päivää
|
|
tutkia eroja post-traumaattisessa stressissä, ahdistuksessa ja masennuksessa molempien käsien vanhempien välillä
Aikaikkuna: neuvolassa 2-vuotiaana + / - 45 päivää lapsia
|
posttraumaattisen stressin ja HAD-asteikon kyselylomakkeen arvioiminen vanhempien toimesta kaksivuotiaan lapsen konsultaation aikana
|
neuvolassa 2-vuotiaana + / - 45 päivää lapsia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-491
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .