- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02223936
Azon gyermekek neurológiai fejlődésének nyomon követése, akik a terhesség első trimeszterében izolált, normál kariotípusú nuchalis anomáliát mutattak (EDEN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
A nyaki áttetszőség megnagyobbodásának megerősítése szonográfus referens által VAGY ultrahang-rendellenesség nyaki visszatartása szonográfus referensek által a kezdeti felvételek után (a nyak patológiájának átmeneti fogalma megengedett) minden esetben:
- terhességi kor 11 és SA között 13 SA 0 nap 6 nap vagy a korona far hossza 45 és 84 mm között
- A nyak vastagsága > a korona-far hosszára beállított szabvány 95. százaléka Nicolaides csapata szerint
- ultrahang Klisék megfelelnek a minőségi kritériumoknak HERMANN (pontszám ≥ 5, legalább 2 fő kritérium).
- normál kariotípus vagy nem
Morfológiai ultrahang második negyedév normál vagy kisebb eltérések
- A szülői jogosultsággal rendelkezők beleegyezését írják alá 2 évig tartó monitorozáshoz és a nyomon követés végén idegrendszeri fejlődési vizsgálathoz
- Társadalombiztosítási rendszer társult vállalkozása vagy ellátása.
Kizárási kritériumok:
Többszörös terhesség
- Koraszülöttség kevesebb, mint 32 SA
- Születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm
- Kromoszóma-rendellenesség felfedezése a kariotípuson, amely nem prenatálisan történt
- A beleegyezés visszavonása.
- interkurrens Esemény lehet a kóros pszichomotoros fejlődés oka: magzati distress kórházi kezelés oka, prenatális vírusfertőzés
Bevonási kritériumok: a kontrollcsoporthoz
- Újszülött, akinek nem volt megnagyobbodott nyaki áttetszősége és normál szülés előtti ultrahanggal.
Az egyes gyerekeknek a "nuchal csoport" illesztése a következőn:
- Kismama születés: a gyermektanúnak az anyasággal megegyező régióban lévő Egyetemi Kórházban való megfeleltetése, amelyben a gyermek anyacsoportos születik.
terhességi kor: a gyermek párosított csoportnak ugyanabba a terhességi korcsoportba kell tartoznia, mint a nyaki gyermeknek
- ≥ 37 hét
- ≥ 32 és <37 hét, kevesebb mint 2 SA különbséggel
Súly:
- ha a nyaki csoport gyermekének súlya ≥ 2500 g, akkor a gyermek súlyát is ≥ 2500 g-hoz kell igazítani, és a két gyermek súlykülönbsége ≤ 500 g
- Ha a nyaki csoportba tartozó gyermek súlya ≥ 1500 g és kevesebb, mint 2500 g, akkor a gyermek súlyát ≥ 1500 g-hoz és 2500 g-nál kisebbhez kell igazítani, és a két gyermek közötti súlykülönbség ≤ 200 g
- Apgar-pontszám 5 percnél: az 5 perces Apgar-pontszám különbsége a két gyermek között nulla, vagy legfeljebb 1
születés: azonos a következő kritériumok szerint:
- primipara
- Többszülő
- A szülői jogkörrel rendelkezők beleegyezését írják alá az idegrendszeri fejlődési vizsgálathoz és monitorozáshoz 2 éves korban.
- A 21-es triszómiával vagy más, egymással összefüggő betegségben nem szenvedő gyermekek felelősek lehetnek az idegrendszer fejlődéséért
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
|
Nem kitett csoport
|
|
Egyéb: Prenatális megnagyobbodott nyaki áttetszőségben szenvedő gyermekek
|
Brunet Lezine skála szerinti értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 70 alatti fejlődési hányados előfordulása a csoportos kontrollhoz képest
Időkeret: Értékelés 2 éves korban +/- 45 nap betegenként
|
Brunet Lezine teszttel értékelték
|
Értékelés 2 éves korban +/- 45 nap betegenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fejlődési hányados átlagának és eloszlásának összehasonlítása a két kar között
Időkeret: 2 éves korban + / - 45 nap
|
Brunet Lezine teszttel értékelték
|
2 éves korban + / - 45 nap
|
|
összetett eredménymérés: a két kar súlyának, magasságának és fejkörfogatának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
méréssel értékelik
|
3 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
Az elhunyt/élő állapot, valamint adott esetben a halál dátuma és oka
Időkeret: születés után bármikor és 2 év +/- 45 nap előtt
|
ninterjú
|
születés után bármikor és 2 év +/- 45 nap előtt
|
|
tanulmányozza a poszttraumás stressz, szorongás és depresszió pontszámának különbségeit a két kar szülei között
Időkeret: a konzultáción a gyermekek 2 éves korában + / - 45 nap
|
a poszttraumás stressz kérdőív és a HAD skála szülők általi értékelése a kétéves gyermek konzultációja során
|
a konzultáción a gyermekek 2 éves korában + / - 45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-491
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .