Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azon gyermekek neurológiai fejlődésének nyomon követése, akik a terhesség első trimeszterében izolált, normál kariotípusú nuchalis anomáliát mutattak (EDEN)

2014. augusztus 21. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Prospektív, többközpontú vizsgálat 2 éven keresztül, 250 olyan gyermek bevonásával, akiknél a terhesség első trimeszterében a Nicolaïdes-görbék 95. percentilise feletti izolált nyaki áttetszőség mutatkozott ultrahangon, és összehasonlították őket egy 250 gyermekből álló kontrollcsoporttal, akiknél a terhesség normális volt. Az egyes csoportok morbiditásának, mortalitásának, növekedésének és idegrendszeri fejlődésének értékelése Brunet Lezine skálán. A szorongás és a depresszió értékelése a gyermekek szüleinél egy skála segítségével.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

A nyaki áttetszőség megnagyobbodásának megerősítése szonográfus referens által VAGY ultrahang-rendellenesség nyaki visszatartása szonográfus referensek által a kezdeti felvételek után (a nyak patológiájának átmeneti fogalma megengedett) minden esetben:

  • terhességi kor 11 és SA között 13 SA 0 nap 6 nap vagy a korona far hossza 45 és 84 mm között
  • A nyak vastagsága > a korona-far hosszára beállított szabvány 95. százaléka Nicolaides csapata szerint
  • ultrahang Klisék megfelelnek a minőségi kritériumoknak HERMANN (pontszám ≥ 5, legalább 2 fő kritérium).
  • normál kariotípus vagy nem
  • Morfológiai ultrahang második negyedév normál vagy kisebb eltérések

    • A szülői jogosultsággal rendelkezők beleegyezését írják alá 2 évig tartó monitorozáshoz és a nyomon követés végén idegrendszeri fejlődési vizsgálathoz
    • Társadalombiztosítási rendszer társult vállalkozása vagy ellátása.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség

    • Koraszülöttség kevesebb, mint 32 SA
    • Születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm
    • Kromoszóma-rendellenesség felfedezése a kariotípuson, amely nem prenatálisan történt
    • A beleegyezés visszavonása.
    • interkurrens Esemény lehet a kóros pszichomotoros fejlődés oka: magzati distress kórházi kezelés oka, prenatális vírusfertőzés

Bevonási kritériumok: a kontrollcsoporthoz

  • Újszülött, akinek nem volt megnagyobbodott nyaki áttetszősége és normál szülés előtti ultrahanggal.
  • Az egyes gyerekeknek a "nuchal csoport" illesztése a következőn:

    • Kismama születés: a gyermektanúnak az anyasággal megegyező régióban lévő Egyetemi Kórházban való megfeleltetése, amelyben a gyermek anyacsoportos születik.
    • terhességi kor: a gyermek párosított csoportnak ugyanabba a terhességi korcsoportba kell tartoznia, mint a nyaki gyermeknek

      • ≥ 37 hét
      • ≥ 32 és <37 hét, kevesebb mint 2 SA különbséggel
    • Súly:

      • ha a nyaki csoport gyermekének súlya ≥ 2500 g, akkor a gyermek súlyát is ≥ 2500 g-hoz kell igazítani, és a két gyermek súlykülönbsége ≤ 500 g
      • Ha a nyaki csoportba tartozó gyermek súlya ≥ 1500 g és kevesebb, mint 2500 g, akkor a gyermek súlyát ≥ 1500 g-hoz és 2500 g-nál kisebbhez kell igazítani, és a két gyermek közötti súlykülönbség ≤ 200 g
    • Apgar-pontszám 5 percnél: az 5 perces Apgar-pontszám különbsége a két gyermek között nulla, vagy legfeljebb 1
    • születés: azonos a következő kritériumok szerint:

      • primipara
      • Többszülő
  • A szülői jogkörrel rendelkezők beleegyezését írják alá az idegrendszeri fejlődési vizsgálathoz és monitorozáshoz 2 éves korban.
  • A 21-es triszómiával vagy más, egymással összefüggő betegségben nem szenvedő gyermekek felelősek lehetnek az idegrendszer fejlődéséért

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Nem kitett csoport
Egyéb: Prenatális megnagyobbodott nyaki áttetszőségben szenvedő gyermekek
Brunet Lezine skála szerinti értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 70 alatti fejlődési hányados előfordulása a csoportos kontrollhoz képest
Időkeret: Értékelés 2 éves korban +/- 45 nap betegenként
Brunet Lezine teszttel értékelték
Értékelés 2 éves korban +/- 45 nap betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fejlődési hányados átlagának és eloszlásának összehasonlítása a két kar között
Időkeret: 2 éves korban + / - 45 nap
Brunet Lezine teszttel értékelték
2 éves korban + / - 45 nap
összetett eredménymérés: a két kar súlyának, magasságának és fejkörfogatának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
méréssel értékelik
3 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
Az elhunyt/élő állapot, valamint adott esetben a halál dátuma és oka
Időkeret: születés után bármikor és 2 év +/- 45 nap előtt
ninterjú
születés után bármikor és 2 év +/- 45 nap előtt
tanulmányozza a poszttraumás stressz, szorongás és depresszió pontszámának különbségeit a két kar szülei között
Időkeret: a konzultáción a gyermekek 2 éves korában + / - 45 nap
a poszttraumás stressz kérdőív és a HAD skála szülők általi értékelése a kétéves gyermek konzultációja során
a konzultáción a gyermekek 2 éves korában + / - 45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-491

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel