- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02223936
Follow-up der neurologischen Entwicklung von Kindern, die im ersten Schwangerschaftstrimester eine isolierte Nackenanomalie mit normalem Karyotyp aufwiesen (EDEN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Bestätigung der Vergrößerung der Nackentransparenz durch einen Sonographen-Referenten ODER Ultraschallanomalie-Nackenfixierung durch Sonographen-Referenten. Wiederholung nach den ersten Aufnahmen (wobei die Annahme einer Vergänglichkeit der Pathologie des Halses zulässig ist), in allen Fällen:
- Gestationsalter zwischen 11 und SA 13 SA 0 Tage 6 Tage oder eine Scheitel-Steiß-Länge zwischen 45 und 84 mm
- Dicke des Halses > 95. Perzentil des Standards für die Scheitel-Steiß-Länge nach Angaben des Teams Nicolaides
- Ultraschallklischees erfüllen die Qualitätskriterien HERMANN (Score ≥ 5 bei mindestens 2 Hauptkriterien).
- normaler Karyotyp oder nicht durchgeführt
Morphologischer Ultraschall im zweiten Quartal normal oder geringfügige Anomalien
- Die von den Inhabern der elterlichen Sorge unterzeichneten Zustimmung zur Überwachung bis zu zwei Jahren und zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung am Ende der Nachbeobachtung
- Mitglied oder Vorteil eines Sozialversicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
Multiple Schwangerschaft
- Frühgeburt weniger als 32 SA
- Geburtsgewicht unter 1500 Gramm
- Entdeckung einer Chromosomenanomalie im Karyotyp, die nicht pränatal erfolgt ist
- Widerruf der Einwilligung.
- Ein interkurrentes Ereignis kann die Ursache für eine abnormale psychomotorische Entwicklung sein: fetale Belastung, Ursache für Krankenhausaufenthalt, pränatale Virusinfektion
Einschlusskriterien: für Kontrollgruppe
- Neugeborenes ohne vergrößerte Nackentransparenz und mit normalem vorgeburtlichem Ultraschall.
Ordnen Sie jedem Kind die „Nackengruppe“ zu:
- Mutterschaft Geburt: Zuordnung des Kindeszeugen in der Universitätsklinik derselben Region wie die Mutterschaft, in der das Kind mit Nackengruppe geboren wurde.
Gestationsalter: Die übereinstimmende Kindergruppe muss derselben Gestationsaltersgruppe angehören wie das Kind mit der Nackengruppe
- ≥ 37 Wochen
- ≥ 32 und <37 Wochen mit einem Unterschied von weniger als 2 SA
Gewicht:
- Wenn das Gewicht des Kindes der Nackengruppe ≥ 2.500 g beträgt, muss das Gewicht des Kindes ebenfalls auf ≥ 2.500 g und mit einem Gewichtsunterschied zwischen den beiden Kindern ≤ 500 g angepasst werden
- Wenn das Gewicht des Kindes der Nackengruppe ≥ 1500 g und weniger als 2500 g beträgt, muss das Gewicht des Kindes ebenfalls auf ≥ 1500 g und weniger als 2500 g angepasst werden, wobei der Gewichtsunterschied zwischen den beiden Kindern ≤ 200 g beträgt
- Apgar-Score nach 5 Minuten: Der Unterschied im Apgar-Score nach 5 Minuten zwischen den beiden Kindern sollte Null oder höchstens gleich 1 sein
Geburt: gleich nach folgenden Kriterien:
- primipara
- Multipar
- Die Einwilligung der Inhaber der elterlichen Sorge zur Beurteilung und Überwachung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren wurde unterzeichnet.
- Kinder ohne Trisomie 21 oder andere interkurrente Erkrankungen können für die neurologische Entwicklung verantwortlich sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle
|
Nicht exponierte Gruppe
|
|
Sonstiges: Kinder mit vorgeburtlich vergrößerter Nackentransparenz
|
Bewertung anhand der Brunet-Lezine-Skala
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz eines Entwicklungsquotienten unter 70 im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
Zeitfenster: Beurteilung im Alter von 2 Jahren +/- 45 Tage für jeden Patienten
|
Bewertet durch den Brunet-Lezine-Test
|
Beurteilung im Alter von 2 Jahren +/- 45 Tage für jeden Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich des Mittelwerts und der Verteilung des Entwicklungsquotienten zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: im Alter von 2 Jahren +/- 45 Tage
|
Bewertet durch den Brunet-Lezine-Test
|
im Alter von 2 Jahren +/- 45 Tage
|
|
Zusammengesetztes Ergebnismaß: Vergleich von Gewicht, Größe und Kopfumfang zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
durch Messung beurteilt
|
nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
|
Der Status des Verstorbenen/Lebenden sowie gegebenenfalls das Datum und die Todesursache
Zeitfenster: Jederzeit nach der Geburt und vor 2 Jahren +/- 45 Tagen
|
Interview
|
Jederzeit nach der Geburt und vor 2 Jahren +/- 45 Tagen
|
|
Untersuchen Sie Unterschiede in der Bewertung von posttraumatischem Stress, Angstzuständen und Depressionen zwischen den Eltern der beiden Arme
Zeitfenster: bei der Beratung im Alter von 2 Jahren +/- 45 Tage der Kinder
|
Beurteilung des Fragebogens zur posttraumatischen Belastung und der HAD-Skala durch die Eltern während der Beratung des zweijährigen Kindes
|
bei der Beratung im Alter von 2 Jahren +/- 45 Tage der Kinder
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-491
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