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Follow-up der neurologischen Entwicklung von Kindern, die im ersten Schwangerschaftstrimester eine isolierte Nackenanomalie mit normalem Karyotyp aufwiesen (EDEN)

21. August 2014 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Prospektive, multizentrische Studie über einen Zeitraum von zwei Jahren, bei der 250 Kinder, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters im Ultraschall eine isolierte Nackentransparenz über dem 95. Perzentil der Nicolaïdes-Kurve zeigten, verfolgt und mit einer Kontrollgruppe von 250 Kindern verglichen wurden, deren Schwangerschaft normal verlief. Bewertung der Morbidität, Mortalität, des Wachstums und der neurologischen Entwicklung jeder Gruppe anhand einer Brunet-Lezine-Skala. Bewertung von Angstzuständen und Depressionen bei Eltern dieser Kinder anhand einer Skala.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Bestätigung der Vergrößerung der Nackentransparenz durch einen Sonographen-Referenten ODER Ultraschallanomalie-Nackenfixierung durch Sonographen-Referenten. Wiederholung nach den ersten Aufnahmen (wobei die Annahme einer Vergänglichkeit der Pathologie des Halses zulässig ist), in allen Fällen:

  • Gestationsalter zwischen 11 und SA 13 SA 0 Tage 6 Tage oder eine Scheitel-Steiß-Länge zwischen 45 und 84 mm
  • Dicke des Halses > 95. Perzentil des Standards für die Scheitel-Steiß-Länge nach Angaben des Teams Nicolaides
  • Ultraschallklischees erfüllen die Qualitätskriterien HERMANN (Score ≥ 5 bei mindestens 2 Hauptkriterien).
  • normaler Karyotyp oder nicht durchgeführt
  • Morphologischer Ultraschall im zweiten Quartal normal oder geringfügige Anomalien

    • Die von den Inhabern der elterlichen Sorge unterzeichneten Zustimmung zur Überwachung bis zu zwei Jahren und zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung am Ende der Nachbeobachtung
    • Mitglied oder Vorteil eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft

    • Frühgeburt weniger als 32 SA
    • Geburtsgewicht unter 1500 Gramm
    • Entdeckung einer Chromosomenanomalie im Karyotyp, die nicht pränatal erfolgt ist
    • Widerruf der Einwilligung.
    • Ein interkurrentes Ereignis kann die Ursache für eine abnormale psychomotorische Entwicklung sein: fetale Belastung, Ursache für Krankenhausaufenthalt, pränatale Virusinfektion

Einschlusskriterien: für Kontrollgruppe

  • Neugeborenes ohne vergrößerte Nackentransparenz und mit normalem vorgeburtlichem Ultraschall.
  • Ordnen Sie jedem Kind die „Nackengruppe“ zu:

    • Mutterschaft Geburt: Zuordnung des Kindeszeugen in der Universitätsklinik derselben Region wie die Mutterschaft, in der das Kind mit Nackengruppe geboren wurde.
    • Gestationsalter: Die übereinstimmende Kindergruppe muss derselben Gestationsaltersgruppe angehören wie das Kind mit der Nackengruppe

      • ≥ 37 Wochen
      • ≥ 32 und <37 Wochen mit einem Unterschied von weniger als 2 SA
    • Gewicht:

      • Wenn das Gewicht des Kindes der Nackengruppe ≥ 2.500 g beträgt, muss das Gewicht des Kindes ebenfalls auf ≥ 2.500 g und mit einem Gewichtsunterschied zwischen den beiden Kindern ≤ 500 g angepasst werden
      • Wenn das Gewicht des Kindes der Nackengruppe ≥ 1500 g und weniger als 2500 g beträgt, muss das Gewicht des Kindes ebenfalls auf ≥ 1500 g und weniger als 2500 g angepasst werden, wobei der Gewichtsunterschied zwischen den beiden Kindern ≤ 200 g beträgt
    • Apgar-Score nach 5 Minuten: Der Unterschied im Apgar-Score nach 5 Minuten zwischen den beiden Kindern sollte Null oder höchstens gleich 1 sein
    • Geburt: gleich nach folgenden Kriterien:

      • primipara
      • Multipar
  • Die Einwilligung der Inhaber der elterlichen Sorge zur Beurteilung und Überwachung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren wurde unterzeichnet.
  • Kinder ohne Trisomie 21 oder andere interkurrente Erkrankungen können für die neurologische Entwicklung verantwortlich sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Nicht exponierte Gruppe
Sonstiges: Kinder mit vorgeburtlich vergrößerter Nackentransparenz
Bewertung anhand der Brunet-Lezine-Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines Entwicklungsquotienten unter 70 im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
Zeitfenster: Beurteilung im Alter von 2 Jahren +/- 45 Tage für jeden Patienten
Bewertet durch den Brunet-Lezine-Test
Beurteilung im Alter von 2 Jahren +/- 45 Tage für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Mittelwerts und der Verteilung des Entwicklungsquotienten zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: im Alter von 2 Jahren +/- 45 Tage
Bewertet durch den Brunet-Lezine-Test
im Alter von 2 Jahren +/- 45 Tage
Zusammengesetztes Ergebnismaß: Vergleich von Gewicht, Größe und Kopfumfang zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
durch Messung beurteilt
nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Der Status des Verstorbenen/Lebenden sowie gegebenenfalls das Datum und die Todesursache
Zeitfenster: Jederzeit nach der Geburt und vor 2 Jahren +/- 45 Tagen
Interview
Jederzeit nach der Geburt und vor 2 Jahren +/- 45 Tagen
Untersuchen Sie Unterschiede in der Bewertung von posttraumatischem Stress, Angstzuständen und Depressionen zwischen den Eltern der beiden Arme
Zeitfenster: bei der Beratung im Alter von 2 Jahren +/- 45 Tage der Kinder
Beurteilung des Fragebogens zur posttraumatischen Belastung und der HAD-Skala durch die Eltern während der Beratung des zweijährigen Kindes
bei der Beratung im Alter von 2 Jahren +/- 45 Tage der Kinder

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-491

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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