- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02223936
Наблюдение за неврологическим развитием детей, у которых в I триместре беременности развилась изолированная аномалия затылочной кости с нормальным кариотипом (EDEN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-
Подтверждение увеличения прозрачности воротникового пространства референтом сонографа ИЛИ ультразвуковая аномалия фиксации шеи референтами сонографиста повторное воспроизведение после первоначальных снимков (допускается понятие скоротечности патологии шеи) во всех случаях:
- срок беременности от 11 до SA 13 SA 0 дней 6 дней или длина от темени до крестца от 45 до 84 мм
- Толщина шеи > 95-го процентиля стандартного набора длины темени-крестца по команде Николаидес
- Клише УЗИ соответствуют критериям качества HERMANN (баллы ≥ 5 не менее чем по 2 основным критериям).
- нормальный кариотип или не сделано
Морфологическое УЗИ вторая четверть нормальная или незначительные отклонения
- Согласие, подписанное лицами, имеющими родительские права, на наблюдение до 2 лет и оценку неврологического развития в конце последующего наблюдения.
- Партнер или выгода от программы социального обеспечения.
Критерий исключения:
Многоплодная беременность
- Недоношенность менее 32 SA
- Вес при рождении менее 1500 грамм
- Обнаружение хромосомной аномалии кариотипа, не сделанной пренатально
- Отзыв согласия.
- Интеркуррентное событие может быть причиной аномального психомоторного развития: дистресс плода, причина госпитализации, внутриутробная вирусная инфекция
Критерии включения: для контрольной группы
- Новорожденный без увеличения воротникового пространства и с нормальным антенатальным УЗИ.
Сопоставление каждого ребенка с «нухальной группой» по:
- Рождение материнства: сопоставление свидетеля ребенка в университетской больнице того же региона, что и материнство, в котором родился ребенок с затылочной группой.
гестационный возраст: подходящая группа детей должна принадлежать к той же группе гестационного возраста, что и шейный ребенок с затылочной группой
- ≥ 37 недель
- ≥ 32 и <37 недель с разницей менее чем в 2 SA
Масса:
- если вес ребенка затылочной группы ≥ 2500 г, вес ребенка также должен соответствовать ≥ 2500 г, а разница в весе между двумя детьми ≤ 500 г.
- Если вес ребенка затылочной группы составляет ≥ 1500 г и менее 2500 г, вес ребенка также должен соответствовать ≥ 1500 г и менее 2500 г, а разница в весе между двумя детьми составляет ≤ 200 г.
- Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте: разница в баллах по шкале Апгар на 5-й минуте между двумя детьми должна быть равна нулю или не более 1.
рождения: одинаковые по следующим критериям:
- первородящая
- повторнородящие
- Согласие, подписанное обладателями родительских прав, на оценку и мониторинг развития нервной системы в возрасте 2 лет.
- Дети без трисомии 21 или с другим интеркуррентным заболеванием могут быть ответственны за нарушения развития нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
|
Не раскрытая группа
|
|
Другой: дети с пренатальным увеличением воротникового пространства
|
Оценка по шкале Брюне Лезина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота коэффициента развития ниже 70 по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Оценка в возрасте 2 лет +/- 45 дней для каждого пациента
|
оценивается по тесту Брюне Лезина
|
Оценка в возрасте 2 лет +/- 45 дней для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение среднего и распределения коэффициента развития между двумя руками
Временное ограничение: в возрасте 2 лет +/- 45 дней
|
оценивается по тесту Брюне Лезина
|
в возрасте 2 лет +/- 45 дней
|
|
комбинированный показатель результата: сравнение веса, роста и окружности головы между двумя руками
Временное ограничение: в 3 месяца, 1 год и 2 года
|
оценивается путем измерения
|
в 3 месяца, 1 год и 2 года
|
|
Статус умершего / живого, а также дату и причину смерти, если применимо.
Временное ограничение: в любое время после рождения и до 2 лет +/- 45 дней
|
интервью
|
в любое время после рождения и до 2 лет +/- 45 дней
|
|
изучить различия в баллах посттравматического стресса, тревоги и депрессии между родителями двух рук
Временное ограничение: на консультации в возрасте 2 лет +/- 45 дней детей
|
оценка опросника посттравматического стресса и шкалы HAD родителями при консультации двухлетнего ребенка
|
на консультации в возрасте 2 лет +/- 45 дней детей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-491
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .