- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02223936
Uppföljning av neurologisk utveckling hos barn som under graviditetens första trimester presenterade en isolerad nackanomali med normal karyotyp (EDEN)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Bekräftelse av förstoring av nackgenomskinlighet av en sonographer referent ELLER ultraljud abnormitet hals fasthållning av sonographers referenter replay efter de första skotten (uppfattningen om förgänglighet av patologin i nacken är tillåten) med i alla fall:
- graviditetsålder mellan 11 och SA 13 SA 0 dagar 6 dagar eller en krona-rumpslängd mellan 45 och 84 mm
- Tjocklek på halsen> 95:e percentilen av standarden som ställts in för krona-rumpslängden enligt teamet Nicolaides
- ultraljudsklichéer uppfyller kvalitetskriterierna HERMANN (poäng ≥ 5 minst 2 huvudkriterier).
- normal karyotyp eller inte gjort
Morfologiskt ultraljud andra kvartalet normala eller mindre avvikelser
- Samtyckesundertecknade innehavare av föräldramyndighet för övervakning upp till 2 år och neuroutvecklingsbedömning i slutet av uppföljningen
- Ansluten till eller förmån till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
Multipelgraviditet
- Prematuritet mindre än 32 SA
- Födelsevikt mindre än 1500 gram
- Upptäckt av en kromosomavvikelse på karyotyp som inte gjorts prenatalt
- Återkallande av samtycke.
- interkurrent händelse kan vara orsaken till onormal psykomotorisk utveckling: fosterbesvär orsak till sjukhusvistelse, prenatal virusinfektion
Inklusionskriterier: för kontrollgrupp
- Nyfödd som inte hade förstorad nacktranslucens och med normalt antenatalt ultraljud.
Matcha varje barn "nuchal group" på:
- Moderskapsfödelse: matchning av barnvittnet på universitetssjukhuset i samma region som moderskapet där barnet med nackgrupp föds.
gestationsålder: den barnmatchade gruppen måste tillhöra samma grupp av graviditetsåldern än halsen barnet med nackgrupp
- ≥ 37 veckor
- ≥ 32 och <37 veckor med en skillnad på mindre än 2 SA
Vikt:
- om vikten på barnet i nackgruppen är ≥ 2500g, måste barnets vikt också matchas till ≥ 2500g och med en viktskillnad mellan de två barnen ≤ 500g
- Om vikten på barnet i nackgruppen är ≥ 1 500 g och mindre än 2 500 g, måste barnets vikt också matchas till ≥ 1 500 g och mindre än 2 500 g och med en viktskillnad mellan de två barnen ≤ 200 g
- Apgar-poäng vid 5 minuter: skillnaden i Apgar-poäng vid 5 minuter mellan de två barnen bör vara noll eller högst lika med 1
födelse: samma enligt följande kriterier:
- primipara
- Multiparös
- Samtycke undertecknade innehavare av föräldramyndighet för neuroutvecklingsbedömning och övervakning vid 2 års ålder.
- Barn utan trisomi 21 eller annan interkurrent sjukdom kan vara ansvariga för neuroutvecklingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
|
Ej utsatt grupp
|
|
Övrig: barn med prenatal förstorad nacktransluce
|
Bedömning enligt Brunet Lezine-skala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av utvecklingskvot under 70 jämfört med en gruppkontroll
Tidsram: Bedömning vid 2 års ålder +/- 45 dagar för varje patient
|
bedömd av Brunet Lezine-testet
|
Bedömning vid 2 års ålder +/- 45 dagar för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av medelvärdet och fördelningen av utvecklingskvoten mellan de två armarna
Tidsram: vid 2 års ålder +/- 45 dagar
|
bedömd av Brunet Lezine-testet
|
vid 2 års ålder +/- 45 dagar
|
|
sammansatt resultatmått: jämförelse av vikt, höjd och huvudomkrets mellan de två armarna
Tidsram: vid 3 månader, 1 år och 2 år
|
bedöms genom mätning
|
vid 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Status avliden/levande samt datum och dödsorsak i förekommande fall
Tidsram: när som helst efter födseln och före 2 år +/- 45 dagar
|
nintervju
|
när som helst efter födseln och före 2 år +/- 45 dagar
|
|
studera skillnader i poäng posttraumatisk stress, ångest och depression mellan föräldrar till de två armarna
Tidsram: vid konsultationen vid en ålder av 2 år +/- 45 dagar av barnen
|
bedömning av frågeformuläret för posttraumatisk stress och HAD-skalan av föräldrarna under konsultationen av det tvååriga barnet
|
vid konsultationen vid en ålder av 2 år +/- 45 dagar av barnen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-491
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .