Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av neurologisk utveckling hos barn som under graviditetens första trimester presenterade en isolerad nackanomali med normal karyotyp (EDEN)

21 augusti 2014 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Prospektiv multicenterstudie som följde under 2 år, 250 barn som under graviditetens första trimester presenterade en isolerad nackgenomskinlighet över 95:e percentilen av Nicolaïdes Curves på ultraljud och jämförde dem med en kontrollgrupp på 250 barn vars graviditet var normal. Utvärdering av sjuklighet, dödlighet, tillväxt och neuroutvecklingen för varje grupp med en Brunet Lezine-skala. Utvärdera ångest och depression hos föräldrar till dessa barn med hjälp av en skala.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Bekräftelse av förstoring av nackgenomskinlighet av en sonographer referent ELLER ultraljud abnormitet hals fasthållning av sonographers referenter replay efter de första skotten (uppfattningen om förgänglighet av patologin i nacken är tillåten) med i alla fall:

  • graviditetsålder mellan 11 och SA 13 SA 0 dagar 6 dagar eller en krona-rumpslängd mellan 45 och 84 mm
  • Tjocklek på halsen> 95:e percentilen av standarden som ställts in för krona-rumpslängden enligt teamet Nicolaides
  • ultraljudsklichéer uppfyller kvalitetskriterierna HERMANN (poäng ≥ 5 minst 2 huvudkriterier).
  • normal karyotyp eller inte gjort
  • Morfologiskt ultraljud andra kvartalet normala eller mindre avvikelser

    • Samtyckesundertecknade innehavare av föräldramyndighet för övervakning upp till 2 år och neuroutvecklingsbedömning i slutet av uppföljningen
    • Ansluten till eller förmån till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Multipelgraviditet

    • Prematuritet mindre än 32 SA
    • Födelsevikt mindre än 1500 gram
    • Upptäckt av en kromosomavvikelse på karyotyp som inte gjorts prenatalt
    • Återkallande av samtycke.
    • interkurrent händelse kan vara orsaken till onormal psykomotorisk utveckling: fosterbesvär orsak till sjukhusvistelse, prenatal virusinfektion

Inklusionskriterier: för kontrollgrupp

  • Nyfödd som inte hade förstorad nacktranslucens och med normalt antenatalt ultraljud.
  • Matcha varje barn "nuchal group" på:

    • Moderskapsfödelse: matchning av barnvittnet på universitetssjukhuset i samma region som moderskapet där barnet med nackgrupp föds.
    • gestationsålder: den barnmatchade gruppen måste tillhöra samma grupp av graviditetsåldern än halsen barnet med nackgrupp

      • ≥ 37 veckor
      • ≥ 32 och <37 veckor med en skillnad på mindre än 2 SA
    • Vikt:

      • om vikten på barnet i nackgruppen är ≥ 2500g, måste barnets vikt också matchas till ≥ 2500g och med en viktskillnad mellan de två barnen ≤ 500g
      • Om vikten på barnet i nackgruppen är ≥ 1 500 g och mindre än 2 500 g, måste barnets vikt också matchas till ≥ 1 500 g och mindre än 2 500 g och med en viktskillnad mellan de två barnen ≤ 200 g
    • Apgar-poäng vid 5 minuter: skillnaden i Apgar-poäng vid 5 minuter mellan de två barnen bör vara noll eller högst lika med 1
    • födelse: samma enligt följande kriterier:

      • primipara
      • Multiparös
  • Samtycke undertecknade innehavare av föräldramyndighet för neuroutvecklingsbedömning och övervakning vid 2 års ålder.
  • Barn utan trisomi 21 eller annan interkurrent sjukdom kan vara ansvariga för neuroutvecklingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Ej utsatt grupp
Övrig: barn med prenatal förstorad nacktransluce
Bedömning enligt Brunet Lezine-skala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av utvecklingskvot under 70 jämfört med en gruppkontroll
Tidsram: Bedömning vid 2 års ålder +/- 45 dagar för varje patient
bedömd av Brunet Lezine-testet
Bedömning vid 2 års ålder +/- 45 dagar för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av medelvärdet och fördelningen av utvecklingskvoten mellan de två armarna
Tidsram: vid 2 års ålder +/- 45 dagar
bedömd av Brunet Lezine-testet
vid 2 års ålder +/- 45 dagar
sammansatt resultatmått: jämförelse av vikt, höjd och huvudomkrets mellan de två armarna
Tidsram: vid 3 månader, 1 år och 2 år
bedöms genom mätning
vid 3 månader, 1 år och 2 år
Status avliden/levande samt datum och dödsorsak i förekommande fall
Tidsram: när som helst efter födseln och före 2 år +/- 45 dagar
nintervju
när som helst efter födseln och före 2 år +/- 45 dagar
studera skillnader i poäng posttraumatisk stress, ångest och depression mellan föräldrar till de två armarna
Tidsram: vid konsultationen vid en ålder av 2 år +/- 45 dagar av barnen
bedömning av frågeformuläret för posttraumatisk stress och HAD-skalan av föräldrarna under konsultationen av det tvååriga barnet
vid konsultationen vid en ålder av 2 år +/- 45 dagar av barnen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera