임신 초기에 정상적인 핵형을 가진 고립된 목덜미 기형을 보인 소아의 신경학적 발달에 대한 후속 조치 (EDEN)
2014년 8월 21일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
임신 초기 3개월 동안 초음파에서 Nicolaïdes 곡선의 95백분위수 이상의 고립된 목덜미 투명대를 제시한 250명의 소아를 2년 동안 추적한 전향적 다기관 연구를 임신이 정상인 250명의 대조군과 비교했습니다.
Brunet Lezine 척도로 각 그룹의 이환율, 사망률, 성장 및 신경 발달을 평가합니다.
척도를 사용하여 해당 아동의 부모의 불안과 우울증을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-
모든 경우에 초기 샷(허용되는 목 병리의 일시적인 개념) 후 초음파 검사자 지시자에 의한 목덜미 투명대 확대 확인 또는 초음파 검사자 지시자에 의한 초음파 이상 목 구속 재생:
- 재태 연령 11~SA 13 SA 0일 6일 또는 45~84mm 사이의 정수리 엉덩이 길이
- 목의 두께> 팀 Nicolaides에 따라 정수리-엉덩이 길이에 대해 설정된 표준의 95번째 백분위수
- 초음파 진부한 표현은 품질 기준 HERMANN을 충족합니다(점수 ≥ 5, 최소 2개의 주요 기준).
- 정상 핵형 또는 완료되지 않음
형태학적 초음파 2분기 정상 또는 경미한 이상
- 후속 조치가 끝날 때 최대 2년의 모니터링 및 신경 발달 평가에 대한 동의 서명된 부모 권한 보유자
- 사회 보장 제도의 제휴 또는 혜택.
제외 기준:
다태임신
- 32 SA 미만의 미숙아
- 출생 시 체중이 1500그램 미만
- 태아기에 만들어지지 않은 핵형의 염색체 이상 발견
- 동의 철회.
- 동시 발생 사건은 비정상적인 정신운동 발달의 원인이 될 수 있습니다: 입원으로 인한 태아 고통, 태아기 바이러스 감염
포함 기준: 대조군용
- 목덜미 투명대 확대가 없고 정상적인 산전 초음파 검사를 받은 신생아.
각 어린이를 "nuchal group"에 연결:
- 모성출산: 목덜미 집단을 가진 아이가 태어난 모성과 같은 지역의 대학병원에서 아이 목격자를 매칭.
재태 연령: 일치하는 아동 그룹은 목덜미 그룹의 아동과 동일한 재태 연령 그룹에 속해야 합니다.
- ≥ 37주
- SA 차이가 2 미만인 32주 이상 및 37주 미만
무게:
- nuchal 그룹의 아동의 체중이 ≥ 2500g인 경우 아동의 체중도 ≥ 2500g에 일치해야 하며 두 아동의 체중 차이는 ≤ 500g이어야 합니다.
- nuchal 그룹의 어린이의 체중이 ≥ 1500g이고 2500g 미만인 경우, 어린이의 체중도 ≥ 1500g 및 2500g 미만으로 일치해야 하며 두 어린이의 체중 차이는 ≤ 200g입니다.
- 5분의 아프가 점수: 두 어린이 사이의 5분의 아프가 점수 차이는 0이거나 최대 1이어야 합니다.
출생: 다음 기준에 따라 동일:
- 프리미파라
- 다산
- 2세의 나이에 신경 발달 평가 및 모니터링을 위한 친권자에 동의 서명했습니다.
- 21번 삼염색체증 또는 기타 병발성 질환이 없는 소아는 신경발달 장애에 책임이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
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노출되지 않은 그룹
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다른: 산전 확대 목덜미 반투명을 가진 어린이
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Brunet Lezine 척도에 의한 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군에 비해 발달지수 70 미만 발생률
기간: 각 환자에 대해 2세 +/- 45일의 나이에 평가
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Brunet Lezine 테스트로 평가
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각 환자에 대해 2세 +/- 45일의 나이에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 팔 사이의 발달 지수의 평균과 분포의 비교
기간: 2세 +/- 45일
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Brunet Lezine 테스트로 평가
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2세 +/- 45일
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복합 결과 측정 : 두 팔 사이의 체중, 키 및 머리 둘레 비교
기간: 3개월, 1년, 2년
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측정으로 평가
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3개월, 1년, 2년
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사망/생존 상태 및 해당되는 경우 사망 날짜 및 원인
기간: 생후 2세 이전 +/- 45일
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n인터뷰
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생후 2세 이전 +/- 45일
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두 팔의 부모 사이의 외상 후 스트레스, 불안 및 우울증 점수의 차이 연구
기간: 2 세 + / - 45 일 아동의 상담시
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2세 아동 상담 중 부모의 외상 후 스트레스 및 HAD 척도 설문지 평가
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2 세 + / - 45 일 아동의 상담시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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