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Suivi du développement neurologique des enfants ayant présenté au premier trimestre de grossesse une anomalie nucale isolée à caryotype normal (EDEN)

21 août 2014 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Etude prospective multicentrique suivant pendant 2 ans, 250 enfants ayant présenté au cours du premier trimestre de grossesse une clarté nucale isolée supérieure au 95ème centile des Courbes de Nicolaïdes à l'échographie et les comparant à un groupe témoin de 250 enfants dont la grossesse était normale. Évaluer la morbidité, la mortalité, la croissance et le développement neurologique de chaque groupe par une échelle Brunet Lezine. Évaluer l'anxiété et la dépression chez les parents de ces enfants à l'aide d'une échelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

Confirmation de l'élargissement de la clarté nucale par un référent échographiste OU anomalie échographique contention cervicale par les référents échographistes rejeu après les prises de vue initiales (la notion de fugacité de la pathologie du cou étant admise) avec dans tous les cas :

  • âge gestationnel entre 11 et SA 13 SA 0 jours 6 jours ou une longueur couronne-croupe entre 45 et 84 mm
  • Épaisseur du cou> 95e centile de la norme fixée pour la longueur couronne-croupe selon l'équipe Nicolaides
  • Les clichés échographiques répondent aux critères de qualité HERMANN (score ≥ 5 au moins 2 critères majeurs).
  • caryotype normal ou non fait
  • Échographie morphologique deuxième trimestre anomalies normales ou mineures

    • Consentement signé des titulaires de l'autorité parentale pour suivi jusqu'à 2 ans et bilan neurodéveloppemental en fin de suivi
    • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple

    • Prématurité inférieure à 32 SA
    • Poids de naissance inférieur à 1500 grammes
    • Découverte d'une anomalie chromosomique sur caryotype non faite en prénatal
    • Retrait du consentement.
    • Evénement intercurrent pouvant être à l'origine d'un développement psychomoteur anormal : détresse fœtale cause d'hospitalisation, infection virale prénatale

Critères d'inclusion : pour le groupe de contrôle

  • Nouveau-né qui n'avait pas de clarté nucale élargie et avec une échographie prénatale normale.
  • Associer à chaque enfant le "groupe nucal" sur :

    • Maternité Naissance : jumelage de l'enfant témoin au CHU de la même région que la maternité dans laquelle est né l'enfant avec groupe nucal.
    • âge gestationnel : l'enfant du groupe apparié doit appartenir au même groupe d'âge gestationnel que le cou de l'enfant avec le groupe nucal

      • ≥ 37 semaines
      • ≥ 32 et < 37 semaines avec une différence de moins de 2 SA
    • Lester:

      • si le poids de l'enfant du groupe nucal est ≥ 2500g, le poids de l'enfant doit également être adapté à ≥ 2500g et avec une différence de poids entre les deux enfants ≤ 500g
      • Si le poids de l'enfant du groupe nucal est ≥ 1500g et inférieur à 2500g, le poids de l'enfant doit également être apparié à ≥ 1500g et inférieur à 2500 g et avec une différence de poids entre les deux enfants ≤ 200g
    • Score d'Apgar à 5 minutes : la différence de score d'Apgar à 5 minutes entre les deux enfants doit être nulle ou au plus égale à 1
    • naissance : idem selon les critères suivants :

      • primipare
      • Multipare
  • Consentement signé des titulaires de l'autorité parentale pour l'évaluation et le suivi neurodéveloppementaux à l'âge de 2 ans.
  • Les enfants sans trisomie 21 ou autre maladie intercurrente peuvent être responsables de troubles neurodéveloppementaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Groupe non exposé
Autre: enfants avec une translucide nucale élargie prénatale
Évaluation par l'échelle Brunet Lezine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du quotient de développement inférieur à 70 par rapport à un groupe témoin
Délai: Bilan à l'âge de 2 ans +/- 45 jours pour chaque patient
évalué par le test Brunet Lezine
Bilan à l'âge de 2 ans +/- 45 jours pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison de la moyenne et de la distribution du quotient de développement entre les deux bras
Délai: à l'âge de 2 ans +/- 45 jours
évalué par le test Brunet Lezine
à l'âge de 2 ans +/- 45 jours
mesure composite des résultats : comparaison du poids, de la taille et du périmètre crânien entre les deux bras
Délai: à 3 mois, 1 an et 2 ans
évalué par la mesure
à 3 mois, 1 an et 2 ans
Le statut décédé/vivant et la date et la cause du décès le cas échéant
Délai: à tout moment après la naissance et avant 2 ans +/- 45 jours
entretien
à tout moment après la naissance et avant 2 ans +/- 45 jours
étudier les différences de score de stress post-traumatique, d'anxiété et de dépression entre les parents des deux bras
Délai: à la consultation à l'âge de 2 ans +/- 45 jours des enfants
évaluation du questionnaire de stress post-traumatique et de l'échelle HAD par les parents lors de la consultation de l'enfant de deux ans
à la consultation à l'âge de 2 ans +/- 45 jours des enfants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-491

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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