- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02223936
Suivi du développement neurologique des enfants ayant présenté au premier trimestre de grossesse une anomalie nucale isolée à caryotype normal (EDEN)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-
Confirmation de l'élargissement de la clarté nucale par un référent échographiste OU anomalie échographique contention cervicale par les référents échographistes rejeu après les prises de vue initiales (la notion de fugacité de la pathologie du cou étant admise) avec dans tous les cas :
- âge gestationnel entre 11 et SA 13 SA 0 jours 6 jours ou une longueur couronne-croupe entre 45 et 84 mm
- Épaisseur du cou> 95e centile de la norme fixée pour la longueur couronne-croupe selon l'équipe Nicolaides
- Les clichés échographiques répondent aux critères de qualité HERMANN (score ≥ 5 au moins 2 critères majeurs).
- caryotype normal ou non fait
Échographie morphologique deuxième trimestre anomalies normales ou mineures
- Consentement signé des titulaires de l'autorité parentale pour suivi jusqu'à 2 ans et bilan neurodéveloppemental en fin de suivi
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
Grossesse multiple
- Prématurité inférieure à 32 SA
- Poids de naissance inférieur à 1500 grammes
- Découverte d'une anomalie chromosomique sur caryotype non faite en prénatal
- Retrait du consentement.
- Evénement intercurrent pouvant être à l'origine d'un développement psychomoteur anormal : détresse fœtale cause d'hospitalisation, infection virale prénatale
Critères d'inclusion : pour le groupe de contrôle
- Nouveau-né qui n'avait pas de clarté nucale élargie et avec une échographie prénatale normale.
Associer à chaque enfant le "groupe nucal" sur :
- Maternité Naissance : jumelage de l'enfant témoin au CHU de la même région que la maternité dans laquelle est né l'enfant avec groupe nucal.
âge gestationnel : l'enfant du groupe apparié doit appartenir au même groupe d'âge gestationnel que le cou de l'enfant avec le groupe nucal
- ≥ 37 semaines
- ≥ 32 et < 37 semaines avec une différence de moins de 2 SA
Lester:
- si le poids de l'enfant du groupe nucal est ≥ 2500g, le poids de l'enfant doit également être adapté à ≥ 2500g et avec une différence de poids entre les deux enfants ≤ 500g
- Si le poids de l'enfant du groupe nucal est ≥ 1500g et inférieur à 2500g, le poids de l'enfant doit également être apparié à ≥ 1500g et inférieur à 2500 g et avec une différence de poids entre les deux enfants ≤ 200g
- Score d'Apgar à 5 minutes : la différence de score d'Apgar à 5 minutes entre les deux enfants doit être nulle ou au plus égale à 1
naissance : idem selon les critères suivants :
- primipare
- Multipare
- Consentement signé des titulaires de l'autorité parentale pour l'évaluation et le suivi neurodéveloppementaux à l'âge de 2 ans.
- Les enfants sans trisomie 21 ou autre maladie intercurrente peuvent être responsables de troubles neurodéveloppementaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
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Groupe non exposé
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Autre: enfants avec une translucide nucale élargie prénatale
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Évaluation par l'échelle Brunet Lezine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du quotient de développement inférieur à 70 par rapport à un groupe témoin
Délai: Bilan à l'âge de 2 ans +/- 45 jours pour chaque patient
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évalué par le test Brunet Lezine
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Bilan à l'âge de 2 ans +/- 45 jours pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison de la moyenne et de la distribution du quotient de développement entre les deux bras
Délai: à l'âge de 2 ans +/- 45 jours
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évalué par le test Brunet Lezine
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à l'âge de 2 ans +/- 45 jours
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mesure composite des résultats : comparaison du poids, de la taille et du périmètre crânien entre les deux bras
Délai: à 3 mois, 1 an et 2 ans
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évalué par la mesure
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à 3 mois, 1 an et 2 ans
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Le statut décédé/vivant et la date et la cause du décès le cas échéant
Délai: à tout moment après la naissance et avant 2 ans +/- 45 jours
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entretien
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à tout moment après la naissance et avant 2 ans +/- 45 jours
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étudier les différences de score de stress post-traumatique, d'anxiété et de dépression entre les parents des deux bras
Délai: à la consultation à l'âge de 2 ans +/- 45 jours des enfants
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évaluation du questionnaire de stress post-traumatique et de l'échelle HAD par les parents lors de la consultation de l'enfant de deux ans
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à la consultation à l'âge de 2 ans +/- 45 jours des enfants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-491
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