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妊娠早期出现孤立性颈项异常且核型正常的儿童的神经发育随访 (EDEN)

2014年8月21日 更新者:Hospices Civils de Lyon
一项为期 2 年的前瞻性多中心研究,纳入了 250 名在妊娠早期出现超声尼古拉曲线第 95 个百分位数的孤立颈部半透明层的儿童,并将其与 250 名妊娠正常儿童的对照组进行比较。 通过 Brunet Lezine 量表评估每组的发病率、死亡率、生长和神经发育。 使用量表评估这些孩子的父母的焦虑和抑郁。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-

在所有情况下,超声检查员确认颈部半透明层扩大或超声检查员检查异常颈部约束在初始拍摄后重播(允许颈部病理短暂性的概念):

  • 胎龄在 11 和 SA 13 之间 SA 0 天 6 天或头臀长在 45 和 84 毫米之间
  • 根据 Nicolaides 团队,颈部厚度 > 头臀长标准设定的第 95 个百分位数
  • 超声陈词滥调符合质量标准 HERMANN(得分 ≥ 5 至少 2 个主要标准)。
  • 正常核型或未完成
  • 形态学超声第二季度正常或轻微异常

    • 同意签署父母权力的持有人进行长达 2 年的监测和随访结束时的神经发育评估
    • 社会保障计划的附属机构或福利。

排除标准:

  • 多胎妊娠

    • 小于 32 SA 的早产
    • 出生体重小于1500克
    • 发现非产前染色体核型异常
    • 撤销同意。
    • 并发事件可能是精神运动发育异常的原因:胎儿窘迫导致住院、产前病毒感染

纳入标准:对于对照组

  • 没有增大的颈部半透明层且产前超声检查正常的新生儿。
  • 匹配每个孩子的“nuchal group”:

    • 产妇分娩:匹配产子所在地区的大学附属医院的产子见证人。
    • 胎龄:匹配组的孩子必须属于同一胎龄组,而不是颈部组的孩子

      • ≥ 37 周
      • ≥ 32 周且 <37 周且 SA 差异小于 2
    • 重量:

      • 如果nuchal组的孩子体重≥2500g,孩子的体重也必须匹配到≥2500g,并且两个孩子之间的体重差≤500g
      • 如果nuchal组孩子体重≥1500g小于2500g,孩子的体重也必须匹配到≥1500g小于2500g,两个孩子的体重差≤200g
    • 5 分钟时的阿普加评分:两个孩子在 5 分钟时的阿普加评分之差应为零或至多等于 1
    • 出生:根据以下标准相同:

      • 初产妇
      • 经产
  • 在 2 岁时签署父母授权进行神经发育评估和监测的同意书。
  • 没有 21 三体或其他并发疾病的儿童可能导致神经发育

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制
未暴露组
其他:产前颈项透明膜增大的儿童
Brunet Lezine 量表评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与对照组相比,发育商数低于 70 的发生率
大体时间:每位患者在 2 岁 + / - 45 天时进行评估
通过 Brunet Lezine 测试评估
每位患者在 2 岁 + / - 45 天时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两臂发育商均值及分布比较
大体时间:2 岁 + / - 45 天
通过 Brunet Lezine 测试评估
2 岁 + / - 45 天
复合结果测量:比较两臂之间的体重、身高和头围
大体时间:在 3 个月、1 年和 2 年时
通过测量评估
在 3 个月、1 年和 2 年时
死亡/生存状态以及死亡日期和原因(如果适用)
大体时间:出生后和 2 岁之前的任何时间 + / - 45 天
面试
出生后和 2 岁之前的任何时间 + / - 45 天
研究双臂父母在创伤后压力、焦虑和抑郁方面的得分差异
大体时间:在 2 岁 + / - 45 天儿童的咨询时
两岁儿童会诊期间家长对创伤后应激障碍问卷及HAD量表的评估
在 2 岁 + / - 45 天儿童的咨询时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rachel BUFFIN, Dr、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月21日

首次发布 (估计)

2014年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月21日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2007-491

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

组暴露的临床试验

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