Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie rozwoju neurologicznego dzieci, u których w pierwszym trymestrze ciąży wystąpiła izolowana anomalia karkowa z prawidłowym kariotypem (EDEN)

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące 2 lata obserwacji 250 dzieci, u których w pierwszym trymestrze ciąży wystąpiła izolowana przezierność karku powyżej 95 percentyla krzywych Nicolaïdesa w badaniu ultrasonograficznym i porównanie ich z grupą kontrolną 250 dzieci, u których ciąża przebiegała prawidłowo. Ocena zachorowalności, śmiertelności, wzrostu i rozwoju neurologicznego każdej grupy za pomocą skali Bruneta Lezine'a. Ocena lęku i depresji u rodziców tych dzieci za pomocą skali.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Potwierdzenie powiększenia przezierności karku przez referenta USG LUB nieprawidłowości USG unieruchomienie szyi przez referentów USG powtórne po pierwszych strzałach (dopuszcza się pojęcie przejściowości patologii szyi) we wszystkich przypadkach:

  • wiek ciążowy między 11 a SA 13 SA 0 dni 6 dni lub długość korony i zadu między 45 a 84 mm
  • Grubość szyi > 95 percentyl normy dla długości łeb-zad wg zespołu Nicolaides
  • Klisze ultradźwiękowe spełniają kryteria jakości HERMANN (ocena ≥ 5 w co najmniej 2 kryteriach głównych).
  • kariotyp prawidłowy lub nie wykonany
  • Morfologiczne USG drugiego kwartału normalne lub niewielkie nieprawidłowości

    • Podpisana zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską na monitorowanie do 2 lat i ocenę neurorozwojową na koniec obserwacji
    • Podmiot stowarzyszony lub korzyść z systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga

    • Wcześniactwo poniżej 32 SA
    • Waga urodzeniowa poniżej 1500 gramów
    • Odkrycie nieprawidłowości chromosomalnej w kariotypie, które nie zostało dokonane w okresie prenatalnym
    • Wycofanie zgody.
    • Zdarzenie współistniejące może być przyczyną nieprawidłowego rozwoju psychomotorycznego: niewydolność płodu przyczyną hospitalizacji, prenatalna infekcja wirusowa

Kryteria włączenia: dla grupy kontrolnej

  • Noworodek bez powiększonej przezierności karku i z prawidłowym USG przedporodowym.
  • Dopasowanie każdego dziecka do „grupy nuchalnej” na:

    • Poród macierzyński: dopasowanie świadka dziecka w Szpitalu Uniwersyteckim tego samego regionu co macierzyństwo, w którym urodziło się dziecko z grupą karkową.
    • wiek ciążowy: dopasowana grupa dziecka musi należeć do tej samej grupy wieku ciążowego, co szyja dziecka z grupą karkową

      • ≥ 37 tygodni
      • ≥ 32 i <37 tygodni z różnicą mniejszą niż 2 SA
    • Waga:

      • jeżeli waga dziecka z grupy karkowej wynosi ≥ 2500g, należy również dopasować wagę dziecka do ≥ 2500g i przy różnicy wagi między dwojgiem dzieci ≤ 500g
      • Jeżeli waga dziecka z grupy karkowej wynosi ≥ 1500 g i mniej niż 2500 g, należy również dopasować wagę dziecka do ≥ 1500 g i mniej niż 2500 g oraz przy różnicy masy między dwojgiem dzieci ≤ 200 g
    • Punktacja Apgar po 5 minutach: różnica w punktacji Apgar po 5 minutach między dwojgiem dzieci powinna wynosić zero lub co najwyżej 1
    • urodzenie: to samo według następujących kryteriów:

      • pierworódka
      • Wieloródka
  • Zgoda podpisana przez osoby sprawujące władzę rodzicielską na ocenę i monitorowanie rozwoju neurologicznego w wieku 2 lat.
  • Dzieci bez trisomii 21 lub innej współistniejącej choroby mogą być odpowiedzialne za zaburzenia neurorozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Grupa nienarażona
Inny: dzieci z prenatalnym powiększonym przeziernym karkiem
Ocena według skali Bruneta Lezine'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ilorazu rozwojowego poniżej 70 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Ocena w wieku 2 lat +/- 45 dni dla każdego pacjenta
oceniane za pomocą testu Bruneta Lezine'a
Ocena w wieku 2 lat +/- 45 dni dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie średniej i rozkładu ilorazu rozwojowego między dwoma ramionami
Ramy czasowe: w wieku 2 lat +/- 45 dni
oceniane za pomocą testu Bruneta Lezine'a
w wieku 2 lat +/- 45 dni
złożona miara wyniku: porównanie masy, wzrostu i obwodu głowy między dwoma ramionami
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 1 roku i 2 lat
oceniane przez pomiar
w wieku 3 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Status zmarły/żyjący oraz data i przyczyna śmierci, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po urodzeniu i przed ukończeniem 2 lat +/- 45 dni
wywiad
w dowolnym momencie po urodzeniu i przed ukończeniem 2 lat +/- 45 dni
zbadali różnice w punktacji stresu pourazowego, lęku i depresji między rodzicami z obu ramion
Ramy czasowe: na konsultacji w wieku 2 lat +/- 45 dni dzieci
ocena kwestionariusza stresu pourazowego i skali HAD przez rodziców w trakcie konsultacji dwuletniego dziecka
na konsultacji w wieku 2 lat +/- 45 dni dzieci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa narażona

Subskrybuj