- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02223936
Monitorowanie rozwoju neurologicznego dzieci, u których w pierwszym trymestrze ciąży wystąpiła izolowana anomalia karkowa z prawidłowym kariotypem (EDEN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Potwierdzenie powiększenia przezierności karku przez referenta USG LUB nieprawidłowości USG unieruchomienie szyi przez referentów USG powtórne po pierwszych strzałach (dopuszcza się pojęcie przejściowości patologii szyi) we wszystkich przypadkach:
- wiek ciążowy między 11 a SA 13 SA 0 dni 6 dni lub długość korony i zadu między 45 a 84 mm
- Grubość szyi > 95 percentyl normy dla długości łeb-zad wg zespołu Nicolaides
- Klisze ultradźwiękowe spełniają kryteria jakości HERMANN (ocena ≥ 5 w co najmniej 2 kryteriach głównych).
- kariotyp prawidłowy lub nie wykonany
Morfologiczne USG drugiego kwartału normalne lub niewielkie nieprawidłowości
- Podpisana zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską na monitorowanie do 2 lat i ocenę neurorozwojową na koniec obserwacji
- Podmiot stowarzyszony lub korzyść z systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
Ciąża mnoga
- Wcześniactwo poniżej 32 SA
- Waga urodzeniowa poniżej 1500 gramów
- Odkrycie nieprawidłowości chromosomalnej w kariotypie, które nie zostało dokonane w okresie prenatalnym
- Wycofanie zgody.
- Zdarzenie współistniejące może być przyczyną nieprawidłowego rozwoju psychomotorycznego: niewydolność płodu przyczyną hospitalizacji, prenatalna infekcja wirusowa
Kryteria włączenia: dla grupy kontrolnej
- Noworodek bez powiększonej przezierności karku i z prawidłowym USG przedporodowym.
Dopasowanie każdego dziecka do „grupy nuchalnej” na:
- Poród macierzyński: dopasowanie świadka dziecka w Szpitalu Uniwersyteckim tego samego regionu co macierzyństwo, w którym urodziło się dziecko z grupą karkową.
wiek ciążowy: dopasowana grupa dziecka musi należeć do tej samej grupy wieku ciążowego, co szyja dziecka z grupą karkową
- ≥ 37 tygodni
- ≥ 32 i <37 tygodni z różnicą mniejszą niż 2 SA
Waga:
- jeżeli waga dziecka z grupy karkowej wynosi ≥ 2500g, należy również dopasować wagę dziecka do ≥ 2500g i przy różnicy wagi między dwojgiem dzieci ≤ 500g
- Jeżeli waga dziecka z grupy karkowej wynosi ≥ 1500 g i mniej niż 2500 g, należy również dopasować wagę dziecka do ≥ 1500 g i mniej niż 2500 g oraz przy różnicy masy między dwojgiem dzieci ≤ 200 g
- Punktacja Apgar po 5 minutach: różnica w punktacji Apgar po 5 minutach między dwojgiem dzieci powinna wynosić zero lub co najwyżej 1
urodzenie: to samo według następujących kryteriów:
- pierworódka
- Wieloródka
- Zgoda podpisana przez osoby sprawujące władzę rodzicielską na ocenę i monitorowanie rozwoju neurologicznego w wieku 2 lat.
- Dzieci bez trisomii 21 lub innej współistniejącej choroby mogą być odpowiedzialne za zaburzenia neurorozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
|
Grupa nienarażona
|
|
Inny: dzieci z prenatalnym powiększonym przeziernym karkiem
|
Ocena według skali Bruneta Lezine'a
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ilorazu rozwojowego poniżej 70 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Ocena w wieku 2 lat +/- 45 dni dla każdego pacjenta
|
oceniane za pomocą testu Bruneta Lezine'a
|
Ocena w wieku 2 lat +/- 45 dni dla każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie średniej i rozkładu ilorazu rozwojowego między dwoma ramionami
Ramy czasowe: w wieku 2 lat +/- 45 dni
|
oceniane za pomocą testu Bruneta Lezine'a
|
w wieku 2 lat +/- 45 dni
|
|
złożona miara wyniku: porównanie masy, wzrostu i obwodu głowy między dwoma ramionami
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
oceniane przez pomiar
|
w wieku 3 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
|
Status zmarły/żyjący oraz data i przyczyna śmierci, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po urodzeniu i przed ukończeniem 2 lat +/- 45 dni
|
wywiad
|
w dowolnym momencie po urodzeniu i przed ukończeniem 2 lat +/- 45 dni
|
|
zbadali różnice w punktacji stresu pourazowego, lęku i depresji między rodzicami z obu ramion
Ramy czasowe: na konsultacji w wieku 2 lat +/- 45 dni dzieci
|
ocena kwestionariusza stresu pourazowego i skali HAD przez rodziców w trakcie konsultacji dwuletniego dziecka
|
na konsultacji w wieku 2 lat +/- 45 dni dzieci
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-491
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa narażona
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Yonsei UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone