声門下分泌液排出を備えたカフ付き気管切開チューブを使用したイタリアの ICU における人工呼吸器関連肺炎の発生 (VICTOR)
2017年5月5日 更新者：Marco Ranieri、University of Turin, Italy
声門下分泌液排出を伴うカフ付き気管切開チューブを使用したイタリアの ICU における人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生: 前向き観察研究。
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は重篤な合併症であり、人工呼吸器を必要とする患者の罹患率と死亡率のリスクが高くなります。
VAP は、下気道の汚染と細菌の定着に関連しています。 これらの細菌は、口腔咽頭分泌物の吸引によって下気道に存在する可能性があります。 したがって、声門を通過して気道に入る分泌物の量を制限することが最も重要です。
長時間の人工呼吸器が必要な患者には、呼吸を管理するために気管切開チューブが挿入されることがあります。 これらのチューブには、気管内に収まる遠位カフが付いている場合があります。 カフが膨張すると、口腔咽頭の分泌物が気管切開チューブのカフの上に溜まり、下気道に入る分泌物の量が制限されます。 これらの分泌物がカフの周りに漏れて、気管気管支の定着を引き起こす可能性があります。 背側内腔吸引によりカフの上に溜まった分泌物を除去すると、VAP の発生率が低下することが示されています。
この研究の目的は、VAP 発生率に関連するカフ気管切開チューブ上の吸引の効果を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸不全のため少なくとも72時間人工呼吸器を使用している患者。
- 簡易急性生理学スコア II (SAPS II) で 35 ～ 65 のスコア。
- 臨床肺感染スコア (CPIS) によって推定される肺感染症を患っていない。
- 年齢 >= 18 歳。
- 除外基準がない
除外基準:
- 食道がん、気管がん、肺がんの病歴、または気管切開部位の気管内に既存の悪性腫瘍がある。
- 気管切開部位での以前の手術（例： 甲状腺切除術）。
- 出血素因（例： 抗凝固療法による）。
- 緊急外科的気道管理。
- 病的肥満および/または首の浮腫（皮膚から気管までの距離が気管切開チューブを短くしすぎる可能性があります）。
- 気管切開部位の既存の感染症。
- 解剖学的ランドマークの特定が不確実。
- 蘇生禁止命令を受けた患者。
- 免疫抑制および/または免疫抑制患者 (免疫抑制は次の条件によって定義されます: 1-白血球 < 1000/μl、2-好中球 < 500/μl。 3-AIDS 30 日を超える長期ステロイド治療（1 日量 > 0.5 mg/kg）
- すでに他の治験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：声門下分泌物の排出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAPの発生率
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気の期間
時間枠：30日
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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30日
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死亡率
時間枠：28日目
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登録時（気管切開時）から28日後の死亡率（全死因死亡率）
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28日目
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気管切開後の人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierpaolo Terragni, MD、Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。