- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02223988
Forekomst af ventilatorassocieret lungebetændelse på italiensk intensivafdeling ved brug af trakeostomirør med manchet med subglottisk sekretionsdræning (VICTOR)
Forekomst af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) på italiensk intensivafdeling ved brug af cuffed trakeostomirør med subglottisk sekretionsdrænage: en prospektiv observationsundersøgelse.
Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er en alvorlig komplikation og medfører øget risiko for morbiditet og dødelighed for patienter, der har behov for mekanisk ventilation.
VAP er forbundet med kontaminering og kolonisering af bakterier i de nedre luftveje. Disse bakterier kan være til stede i de nedre luftveje ved aspiration af orofaryngeale sekreter. Derfor er det altafgørende at begrænse mængden af sekret, der passerer glottis og kommer ind i luftvejene.
Patienter, der har behov for længerevarende mekanisk ventilation, kan have et trakeostomirør placeret for at styre vejrtrækningen. Disse rør kan have en distal manchet, som sidder inde i luftrøret. Når manchetten er oppustet, vil orofaryngeale sekreter samle sig over manchetten på trakeostomirøret og derved begrænse mængden af sekret, der kommer ind i de nedre luftveje. Disse sekreter kan lække rundt om manchetten og forårsage tracheobronchial kolonisering. Det har vist sig, at fjernelse af sekreter, der samler sig over manchetten via dorsal lumen-sugning, fører til en nedsat forekomst af VAP.
Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af sug over manchetten trakeostomirør relateret til VAP-incidens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mekanisk ventilation for respirationssvigt i mindst 72 timer.
- En score på 35 til 65 på Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II).
- Har ikke en lungeinfektion estimeret ved en Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS).
- Alder >= 18 år.
- har ingen udelukkelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kræft i spiserøret, luftrøret eller lungerne eller en eksisterende malignitet i luftrøret på trakeostomistedet.
- Tidligere operation på trakeostomistedet (f. thyreoidektomi).
- Blødende diatese (f.eks. på grund af antikoagulationsbehandling).
- Akut kirurgisk luftvejsstyring.
- Sygelig fedme og/eller nakkeødem (afstand fra hud til luftrør kan gøre trakeostomirøret for kort).
- Præ-eksisterende infektion på trakeostomistedet.
- Usikkerhed ved identifikation af de anatomiske pejlemærker.
- Patienter med en ikke genoplive ordre.
- Immunsupprimerede og/eller immundepressive patienter (Immunodepression defineres af følgende tilstande: 1-Leukocytter < 1000/µl, 2-Neutrofiler < 500/µl. 3-AIDS Langtidsbehandling med steroider (daglig dosis > 0,5 mg/kg) i mere end 30 dage)
- Patienter, der allerede er tilmeldt andre forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: subglottisk sekret dræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af VAP
Tidsramme: på 28 dage
|
på 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: på 28 dage
|
Dødelighed ved 28 dage (dødelighed af alle årsager) fra indskrivning (ved trakeostomi)
|
på 28 dage
|
Ventilatorfri dage efter trakeostomi
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierpaolo Terragni, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS/202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med fjernelse af subglottisk sekretion
-
Sequana Medical N.V.RekrutteringHjertefejl | Overbelastning af lydstyrkeForenede Stater