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Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie auf italienischen Intensivstationen unter Verwendung von Tracheostomiekanülen mit Manschette und subglottischer Sekretdrainage (VICTOR)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Marco Ranieri, University of Turin, Italy

Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) auf italienischen Intensivstationen unter Verwendung von Trachealkanülen mit Manschette und subglottischer Sekretdrainage: eine prospektive Beobachtungsstudie.

Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine schwerwiegende Komplikation und birgt ein erhöhtes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko für Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen.

VAP wird mit der Kontamination und Besiedlung der unteren Atemwege durch Bakterien in Verbindung gebracht. Diese Bakterien können durch die Aspiration oropharyngealer Sekrete in die unteren Atemwege gelangen. Daher ist es von größter Bedeutung, die Menge an Sekreten zu begrenzen, die durch die Stimmritze passieren und in die Atemwege gelangen.

Bei Patienten, die über längere Zeit mechanisch beatmet werden müssen, kann eine Tracheostomiekanüle eingesetzt werden, um die Atmung zu kontrollieren. Diese Schläuche können eine distale Manschette haben, die in der Luftröhre sitzt. Wenn die Manschette aufgeblasen ist, sammeln sich oropharyngeale Sekrete über der Manschette der Tracheostomiekanüle, wodurch die Menge an Sekreten, die in die unteren Atemwege gelangen, begrenzt wird. Diese Sekrete können um die Manschette herum austreten und eine tracheobronchiale Kolonisierung verursachen. Es hat sich gezeigt, dass die Entfernung von Sekreten, die sich über der Manschette ansammeln, durch Absaugen im dorsalen Lumen zu einer verringerten Inzidenz von VAP führt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Absaugung über den Manschetten-Trachealkanülen im Zusammenhang mit der VAP-Inzidenz zu messen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Atemversagens mindestens 72 Stunden lang mechanisch beatmet werden.
  • Eine Punktzahl von 35 bis 65 beim Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II).
  • Hat keine Lungeninfektion, die durch einen Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) geschätzt wird.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • haben keine Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Speiseröhren-, Luftröhren- oder Lungenkrebs oder eine bestehende bösartige Erkrankung in der Luftröhre an der Tracheotomiestelle.
  • Vorherige Operation an der Tracheotomiestelle (z. B. Schilddrüsenentfernung).
  • Blutungsdiathese (z.B. aufgrund einer Antikoagulationstherapie).
  • Notfallchirurgisches Atemwegsmanagement.
  • Krankhafte Fettleibigkeit und/oder Halsödem (der Abstand zwischen Haut und Luftröhre kann dazu führen, dass die Trachealkanüle zu kurz ist).
  • Vorbestehende Infektion an der Tracheotomiestelle.
  • Unsicherheit bei der Identifizierung der anatomischen Orientierungspunkte.
  • Patienten mit einem Befehl zur Nicht-Wiederbelebung.
  • Immunsupprimierte und/oder immundeprimierte Patienten (Immunodepression wird durch die folgenden Bedingungen definiert: 1-Leukozyten < 1000/µl, 2-Neutrophile < 500/µl. 3-AIDS Langzeitbehandlung mit Steroiden (Tagesdosis > 0,5 mg/kg) über mehr als 30 Tage)
  • Patienten, die bereits an anderen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: subglottische Sekretableitung
Verfahren: subglottische Sekretentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von VAP
Zeitfenster: nach 28 Tagen
nach 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: nach 28 Tagen
Mortalität nach 28 Tagen (Gesamtmortalität) ab Aufnahme in die Studie (zum Zeitpunkt der Tracheotomie)
nach 28 Tagen
Beatmungsfreie Tage nach der Tracheotomie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierpaolo Terragni, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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