Optreden van een ventilatorgerelateerde pneumonie op de Italiaanse ICU met behulp van geboeide tracheostomiebuizen met subglottische secretiedrainage (VICTOR)
Optreden van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) op de Italiaanse ICU met behulp van geboeide tracheostomiebuizen met subglottische secretiedrainage: een prospectieve observatiestudie.
Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is een ernstige complicatie en brengt een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit met zich mee voor patiënten die mechanische beademing nodig hebben.
VAP wordt in verband gebracht met de besmetting en kolonisatie van bacteriën in de onderste luchtwegen. Deze bacteriën kunnen in de lagere luchtwegen aanwezig zijn door de aspiratie van orofaryngeale secreties. Daarom is het van het grootste belang om de hoeveelheid secreties die de glottis passeren en de luchtwegen binnenkomen te beperken.
Bij patiënten die langdurige mechanische beademing nodig hebben, kan een tracheacanule worden geplaatst om de ademhaling te beheersen. Deze buizen kunnen een distale manchet hebben die in de luchtpijp zit. Wanneer de manchet is opgeblazen, zullen orofaryngeale secreties zich ophopen boven de manchet van de tracheacanule, waardoor de hoeveelheid secreties die de onderste luchtweg binnendringen wordt beperkt. Deze secreties kunnen rond de manchet lekken en tracheobronchiale kolonisatie veroorzaken. Het is aangetoond dat het verwijderen van secreties die zich boven de manchet ophopen via afzuiging van het dorsale lumen, leidt tot een verminderde incidentie van VAP.
Het doel van deze studie is het meten van het effect van afzuiging boven de cuff-tracheacanules gerelateerd aan VAP-incidentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- University of Turin - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ten minste 72 uur mechanisch worden beademd vanwege respiratoire insufficiëntie.
- Een score van 35 tot 65 op de Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II).
- Heeft geen longinfectie geschat door een Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS).
- Leeftijd >= 18 jaar.
- hebben geen uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van slokdarm-, tracheale of longkanker of een bestaande maligniteit in de luchtpijp op de plaats van de tracheostomie.
- Eerdere operatie aan de tracheostomieplaats (bijv. thyreoïdectomie).
- Bloeddiathese (bijv. vanwege antistollingstherapie).
- Chirurgisch beheer van de luchtwegen bij noodgevallen.
- Morbide obesitas en/of nekoedeem (afstand van huid tot luchtpijp kan de tracheacanule te kort maken).
- Reeds bestaande infectie op de plaats van de tracheostomie.
- Onzekerheid bij het identificeren van de anatomische oriëntatiepunten.
- Patiënten met een niet-reanimeren-opdracht.
- Patiënten met immunosuppressie en/of immunodepressie (immunodepressie wordt gedefinieerd door de volgende aandoeningen: 1-leukocyten < 1000/µl, 2-neutrofielen < 500/µl. 3-AIDS Langdurige behandeling met steroïden (dagelijkse dosis > 0,5 mg/kg) gedurende meer dan 30 dagen)
- Patiënten die al deelnamen aan andere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: drainage van subglottische secretie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van VAP
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
op 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
Sterfte na 28 dagen (sterfte door alle oorzaken) vanaf inschrijving (bij tracheostomietijd)
|
op 28 dagen
|
|
Dagen zonder ventilator na tracheostomie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierpaolo Terragni, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University of Turin, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS/202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .