腸チフス：組み合わせた対. 単一の抗生物質療法
腸チフス：併用対単一の抗生物質療法。ネパールにおける前向き無作為対照試験。
現在の研究目標は、セファロスポリン、アジスロマイシン、および両方の組み合わせが、流行集団の腸チフス治療に及ぼす影響を調べることです。
研究者の仮説では、アジスロマイシンとセフトリアキソンの組み合わせは、各薬剤、セフトリアキソンまたはアジスロマイシン単独よりも優れていることが証明される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
腸チフスは、インド亜大陸で非常に蔓延している感染症です。 これらの領域では多剤耐性菌株があるため、セフトリアキソンなどの第 3 世代セファロスポリンが最適な治療法です。 ただし、後者のレジメンは、解熱までの平均時間が5〜7日またはそれ以上の遅い反応を示します。これは、薬物の細胞への浸透能力が低く、細胞内ニッチから細菌を根絶するのが困難であることが原因である可能性があります。
アジスロマイシンなどの代替抗生物質レジメンを導入することにより、この後退を克服する試みがなされてきました。 しかし、インド亜大陸の成人人口における腸チフスの治療のために、アジスロマイシンと第 3 世代セファロスポリンを比較した研究は不足しています。
過去数年間、インド亜大陸で腸チフスに感染した予防接種を受けていない旅行者に対する私たちのアプローチは、静脈内セフトリアキソンと経口アジスロマイシンの併用療法を実施することでした. このデュアル療法の理論的根拠は、細胞外コンパートメントのセフトリアキソンと細胞内コンパートメントのアジスロマイシンの 2 つの薬剤の補完的な作用を示唆するその薬物動態プロファイルでした。 さらに、私たちの臨床経験では、予備的に公開されたデータは、少数の旅行者グループではありますが、併用療法がセフトリアキソン単独よりも有意に優れていることを証明しています.
現在の研究では、治験責任医師は解熱までの時間に関して、単純な腸チフスの治療に対するセフトリアキソンとアジスロマイシンの有効性、および両方の薬剤の併用療法の有効性を比較する予定です。
4つの異なる治療戦略が検討されます（腕のセクションで述べたように）. すべての参加者はバイタルサインをチェックされ、身体検査、ECG、臨床検査、血液、尿、便の培養、抗生物質に対する感受性の検査を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dhulikhel、ネパール、11008
- 募集
- Dhulikhel Hospital
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コンタクト：
- Sudeep Shrestha, M.D
- メール：itsactionpotential@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血液培養で証明された腸チフス（チフス菌またはパラチフス菌）
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- セフトリアキソンまたはマクロライドに対するアレルギー
- 主な腸チフス関連合併症
- 経口薬を飲み込めない
- 基礎疾患
- 妊娠
- 授乳
- 腸チフスに効果があるかもしれない抗生物質による過去4日以内の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフトリアキソン I.V
このアームの参加者は、次の薬と投与量を受け取ります: 成人: セフトリアキソン静脈内 2 gr 1 日 1 回。
小児：セフトリアキソン 75 mg/kg を 1 日 1 回静脈内投与（最大用量 2.5 g/日）。
患者は、解熱まで、およびその後3日間、抗生物質治療を受けます。
患者は全治療期間中 (無熱期間を含む) 入院します。
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実験的：セフトリアキソン点滴静注＋アジスロマイシン点滴
このアームの参加者は、次の薬と投与量を受け取ります: 成人: 2 g の静脈内セフトリアキソンと 500 mg の経口アジスロマイシンを 1 日 1 回。
小児：75mg/kgのセフトリアキソンを1日1回静脈内投与し、20mg/kgのアジスロマイシン懸濁液を1日1回経口投与。
患者は、解熱まで、およびその後3日間、抗生物質治療を受けます。
患者は全治療期間中 (無熱期間を含む) 入院します。
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実験的：アジスロマイシン P.O.
このアームの参加者は、次の薬と投与量を受け取ります: 成人: アジスロマイシン経口 500 mg 1 日 1 回。
小児: 20 mg/kg アジスロマイシン懸濁液を 1 日 1 回経口投与 (最大用量 1000 mg/日)。
患者は、解熱まで、およびその後3日間、抗生物質治療を受けます。
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実験的：アジスロマイシン P.O+セフィキシム P.O
このアームの参加者は、次の薬と投与量を受け取ります: 成人: 500 mg アジスロマイシンおよび 400 mg セフィキシム.
小児：アジスロマイシン懸濁液 20 mg/kg を 1 日 1 回経口投与、セフィキシム 10 mg/kg を経口投与。
患者は、解熱まで、およびその後3日間、抗生物質治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解熱時間
時間枠：一か月
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解熱までの時間が測定され、37.50 C未満の口腔温度として定義されます
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：一か月
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副次評価項目は、治療の失敗（5日間の治療後の高熱、治療中の腸チフス合併症の出現など、医師の決定に従って抗生物質治療を切り替える必要があると定義されます）、菌血症のクリアランス、腸チフス関連合併症の発症、遅発性再発、糞便保菌および有害薬物反応。
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一か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eli Schwartz, MD, DTMH、Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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