Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyfoidfeber: Kombinert versus enkelt antibiotikabehandling

26. august 2014 oppdatert av: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Tyfoidfeber: Kombinert versus enkelt antibiotikabehandling. En prospektiv randomisert kontrollert studie i Nepal.

Det nåværende studiemålet er å undersøke effekten av cefalosporiner, azitromycin og kombinasjonen av begge på tyfoidfeberbehandling i endemisk befolkning.

Etterforskerens hypotese er at kombinasjonen av azitromycin og ceftriakson kan vise seg å være overlegen hvert medikament, ceftriakson eller azitromycin, alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tyfusfeber er en svært utbredt infeksjon i det indiske subkontinentet. På grunn av multiresistente stammer i disse områdene, er tredje generasjons cefalosporiner, som ceftriaxon, den foretrukne behandlingen. Det siste regimet viser imidlertid en langsom respons med en gjennomsnittlig tid på 5 til 7 dager eller enda lenger til defervescens, noe som kan tilskrives dårlig penetrasjonsevne for medikamentet inn i celler, og dermed vanskeligheter med å utrydde bakteriene fra den intracellulære nisjen.

Det er gjort forsøk på å overvinne dette tilbakeslaget ved å introdusere alternative antibiotikakurer, som azitromycin. Imidlertid mangler studier som sammenligner mellom azitromycin og en tredjegenerasjons cefalosporin for behandling av tyfoidfeber hos voksne på det indiske subkontinentet.

I løpet av de siste årene har vår tilnærming til ikke-immuniserte reisende, som fikk tyfoidfeber i det indiske subkontinentet, vært å administrere en kombinasjonsbehandling av intravenøs ceftriakson med oral azitromycin. Begrunnelsen for dette doble regimet var dets farmakokinetiske profil, som antyder en komplementær virkning av de to midlene - ceftriakson på det ekstracellulære avdelingen og azitromycin på det intracellulære avdelingen. Videre, i vår kliniske erfaring, har foreløpige publiserte data vist at kombinasjonsterapi er betydelig bedre enn ceftriaxon alene, om enn i en liten gruppe reisende.

I den nåværende studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne effekten av ceftriakson vs. azitromycin og vs. kombinert terapi av begge midlene for behandling av ukomplisert tyfoidfeber når det gjelder tid til defervescens.

4 ulike behandlingsstrategier vil bli undersøkt (som nevnt i armdelen). Alle deltakere vil bli sjekket for vitale tegn, vil gjennomgå fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietesting, blod-, urin- og avføringskultur og tester for mottakelighet for antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodkultur-påvist tyfoidfeber (S. typhi eller S. paratyphi)
  • Signert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ceftriaxon eller makrolider
  • Store tyfoidfeber-assosierte komplikasjoner
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner
  • Underliggende sykdom
  • Svangerskap
  • Amming
  • Behandling innen de siste 4 dagene med et antibiotikum som kan være effektivt mot tyfoidfeber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftriaxone I.V
Deltakerne i denne armen vil få følgende medikament og dosering: voksen: Ceftriaxon intravenøst ​​2 gr en gang daglig. Pediatrisk: intravenøs 75 mg/kg ceftriakson én gang daglig (maksimal dose 2,5 g/dag). Pasientene vil få antibiotikabehandling inntil defervescens og i 3 dager etterpå. Pasienter vil bli innlagt på sykehus under hele behandlingsforløpet (inkludert den afebrile perioden).
Eksperimentell: Ceftriaxone I.V+Azithromycin P.O
Deltakerne i denne armen vil motta følgende legemidler og doser: voksen: 2 g intravenøs ceftriakson og 500 mg oral azitromycin en gang daglig. Pediatrisk: intravenøs 75 mg/kg ceftriakson én gang daglig og oral 20 mg/kg azitromycinsuspensjon én gang daglig. Pasientene vil få antibiotikabehandling inntil defervescens og i 3 dager etterpå. Pasienter vil bli innlagt på sykehus under hele behandlingsforløpet (inkludert den afebrile perioden).
Eksperimentell: Azithromycin P.O
Deltakerne i denne armen vil motta følgende medikament og dosering: voksen: azitromycin oral 500 mg en gang daglig. Pediatrisk: oral 20 mg/kg azitromycinsuspensjon én gang daglig (maksimal dose 1000 mg/dag). Pasientene vil få antibiotikabehandling inntil defervescens og i 3 dager etterpå.
Eksperimentell: Azithromycin P.O + Cefixime P.O
Deltakerne i denne armen vil motta følgende legemidler og doser: voksen: 500 mg azitromycin og 400 mg cefixim. Pediatrisk: oral 20 mg/kg azitromycinsuspensjon én gang daglig og oral 10 mg/kg cefixim. Pasientene vil få antibiotikabehandling inntil defervescens og i 3 dager etterpå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feberklareringstid
Tidsramme: En måned
Tid til feberavklaring vil bli målt og vil bli definert som en oral temperatur som er under 37,50 C
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: En måned
Sekundære endepunkter vil være behandlingssvikt (definert som behovet for å bytte antibiotikabehandling i henhold til legens avgjørelse som høygradig feber etter 5 dagers behandling, forekomst av tyfuskomplikasjoner under behandlingen), eliminering av bakteriemi, utvikling av tyfusrelaterte komplikasjoner, sent tilbakefall, avføring og bivirkninger.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eli Schwartz, MD, DTMH, Sheba medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere