- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02224040
Tyfoidfeber: Kombinert versus enkelt antibiotikabehandling
Tyfoidfeber: Kombinert versus enkelt antibiotikabehandling. En prospektiv randomisert kontrollert studie i Nepal.
Det nåværende studiemålet er å undersøke effekten av cefalosporiner, azitromycin og kombinasjonen av begge på tyfoidfeberbehandling i endemisk befolkning.
Etterforskerens hypotese er at kombinasjonen av azitromycin og ceftriakson kan vise seg å være overlegen hvert medikament, ceftriakson eller azitromycin, alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tyfusfeber er en svært utbredt infeksjon i det indiske subkontinentet. På grunn av multiresistente stammer i disse områdene, er tredje generasjons cefalosporiner, som ceftriaxon, den foretrukne behandlingen. Det siste regimet viser imidlertid en langsom respons med en gjennomsnittlig tid på 5 til 7 dager eller enda lenger til defervescens, noe som kan tilskrives dårlig penetrasjonsevne for medikamentet inn i celler, og dermed vanskeligheter med å utrydde bakteriene fra den intracellulære nisjen.
Det er gjort forsøk på å overvinne dette tilbakeslaget ved å introdusere alternative antibiotikakurer, som azitromycin. Imidlertid mangler studier som sammenligner mellom azitromycin og en tredjegenerasjons cefalosporin for behandling av tyfoidfeber hos voksne på det indiske subkontinentet.
I løpet av de siste årene har vår tilnærming til ikke-immuniserte reisende, som fikk tyfoidfeber i det indiske subkontinentet, vært å administrere en kombinasjonsbehandling av intravenøs ceftriakson med oral azitromycin. Begrunnelsen for dette doble regimet var dets farmakokinetiske profil, som antyder en komplementær virkning av de to midlene - ceftriakson på det ekstracellulære avdelingen og azitromycin på det intracellulære avdelingen. Videre, i vår kliniske erfaring, har foreløpige publiserte data vist at kombinasjonsterapi er betydelig bedre enn ceftriaxon alene, om enn i en liten gruppe reisende.
I den nåværende studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne effekten av ceftriakson vs. azitromycin og vs. kombinert terapi av begge midlene for behandling av ukomplisert tyfoidfeber når det gjelder tid til defervescens.
4 ulike behandlingsstrategier vil bli undersøkt (som nevnt i armdelen). Alle deltakere vil bli sjekket for vitale tegn, vil gjennomgå fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietesting, blod-, urin- og avføringskultur og tester for mottakelighet for antibiotika.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhulikhel, Nepal, 11008
- Rekruttering
- Dhulikhel Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sudeep Shrestha, M.D
- E-post: itsactionpotential@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blodkultur-påvist tyfoidfeber (S. typhi eller S. paratyphi)
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot ceftriaxon eller makrolider
- Store tyfoidfeber-assosierte komplikasjoner
- Manglende evne til å svelge orale medisiner
- Underliggende sykdom
- Svangerskap
- Amming
- Behandling innen de siste 4 dagene med et antibiotikum som kan være effektivt mot tyfoidfeber
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ceftriaxone I.V
Deltakerne i denne armen vil få følgende medikament og dosering: voksen: Ceftriaxon intravenøst 2 gr en gang daglig.
Pediatrisk: intravenøs 75 mg/kg ceftriakson én gang daglig (maksimal dose 2,5 g/dag).
Pasientene vil få antibiotikabehandling inntil defervescens og i 3 dager etterpå.
Pasienter vil bli innlagt på sykehus under hele behandlingsforløpet (inkludert den afebrile perioden).
|
|
|
Eksperimentell: Ceftriaxone I.V+Azithromycin P.O
Deltakerne i denne armen vil motta følgende legemidler og doser: voksen: 2 g intravenøs ceftriakson og 500 mg oral azitromycin en gang daglig.
Pediatrisk: intravenøs 75 mg/kg ceftriakson én gang daglig og oral 20 mg/kg azitromycinsuspensjon én gang daglig.
Pasientene vil få antibiotikabehandling inntil defervescens og i 3 dager etterpå.
Pasienter vil bli innlagt på sykehus under hele behandlingsforløpet (inkludert den afebrile perioden).
|
|
|
Eksperimentell: Azithromycin P.O
Deltakerne i denne armen vil motta følgende medikament og dosering: voksen: azitromycin oral 500 mg en gang daglig.
Pediatrisk: oral 20 mg/kg azitromycinsuspensjon én gang daglig (maksimal dose 1000 mg/dag).
Pasientene vil få antibiotikabehandling inntil defervescens og i 3 dager etterpå.
|
|
|
Eksperimentell: Azithromycin P.O + Cefixime P.O
Deltakerne i denne armen vil motta følgende legemidler og doser: voksen: 500 mg azitromycin og 400 mg cefixim.
Pediatrisk: oral 20 mg/kg azitromycinsuspensjon én gang daglig og oral 10 mg/kg cefixim.
Pasientene vil få antibiotikabehandling inntil defervescens og i 3 dager etterpå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feberklareringstid
Tidsramme: En måned
|
Tid til feberavklaring vil bli målt og vil bli definert som en oral temperatur som er under 37,50 C
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: En måned
|
Sekundære endepunkter vil være behandlingssvikt (definert som behovet for å bytte antibiotikabehandling i henhold til legens avgjørelse som høygradig feber etter 5 dagers behandling, forekomst av tyfuskomplikasjoner under behandlingen), eliminering av bakteriemi, utvikling av tyfusrelaterte komplikasjoner, sent tilbakefall, avføring og bivirkninger.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eli Schwartz, MD, DTMH, Sheba medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .