장티푸스: 복합 항생제 대 단일 항생제 요법
장티푸스: 병용 항생제 대 단일 항생제 요법. 네팔의 전향적 무작위 통제 연구.
현재 연구 목표는 풍토병 인구에서 장티푸스 치료에 대한 Cephalosporins, Azithromycin 및 두 가지 조합의 효과를 조사하는 것입니다.
연구자는 아지스로마이신과 세프트리악손의 조합이 각 약물, 세프트리악손 또는 아지스로마이신 단독보다 더 우수할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
장티푸스는 인도 아대륙에서 매우 널리 퍼진 감염입니다. 이러한 영역의 다제 내성 변종으로 인해 세프트리악손과 같은 3세대 세팔로스포린이 선택 치료입니다. 그러나 후자의 요법은 해열에 평균 5~7일 또는 심지어 더 긴 시간으로 느린 반응을 나타내며, 이는 약물의 세포 내로의 침투 능력이 좋지 않아 세포내 적소에서 박테리아를 박멸하는 데 어려움이 있기 때문일 수 있습니다.
아지스로마이신과 같은 대체 항생제 요법을 도입하여 이러한 장애를 극복하려는 시도가 있었습니다. 그러나 인도 아대륙의 성인 인구에서 장티푸스 치료를 위한 azithromycin과 3세대 cephalosporin을 비교한 연구는 부족합니다.
지난 몇 년 동안 인도 아대륙에서 장티푸스에 걸린 비면역 여행자에 대한 우리의 접근 방식은 정맥 주사 세프트리악손과 경구용 아지스로마이신의 병용 요법을 시행하는 것이었습니다. 이 이중 요법의 이론적 근거는 세포외 구획에 대한 세프트리악손과 세포내 구획에 대한 아지스로마이신의 두 가지 제제의 보완 작용을 시사하는 약동학 프로필이었습니다. 또한, 임상 경험에서 예비 발표된 데이터는 작은 그룹의 여행자에서도 세프트리악손 단독 요법보다 훨씬 우수한 병용 요법이 입증되었습니다.
현재 연구에서 조사관은 해열까지 걸리는 시간 측면에서 합병증이 없는 장티푸스 치료를 위한 세프트리악손 대 아지스로마이신 및 두 제제의 병용 요법의 효능을 비교하려고 합니다.
4가지 다른 치료 전략을 검토할 것입니다(팔 섹션에서 언급한 대로). 모든 참가자는 활력 징후를 확인하고 신체 검사, ECG, 실험실 검사, 혈액, 소변 및 대변 배양 및 항생제 감수성 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhulikhel, 네팔, 11008
- 모병
- Dhulikhel Hospital
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연락하다:
- Sudeep Shrestha, M.D
- 이메일: itsactionpotential@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액 배양으로 입증된 장티푸스(S. typhi 또는 S. paratyphi)
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 세프트리악손 또는 마크로라이드에 대한 알레르기
- 주요 장티푸스 관련 합병증
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 기저 질환
- 임신
- 젖 분비
- 장티푸스에 효과적일 수 있는 항생제로 지난 4일 이내에 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프트리악손 IV
이 부문의 참가자는 다음 약물과 복용량을 받게 됩니다. 성인: 세프트리악손 2g을 하루에 한 번 정맥 주사합니다.
소아 : 세프트리악손 75mg/kg을 1일 1회 정맥주사(최대용량 2.5g/일).
환자는 해열될 때까지 그리고 해열 후 3일 동안 항생제 치료를 받게 됩니다.
환자는 전체 치료 과정(열이 없는 기간 포함) 동안 입원하게 됩니다.
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실험적: 세프트리악손 I.V + 아지스로마이신 P.O
이 부문의 참가자는 다음과 같은 약물과 복용량을 받게 됩니다. 성인: 1일 1회 정맥 주사 세프트리악손 2g 및 경구 아지스로마이신 500mg.
소아 : ceftriaxone 75mg/kg 1일 1회 정맥주사 및 azithromycin 현탁액 20mg/kg 1일 1회 경구투여.
환자는 해열될 때까지 그리고 해열 후 3일 동안 항생제 치료를 받게 됩니다.
환자는 전체 치료 과정(열이 없는 기간 포함) 동안 입원하게 됩니다.
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실험적: 아지스로마이신 P.O
이 부문의 참가자는 다음 약물과 복용량을 받게 됩니다. 성인: 아지스로마이신 경구 500mg 1일 1회.
소아: 1일 1회 경구 20 mg/kg 아지스로마이신 현탁액(최대 용량 1000 mg/일).
환자는 해열될 때까지 그리고 해열 후 3일 동안 항생제 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 아지스로마이신 P.O+세픽심 P.O
이 부문의 참가자는 다음과 같은 약물과 복용량을 받게 됩니다: 성인: 500mg 아지스로마이신 및 400mg 세픽심.
소아: 1일 1회 경구 20 mg/kg 아지스로마이신 현탁액 및 경구 10 mg/kg 세픽심.
환자는 해열될 때까지 그리고 해열 후 3일 동안 항생제 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 제거 시간
기간: 한달
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열 제거까지의 시간을 측정하고 37.50 C 미만의 구강 온도로 정의합니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 한달
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2차 종료점은 치료 실패(치료 5일 후 고열, 치료 중 장티푸스 합병증의 출현과 같은 의사의 결정에 따라 항생제 치료를 전환할 필요성으로 정의됨), 균혈증의 제거, 장티푸스 관련 합병증의 발생, 후기 재발, 배설물 운송 및 약물 부작용.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eli Schwartz, MD, DTMH, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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