Lavantauti: yhdistetty vs. yksittäinen antibioottihoito
Lavantauti: yhdistetty vs. yksittäinen antibioottihoito. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Nepalissa.
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kefalosporiinien, atsitromysiinin ja molempien yhdistelmän vaikutusta lavantautihoitoon endeemisessä populaatiossa.
Tutkijan hypoteesi, että atsitromysiinin ja keftriaksonin yhdistelmä voi osoittautua paremmaksi kuin jokainen lääke, keftriaksoni tai atsitromysiini, yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lavantauti on erittäin yleinen infektio Intian niemimaalla. Monille lääkkeille resistenttien kantojen vuoksi näillä alueilla kolmannen sukupolven kefalosporiinit, kuten keftriaksoni, ovat ensisijainen hoito. Jälkimmäisellä hoito-ohjelmalla on kuitenkin hidas vaste, jonka keskimääräinen aika on 5-7 päivää tai jopa pidempi, mikä voisi johtua lääkkeen heikosta tunkeutumiskyvystä soluihin ja siten vaikeudesta hävittää bakteereja solunsisäisestä markkinaraosta.
Tämä takaisku on yritetty voittaa ottamalla käyttöön vaihtoehtoisia antibioottihoitoja, kuten atsitromysiiniä. Kuitenkin tutkimuksia, joissa verrattaisiin atsitromysiiniä ja kolmannen sukupolven kefalosporiinia lavantautien hoitoon aikuisväestössä Intian niemimaalla, ei ole.
Muutaman viime vuoden aikana lähestymistapamme immunisoimattomiin matkustajiin, jotka saivat lavantautia Intian niemimaalla, oli antaa yhdistelmähoitona suonensisäistä keftriaksonia ja suun kautta otettavaa atsitromysiiniä. Tämän kaksoishoito-ohjelman perusteluna oli sen farmakokineettinen profiili, joka viittaa näiden kahden aineen - keftriaksonin solunulkoiseen osastoon ja atsitromysiinin solunsisäiseen osastoon - täydentävään vaikutukseen. Lisäksi kliinisen kokemuksemme mukaan alustavat julkaistut tiedot ovat osoittaneet, että yhdistelmähoito on merkittävästi parempi kuin keftriaksoni yksinään, vaikkakin pienessä matkailijaryhmässä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata keftriaksonin tehoa atsitromysiiniin ja molempien aineiden yhdistelmähoitoon komplisoitumattoman lavantautien hoidossa defervenssiin kuluvan ajan suhteen.
4 erilaista hoitostrategiaa tutkitaan (kuten käsivarren osiossa mainittiin). Kaikilta osallistujilta tarkistetaan elintoimintojen varalta, he käyvät läpi fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriokokeet, veri-, virtsa- ja ulosteviljelyn sekä antibioottiherkkyystestit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhulikhel, Nepal, 11008
- Rekrytointi
- Dhulikhel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sudeep Shrestha, M.D
- Sähköposti: itsactionpotential@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veriviljelyllä todistettu lavantauti (S. typhi tai S. paratyphi)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia keftriaksonille tai makrolideille
- Tärkeimmät lavantautiin liittyvät komplikaatiot
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- Taustalla oleva sairaus
- Raskaus
- Imetys
- Hoito viimeisten 4 päivän aikana antibiootilla, joka voi olla tehokas lavantautia vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftriaksoni I.V
Tämän haaran osallistujat saavat seuraavan lääkkeen ja annoksen: aikuiset: Keftriaksonia suonensisäisesti 2 g kerran päivässä.
Lapset: suonensisäisesti 75 mg/kg keftriaksonia kerran vuorokaudessa (maksimiannos 2,5 g/vrk).
Potilaat saavat antibioottihoitoa kuukautisvuoteen asti ja 3 päivää sen jälkeen.
Potilaat ovat sairaalahoidossa koko hoitojakson ajan (mukaan lukien kuumeilujakso).
|
|
|
Kokeellinen: Keftriaksoni IV + Azithromycin P.O
Tämän ryhmän osallistujat saavat seuraavat lääkkeet ja annokset: aikuiset: 2 g suonensisäistä keftriaksonia ja 500 mg oraalista atsitromysiiniä kerran päivässä.
Lapset: suonensisäinen 75 mg/kg keftriaksonia kerran vuorokaudessa ja oraalinen 20 mg/kg atsitromysiinisuspensio kerran päivässä.
Potilaat saavat antibioottihoitoa kuukautisvuoteen asti ja 3 päivää sen jälkeen.
Potilaat ovat sairaalahoidossa koko hoitojakson ajan (mukaan lukien kuumeilujakso).
|
|
|
Kokeellinen: Azithromycin P.O
Tämän haaran osallistujat saavat seuraavan lääkkeen ja annoksen: aikuiset: atsitromysiini suun kautta 500 mg kerran päivässä.
Lapset: oraalinen 20 mg/kg atsitromysiinisuspensio kerran vuorokaudessa (maksimiannos 1000 mg/vrk).
Potilaat saavat antibioottihoitoa kuukautisvuoteen asti ja 3 päivää sen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini P.O + Cefixime P.O
Tämän haaran osallistujat saavat seuraavat lääkkeet ja annokset: aikuiset: 500 mg atsitromysiiniä ja 400 mg kefiksiimiä.
Lapset: suun kautta 20 mg/kg atsitromysiinisuspensiota kerran vuorokaudessa ja suun kautta 10 mg/kg kefiksiimia.
Potilaat saavat antibioottihoitoa kuukautisvuoteen asti ja 3 päivää sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kuumeen poistumiseen kuluva aika mitataan ja se määritellään suun lämpötilaksi, joka on alle 37,50 C
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat hoidon epäonnistuminen (määritelty tarve vaihtaa antibioottihoitoa lääkärin päätöksen mukaan, kuten korkea kuume 5 päivän hoidon jälkeen, lavantautikomplikaatioiden ilmaantuminen hoidon aikana), bakteremian poistuminen, lavantautiin liittyvien komplikaatioiden kehittyminen, myöhäinen relapsi, ulosteen kantaminen ja haittavaikutukset.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eli Schwartz, MD, DTMH, Sheba medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .