伤寒：联合与单一抗生素治疗
2014年8月26日 更新者：Prof. Eli Schwartz MD, DTMH、Sheba Medical Center
伤寒：联合与单一抗生素治疗。尼泊尔的前瞻性随机对照研究。
目前的研究目标是检查头孢菌素、阿奇霉素和两者的组合对地方性人群伤寒治疗的影响。
研究者假设阿奇霉素和头孢曲松联合用药可能优于头孢曲松或阿奇霉素这两种药物单独使用。
研究概览
详细说明
伤寒是印度次大陆非常流行的传染病。 由于这些地区存在多重耐药菌株，第三代头孢菌素，如头孢曲松，是治疗的首选。 然而，后一种方案反应缓慢，平均退热时间为5至7天甚至更长，这可能是由于药物对细胞的渗透能力差，因此难以从细胞内生态位根除细菌。
已经尝试通过引入替代抗生素治疗方案（例如阿奇霉素）来克服这一挫折。 然而，缺乏比较阿奇霉素和第三代头孢菌素治疗印度次大陆成年人伤寒的研究。
在过去的几年里，我们对在印度次大陆感染伤寒的未免疫旅行者采取的方法是采用静脉注射头孢曲松和口服阿奇霉素的联合疗法。 这种双重方案的基本原理是其药代动力学特征，这表明两种药物的互补作用 - 头孢曲松在细胞外区室和阿奇霉素在细胞内区室。 此外，根据我们的临床经验，初步公布的数据已证明联合疗法显着优于单独使用头孢曲松，尽管在一小群旅行者中。
在目前的研究中，研究人员打算在退热时间方面比较头孢曲松与阿奇霉素以及两种药物联合治疗无并发症伤寒的疗效。
将检查 4 种不同的治疗策略（如手臂部分所述）。 所有参与者都将接受生命体征检查，将接受身体检查、心电图、实验室检测、血液、尿液和粪便培养以及抗生素敏感性测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhulikhel、尼泊尔、11008
- 招聘中
- Dhulikhel Hospital
-
接触：
- Sudeep Shrestha, M.D
- 邮箱：itsactionpotential@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经血培养证实的伤寒（伤寒沙门氏菌或副伤寒沙门氏菌）
- 签署知情同意书参与研究。
排除标准：
- 对头孢曲松或大环内酯类药物过敏
- 主要伤寒相关并发症
- 无法吞咽口服药物
- 基础疾病
- 怀孕
- 哺乳期
- 在过去 4 天内接受过可能对伤寒有效的抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头孢曲松 I.V
该组的参与者将接受以下药物和剂量：成人：头孢曲松静脉注射 2 克，每天一次。
儿科：每天一次静脉注射 75 mg/kg 头孢曲松（最大剂量 2.5 g/天）。
患者将接受抗生素治疗直至退热，之后持续 3 天。
患者将在整个治疗过程中（包括无发热期）住院。
|
|
|
实验性的：头孢曲松I.V+阿奇霉素口服
该组的参与者将接受以下药物和剂量：成人：每天一次静脉注射 2 克头孢曲松和 500 毫克口服阿奇霉素。
儿科：静脉注射 75 mg/kg 头孢曲松每天一次，口服 20 mg/kg 阿奇霉素混悬剂每天一次。
患者将接受抗生素治疗直至退热，之后持续 3 天。
患者将在整个治疗过程中（包括无发热期）住院。
|
|
|
实验性的：阿奇霉素口服
该组的参与者将接受以下药物和剂量：成人：阿奇霉素口服 500 毫克，每天一次。
儿科：每天一次口服 20 mg/kg 阿奇霉素混悬液（最大剂量 1000 mg/天）。
患者将接受抗生素治疗直至退热，之后持续 3 天。
|
|
|
实验性的：阿奇霉素口服+头孢克肟口服
该组的参与者将接受以下药物和剂量：成人：500 毫克阿奇霉素和 400 毫克头孢克肟。
小儿：口服20mg/kg阿奇霉素混悬液，每天一次，口服10mg/kg头孢克肟。
患者将接受抗生素治疗直至退热，之后持续 3 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
退烧时间
大体时间：一个月
|
将测量退烧时间，并将其定义为口腔温度低于 37.50 C
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败
大体时间：一个月
|
次要终点将是治疗失败（定义为需要根据医生的决定转换抗生素治疗，例如治疗 5 天后出现高烧、治疗期间出现伤寒并发症）、清除菌血症、出现伤寒相关并发症、晚期复发、粪便携带和药物不良反应。
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eli Schwartz, MD, DTMH、Sheba medical center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月26日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.