Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buiktyfus: gecombineerde versus enkele antibioticatherapie

26 augustus 2014 bijgewerkt door: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Buiktyfus: gecombineerde versus enkele antibioticatherapie. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in Nepal.

Het huidige onderzoeksdoel is om het effect van cefalosporines, azithromycine en de combinatie van beide op tyfustherapie in endemische populaties te onderzoeken.

De hypothese van de onderzoeker dat de combinatie van azithromycine en ceftriaxon superieur kan blijken te zijn aan elk geneesmiddel, ceftriaxon of azithromycine alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buiktyfus is een veel voorkomende infectie op het Indiase subcontinent. Vanwege multiresistente stammen in deze gebieden, zijn cefalosporines van de derde generatie, zoals ceftriaxon, de voorkeursbehandeling. Het laatste regime vertoont echter een langzame respons met een gemiddelde tijd van 5 tot 7 dagen of zelfs langer tot uitstel, wat zou kunnen worden toegeschreven aan het slechte penetratievermogen van het geneesmiddel in cellen, en dus de moeilijkheid om de bacteriën uit de intracellulaire niche uit te roeien.

Er zijn pogingen gedaan om deze tegenslag te boven te komen door de introductie van alternatieve antibioticaregimes, zoals azithromycine. Er ontbreken echter studies waarin azithromycine wordt vergeleken met een cefalosporine van de derde generatie voor de behandeling van buiktyfus bij volwassenen op het Indiase subcontinent.

De afgelopen jaren was onze benadering van niet-geïmmuniseerde reizigers, die tyfus kregen op het Indiase subcontinent, het toedienen van een combinatietherapie van intraveneus ceftriaxon met oraal azithromycine. De grondgedachte van dit dubbele regime was het farmacokinetische profiel ervan, dat een complementaire werking van de twee middelen suggereert - ceftriaxon op het extracellulaire compartiment en azithromycine op het intracellulaire compartiment. Bovendien hebben voorlopige gepubliceerde gegevens volgens onze klinische ervaring bewezen dat combinatietherapie significant superieur is aan alleen ceftriaxon, zij het in een kleine groep reizigers.

In de huidige studie zijn de onderzoekers van plan de werkzaamheid van ceftriaxon versus azithromycine en versus gecombineerde therapie van beide middelen voor de behandeling van ongecompliceerde buiktyfus te vergelijken in termen van tijd tot uitstel.

Er zullen 4 verschillende behandelstrategieën worden onderzocht (zoals vermeld in het armgedeelte). Alle deelnemers worden gecontroleerd op vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumonderzoek, bloed-, urine- en ontlastingscultuur en testen op gevoeligheid voor antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door bloedkweek bewezen buiktyfus (S. typhi of S. paratyphi)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ceftriaxon of macroliden
  • Grote tyfus-geassocieerde complicaties
  • Onvermogen om orale medicatie door te slikken
  • Onderliggende ziekte
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Behandeling in de afgelopen 4 dagen met een antibioticum dat effectief kan zijn tegen buiktyfus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftriaxon I.V
De deelnemers aan deze arm krijgen het volgende medicijn en dosering: volwassene: Ceftriaxon intraveneus 2 gr eenmaal daags. Kinderen: eenmaal daags intraveneus 75 mg/kg ceftriaxon (maximale dosis 2,5 g/dag). Patiënten krijgen een antibioticabehandeling tot uitstel en gedurende 3 dagen daarna. Patiënten zullen tijdens de gehele behandelingskuur (inclusief de koortsvrije periode) in het ziekenhuis worden opgenomen.
Geneesmiddel: ceftriaxon
Experimenteel: Ceftriaxon I.V+Azitromycine P.O
De deelnemers aan deze arm krijgen de volgende medicijnen en doseringen: volwassene: eenmaal daags 2 g intraveneus ceftriaxon en 500 mg oraal azitromycine. Kinderen: eenmaal daags intraveneus 75 mg/kg ceftriaxon en eenmaal daags oraal 20 mg/kg azithromycinesuspensie. Patiënten krijgen een antibioticabehandeling tot uitstel en gedurende 3 dagen daarna. Patiënten zullen tijdens de gehele behandelingskuur (inclusief de koortsvrije periode) in het ziekenhuis worden opgenomen.
Geneesmiddel: ceftriaxon en azitromycine
Experimenteel: Azitromycine P.O
De deelnemers aan deze arm krijgen het volgende geneesmiddel en dosering: volwassene: azithromycine oraal 500 mg eenmaal daags. Kinderen: orale 20 mg/kg azithromycine suspensie eenmaal daags (maximale dosis 1000 mg/dag). Patiënten krijgen een antibioticabehandeling tot uitstel en gedurende 3 dagen daarna.
Geneesmiddel: azitromycine
Experimenteel: Azitromycine P.O.+Cefixime P.O
De deelnemers aan deze arm krijgen de volgende medicijnen en doseringen: volwassene: 500 mg azitromycine en 400 mg cefixime. Pediatrisch: oraal 20 mg/kg azithromycine suspensie eenmaal daags en oraal 10 mg/kg cefixime. Patiënten krijgen een antibioticabehandeling tot uitstel en gedurende 3 dagen daarna.
Geneesmiddel: azitromycine en cefixime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koorts klaringstijd
Tijdsspanne: Een maand
De tijd tot het verdwijnen van de koorts wordt gemeten en wordt gedefinieerd als een orale temperatuur die lager is dan 37,50 C
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Een maand
Secundaire eindpunten zijn het falen van de behandeling (gedefinieerd als de noodzaak om van behandeling met antibiotica te veranderen volgens de beslissing van de arts, zoals hoge koorts na 5 dagen behandeling, optreden van tyfuscomplicaties tijdens de behandeling), klaring van bacteriëmie, ontwikkeling van tyfusgerelateerde complicaties, late terugval, fecaal dragerschap en bijwerkingen.
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eli Schwartz, MD, DTMH, Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buiktyfus

Klinische onderzoeken op ceftriaxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren